Modifioidun Si Jun Zi Tangin tehokkuus ja turvallisuus perioperatiivisessa NSCLC-hoidossa (MSJZT-NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta.
2. Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman aiempaa hoitoa tälle kasvaimelle.
3. Kliinisen vaiheen II-IIIB (N2) kasvaimet, jotka monitieteinen tiimi (MDT) on arvioinut resekoitaviksi tai mahdollisesti resekoitaviksi.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pisteet 0–1.

5. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:

   Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l.

   Maksa: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) ≤ 3 kertaa ULN.

   Munuaiset: Kreatiniinin puhdistuma ≥ 45 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin standardikaavaa) tai ≤ 1,5 kertaa ULN.

6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
7. Naiset: on steriloitava kirurgisesti, vaihdevuosien jälkeen tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen; ei saa olla raskaana tai imettää hoidon aikana.
8. Potilaiden on oltava vaatimustenmukaisia ​​ja maantieteellisesti lähellä riittävän seurannan varmistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti (HBV DNA < 2000 IU) tai HIV-infektio.
2. Potilaat, joiden ei odoteta sietävän leikkausta, kuten potilaat, joilla on vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta tai hyytymishäiriö (APTT < 1,5 kertaa ULN, INR > 2,0, PT > 16 sekuntia).
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi in situ parantunut kohdunkaulan karsinooma, ihon tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä [Ta, Tis & T1] tai papillaarinen kilpirauhassyöpä.
4. Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa, maksasairaus, munuaissairaus tai aineenvaihduntahäiriöt, akuutti aivoinfarkti tai aivoverenvuoto jne.).
5. Merkittävät kardiovaskulaariset tapahtumat: sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka 2; epästabiili angina pectoris, aktiivinen sepelvaltimotauti (CAD) (sydäninfarkti yli 1 vuoden ennen tutkimukseen pääsyä on sallittu); vaikeat rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa (beetasalpaajien tai digoksiinin käyttö sallittu) tai hallitsematon verenpainetauti.
6. Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia, dementia jne.
7. Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkokuume.
8. Osallistuminen muihin kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
9. Aiempi PD-1/PD-L1-estäjien tai muiden kasvainten vastaisten immunoterapialääkkeiden käyttö.
10. Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai suunniteltu siirto.
11. Tunnettu allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai lääkkeiden apuaineille tai vakavat allergiset reaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille.
12. Muiden vakavien fyysisten tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​häiritä tutkimustuloksia tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksiin.