Účinnost a bezpečnost modifikovaného Si Jun Zi Tang v perioperační léčbě NSCLC (MSJZT-NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let.
2. Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) bez předchozí léčby tohoto nádoru.
3. Nádory klinického stadia II-IIIB (N2) hodnocené jako resekovatelné nebo potenciálně resekovatelné multidisciplinárním týmem (MDT).
4. Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.

5. Přiměřená funkce orgánů, včetně:

   Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 80 x 10^9/l, hemoglobin ≥ 90 g/l.

   Játra: Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) ≤ 3násobek ULN.

   Ledviny: Rychlost clearance kreatininu ≥ 45 ml/min (při použití standardního Cockcroft-Gaultova vzorce) nebo ≤ 1,5 násobek ULN.

6. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1.
7. Pro ženy: Musí být chirurgicky sterilizované, postmenopauzální nebo používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení; během léčby nesmí být těhotná nebo kojit.
8. Pacienti musí být poddajní a musí být geograficky blízko, aby bylo zajištěno adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění, aktivní tuberkulózy, aktivní hepatitidy (HBV DNA <2000 IU) nebo HIV infekce.
2. Pacienti, u kterých se očekává, že nebudou schopni tolerovat operaci, jako jsou pacienti s těžkou kardiopulmonální insuficiencí nebo poruchami koagulace (APTT <1,5krát ULN, INR >2,0, PT >16 sekund).
3. Anamnéza jiných malignit za poslední 2 roky, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, bazaliomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo papilárního karcinomu štítné žlázy.
4. Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivních systémových infekcí vyžadujících systémovou léčbu, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo metabolické poruchy, akutní mozkový infarkt nebo mozkové krvácení atd.).
5. Významné kardiovaskulární příhody: městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2; nestabilní angina pectoris, aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) (infarkt myokardu více než 1 rok před vstupem do studie je povolen); závažné arytmie vyžadující léčbu (je povoleno použití beta-blokátorů nebo digoxinu) nebo nekontrolovaná hypertenze.
6. Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně epilepsie, demence atd.
7. Pacienti s intersticiální plicní nemocí nebo intersticiální pneumonií v anamnéze.
8. Účast v jiných klinických studiích protinádorových léků během 4 týdnů před zařazením.
9. Předchozí užívání inhibitorů PD-1/PD-L1 nebo jiných protinádorových imunoterapeutických léků.
10. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo plánovaná transplantace.
11. Známá alergie na léky nebo pomocné látky použité ve studii nebo závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky.
12. Přítomnost jiných závažných fyzických nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, narušit výsledky studie nebo jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit provádění nebo výsledky klinické studie.