Effektivitet og sikkerhed af modificeret Si Jun Zi Tang i perioperativ NSCLC-behandling (MSJZT-NSCLC)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år.
2. Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden forudgående behandling for denne tumor.
3. Kliniske stadium II-IIIB (N2) tumorer vurderet som resekterbare eller potentielt resektable af et multidisciplinært team (MDT).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 - 1.

5. Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

   Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, blodplader ≥ 80 x 10^9/L, hæmoglobin ≥ 90 g/L.

   Lever: Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) ≤ 3 gange ULN.

   Nyrer: Kreatinin-clearance-hastighed ≥ 45 ml/min (ved anvendelse af standard Cockcroft-Gault-formlen) eller ≤ 1,5 gange ULN.

6. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
7. Til kvinder: Skal steriliseres kirurgisk, postmenopausalt eller bruge højeffektiv prævention under og i 3 måneder efter behandlingen; må ikke være gravid eller ammende i behandlingsperioden.
8. Patienter skal have compliance og geografisk nærhed for at sikre tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med autoimmune sygdomme, aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis (HBV DNA <2000 IE) eller HIV-infektion.
2. Patienter, der forventes ude af stand til at tolerere kirurgi, såsom dem med alvorlig kardiopulmonal insufficiens eller koagulationsforstyrrelser (APTT <1,5 gange ULN, INR >2,0, PT >16 sekunder).
3. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 2 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden, overfladisk blærekræft [Ta, Tis & T1] eller papillært thyroideacarcinom.
4. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktive systemiske infektioner, der kræver systemisk behandling, leversygdom, nyresygdom eller stofskiftesygdomme, akut hjerneinfarkt eller hjerneblødning osv.).
5. Væsentlige kardiovaskulære hændelser: kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA klasse 2; ustabil angina, aktiv koronararteriesygdom (CAD) (myokardieinfarkt over 1 år før studiestart er tilladt); svære arytmier, der kræver behandling (brug af betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
6. Væsentlige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi, demens mv.
7. Patienter med interstitiel lungesygdom eller en historie med interstitiel lungebetændelse.
8. Deltagelse i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for 4 uger før tilmelding.
9. Tidligere brug af PD-1/PD-L1-hæmmere eller andre antitumor-immunterapilægemidler.
10. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller planlagt transplantation.
11. Kendt allergi over for de lægemidler eller hjælpestoffer, der anvendes i undersøgelsen, eller alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
12. Tilstedeværelse af andre alvorlige fysiske abnormiteter eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultater eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens vurdering kan påvirke udførelsen eller resultaterne af den kliniske undersøgelse.