胆道閉鎖症における新しいPost Kasai ILBSプロトコルの有効性。
胆道閉鎖症 (BA) は新生児の進行性線維化性胆管症であり、小児肝移植の最も頻繁な適応症です [1]。 胆管残存物の外科的除去および Roux-en-Y 肝門脈腸瘻術 (HPE) は、胆管排液を回復し、肝硬変への進行を抑制することを目的としています。 HPE の成功は、手術後 3 か月の血清総ビリルビン値が 2 mg/dL 未満であると定義され、米国では患者の約 50% に発生します [2]。 コルチコステロイド、抗生物質、胆汁分泌促進剤などの補助療法の有効性に関するデータは限られているが、HPE への反応を予測する最良の因子は若年であると思われる [3,4]。 これらの治療法の潜在的な作用機序は、抗炎症効果を発揮するだけでなく、胆汁の流れを増加させることです[5]。
2007 年に英国で行われた二重盲検ランダム化試験では、肝臓移植の必要性に大きな変化はなく、HPE 後 1 か月でビリルビン値が低下するコルチコステロイド療法の有益な効果が確認されました [6]。 それ以来、ビリルビンレベルの低下を実証したキングス病院試験 [7] と START 試験 [8] など、最も著名な複数の試験が行われてきました。しかし、どちらも自然な肝臓の生存に影響を与えることは実証できませんでした。
しかし、Bezerraら[9]が行ったある研究では、カスタマイズされた方法でステロイドを使用し、被験者の胆汁排出が歴史的コホートと比較して大幅に改善されたことが示されました。 したがって、我々は、胆道閉鎖症における新しいポストカサイ（ステロイド）ILBSプロトコルの有効性を評価するための前向きコホート研究を実施することを提案する。
調査の概要
詳細な説明
研究対象集団：肝臓胆道科学研究所でKasai Sxを受けている被験者が登録され、過去の遡及的コホート（2015年1月から2017年12月）および新しいプロトコルによる遡及的＋前向きコホート（2018年1月から2024年6月）が含まれます。
研究デザイン: 歴史的対照を伴うコホート研究 (2015 年 1 月～2017 年 12 月) サンプルサイズ: 期間限定。 研究期間中に発生したすべての症例が研究に含まれます。
モニタリングと評価：肝機能検査、血球検査、および国際正規化比（INR）は、1か月間は毎週、2か月目は週2回、その後は1年まで毎月行われます。
統計分析: 相関分析のための適切な統計テストが適用されます。
副作用: 以前に行われた研究によると、治療グループと対照グループでは重篤な副作用は認められていません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr Anmol Anmol, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：dranmol1991@gmail.com
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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コンタクト：
- Dr Anmol, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：dranmol1991@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 葛西後胆道閉鎖症患者は、遡及的歴史的コホート（2015年1月から2017年12月）および新しいプロトコルによる遡及的＋前向きコホート（2018年1月から2024年6月）を用いてILBSで手術を受けた。
除外基準:
- 重大な外科的合併症を患っている被験者
- 債務不履行者または患者がプロトコルに従わない/同意を与えない
- 胆道閉鎖症 脾臓奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胆道閉鎖症
肝胆道科学研究所で葛西手術を受けた被験者が登録され、過去の遡及的コホート（2015年1月から2017年12月）と、新しいプロトコルによる遡及的＋前向きコホート（2018年1月から2024年6月）が含まれる。
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研究所の治療プロトコルに従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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我々は、カスタマイズされた方法でステロイドを使用することで胆道排液を改善し、それによって葛西後患者の自然肝生存率を改善することを期待しています。
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後 12 か月での天然肝臓による生存率の向上。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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6か月および12か月での門脈圧亢進症の進行の減少
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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3、6、12か月での成長パラメーターの改善
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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3、6、12か月後のビリルビンレベルの低下
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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3、6、12 か月で PELD が減少
時間枠：3、6、12ヶ月
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3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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