Skuteczność protokołu New Post Kasai ILBS w atrezji dróg żółciowych.
Atrezja dróg żółciowych (BA) jest postępującą cholangiopatią włóknistą noworodków i najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby u dzieci [1]. Chirurgiczne usunięcie resztek żółciowych i hepatoportoenterostomia metodą Roux-en-Y (HPE) ma na celu przywrócenie drenażu żółci i zahamowanie postępu marskości wątroby. Pomyślne HPE, definiowane jako poziom bilirubiny całkowitej w surowicy <2 mg/dl po trzech miesiącach od operacji, występuje u około 50% pacjentów w Stanach Zjednoczonych [2]. Młody wiek wydaje się być najlepszym predyktorem odpowiedzi na HPE, przy ograniczonych danych na temat skuteczności terapii uzupełniających, takich jak kortykosteroidy, antybiotyki i leki żółciopędne [3,4]. Potencjalne sposoby działania tych terapii obejmują zwiększenie przepływu żółci, a także wywieranie działania przeciwzapalnego [5].
W 2007 roku w Wielkiej Brytanii w podwójnie ślepym randomizowanym badaniu przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą stwierdzono korzystny wpływ terapii kortykosteroidami na zmniejszenie stężenia bilirubiny miesiąc po HPE, bez istotnej zmiany w potrzebie przeszczepienia wątroby [6]. Od tego czasu przeprowadzono wiele badań, z których najważniejsze to badanie szpitalne Kings [7] i badanie START [8], które wykazały zmniejszenie poziomu bilirubiny; jednakże w obu przypadkach nie wykazano żadnego wpływu na przeżycie natywnej wątroby.
Jednakże jedno badanie przeprowadzone przez Bezerrę i wsp. [9], w którym stosowali sterydy w dostosowany sposób, wykazało znaczną poprawę drenażu żółci u ich pacjentów w porównaniu z ich kohortą historyczną. Dlatego proponujemy przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego w celu oceny skuteczności nowego protokołu ILBS po Kasai (steroidzie) w leczeniu atrezji dróg żółciowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja badana: Uczestnicy badania Kasai Sx w Instytucie Nauk o Wątrobie i Żółciach zostaną włączeni i obejmą retrospektywną kohortę historyczną (od stycznia 2015 r. do grudnia 2017 r.) oraz retrospektywną + prospektywną kohortę z nowym protokołem (od stycznia 2018 r. do czerwca 2024 r.).
Projekt badania: Badanie kohortowe z kontrolą historyczną (styczeń 2015 r. – grudzień 2017 r.) Wielkość próby: ograniczona czasowo. Wszystkie przypadki zaprezentowane w okresie objętym badaniem zostaną uwzględnione w badaniu.
Monitorowanie i ocena: Test czynności wątroby, hemogram i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) będą wykonywane co tydzień przez jeden miesiąc, dwa razy w tygodniu przez drugi miesiąc, a następnie co miesiąc do 1 roku.
Analiza statystyczna: Zastosowany zostanie odpowiedni test statystyczny do analizy korelacji.
Działania niepożądane: Jak wynika z poprzednich badań, nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Anmol Anmol, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Rekrutacyjny
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Anmol, MD
- Numer telefonu: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Atrezja dróg żółciowych Post Kasai operowana w ILBS z retrospektywną kohortą historyczną (od stycznia 2015 r. do grudnia 2017 r.) i kohortą retrospektywną + prospektywną z nowym protokołem (od stycznia 2018 r. do czerwca 2024 r.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami chirurgicznymi
- Osoby nie wywiązujące się z umowy lub Pacjent nieprzestrzegający protokołu/niewyrażający zgody
- Atrezja dróg żółciowych, malformacja śledziony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atrezja dróg żółciowych
Uczestnik poddawany operacji Kasai w Instytucie Nauk o Wątrobie i Żółciach zostanie zapisany i obejmie retrospektywną kohortę historyczną (od stycznia 2015 r. do grudnia 2017 r.) oraz kohortę retrospektywną + prospektywną z nowym protokołem (od stycznia 2018 r. do czerwca 2024 r.).
|
Zgodnie z protokołem leczenia instytutu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oczekujemy, że steroidy stosowane w dostosowany sposób poprawią drenaż dróg żółciowych, a tym samym poprawią przeżycie natywnej wątroby u pacjentów po kasai.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lepsze przeżycie z natywną wątrobą w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmniejszona progresja nadciśnienia wrotnego po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa parametrów wzrostu po 3, 6, 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Zmniejszenie poziomu bilirubiny po 3, 6, 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
|
Zmniejszony PELD po 3, 6, 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
|
3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Biliary Atresia-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .