Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden Post Kasai ILBS -protokollan tehokkuus sappitiehyessä.

lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Uuden Post Kasai ILBS -protokollan tehokkuus BiliaryAtresiassa.

Biliaarinen atresia (BA) on vastasyntyneen etenevä fibrosoiva kolangiopatia ja yleisin lasten maksansiirron indikaatio [1]. Sappijäänteiden kirurginen poisto ja Roux-en-Y-hepatoportoenterostomia (HPE) pyrkivät palauttamaan sapen poistumisen ja estämään kirroosin etenemistä. Onnistunut HPE, joka määritellään seerumin kokonaisbilirubiinitasoksi <2 mg/dl kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, esiintyy noin 50 %:lla potilaista Yhdysvalloissa [2]. Nuori ikä näyttää olevan paras HPE-vasteen ennustaja, sillä adjuvanttihoitojen, kuten kortikosteroidien, antibioottien ja kolereettisten aineiden, tehosta on vain vähän tietoa [3,4]. Näiden hoitojen mahdollisia vaikutustapoja ovat sapen virtauksen lisääminen sekä tulehdusta ehkäisevä vaikutus [5].

Vuonna 2007 Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin kortikosteroidihoidolla suotuisa vaikutus bilirubiinitason alentamiseen kuukauden kuluttua HPE:stä ilman, että maksansiirron tarve muuttui merkittävästi [6]. Sen jälkeen on tehty useita merkittävimpiä tutkimuksia, joista mainittakoon Kingsin sairaalatutkimus [7] ja START-tutkimus [8], jotka osoittivat bilirubiinitasojen alenemista; kumpikaan ei kuitenkaan osoittanut mitään vaikutusta alkuperäiseen maksan eloonjäämiseen.

Yksi Bezerran et al:n [9] tekemä tutkimus, jossa he käyttivät steroideja räätälöidyllä tavalla, osoitti kuitenkin merkittävää paranemista sappien erittymisessä koehenkilöillä verrattuna heidän historialliseen kohorttiin. Siksi ehdotamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamista uuden post Kasai (steroidi) ILBS-protokollan tehokkuuden arvioimiseksi Biliary Atresiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio : Maksa- ja sappitieteiden instituutissa Kasai Sx:ää suorittava kohortti otetaan mukaan ja se sisältää retrospektiivisen historiallisen kohortin (tammikuusta 2015 joulukuuhun 2017) ja retrospektiivisen + tulevan kohortin uudella protokollalla (tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2024).

Tutkimuksen suunnittelu: Kohorttitutkimus historiallisella kontrollilla ( tammi 2015 - joulukuu 2017) Otoskoko: Aikarajoitettu. Kaikki opiskelujakson aikana esiintyvät tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen.

Seuranta ja arviointi: Maksan toimintakoe, hemogrammi ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tehdään viikoittain kuukauden ajan, kahdesti viikossa 2. kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain 1 vuoteen asti.

Tilastollinen analyysi: Korrelaatioanalyysiin sovelletaan asianmukaista tilastollista testiä.

Haittavaikutukset: Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maksa- ja sappitieteiden instituutin Kasai Sx -kurssille suoritettava oppiaine otetaan mukaan ja sisältää retrospektiivisen historiallisen kohortin (tammikuu 2015–joulukuu 2017) ja retrospektiivinen + tuleva kohortti uudella protokollalla (tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2024).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Post Kasai Biliary atresia toimi ILBS:ssä retrospektiivisellä historiallisella kohortilla (tammikuu 2015–joulukuu 2017) ja retrospektiivinen + tuleva kohortti uudella protokollalla (tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2024).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vakavia kirurgisia komplikaatioita
  2. Laiminlyöjät tai potilas, joka ei noudata protokollaa/ei anna suostumusta
  3. Biliary atresia pernan epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Biliary Atresia
Maksa- ja sappitieteiden instituutissa Kasai-kirurgiaa suorittava oppiaine otetaan mukaan ja se sisältää retrospektiivisen historiallisen kohortin (tammikuu 2015–joulukuu 2017) ja retrospektiivinen + tuleva kohortti uudella protokollalla (tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2024).
Instituutin hoitosuunnitelman mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odotamme räätälöidyllä tavalla käytettävien steroidien parantavan sapen poistumista ja siten parantavan maksan eloonjäämistä post-kasai-potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parempi eloonjääminen alkuperäisellä maksalla 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Portaaliverenpaineen etenemisen hidastuminen 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
6 & 12 kuukautta
Parannetut kasvuparametrit 3, 6, 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
3, 6, 12 kuukautta
Bilirubiinitason lasku 3, 6, 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
3, 6, 12 kuukautta
Alennettu PELD 3, 6, 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
3, 6, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa