- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06447051
Uuden Post Kasai ILBS -protokollan tehokkuus sappitiehyessä.
Uuden Post Kasai ILBS -protokollan tehokkuus BiliaryAtresiassa.
Biliaarinen atresia (BA) on vastasyntyneen etenevä fibrosoiva kolangiopatia ja yleisin lasten maksansiirron indikaatio [1]. Sappijäänteiden kirurginen poisto ja Roux-en-Y-hepatoportoenterostomia (HPE) pyrkivät palauttamaan sapen poistumisen ja estämään kirroosin etenemistä. Onnistunut HPE, joka määritellään seerumin kokonaisbilirubiinitasoksi <2 mg/dl kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, esiintyy noin 50 %:lla potilaista Yhdysvalloissa [2]. Nuori ikä näyttää olevan paras HPE-vasteen ennustaja, sillä adjuvanttihoitojen, kuten kortikosteroidien, antibioottien ja kolereettisten aineiden, tehosta on vain vähän tietoa [3,4]. Näiden hoitojen mahdollisia vaikutustapoja ovat sapen virtauksen lisääminen sekä tulehdusta ehkäisevä vaikutus [5].
Vuonna 2007 Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin kortikosteroidihoidolla suotuisa vaikutus bilirubiinitason alentamiseen kuukauden kuluttua HPE:stä ilman, että maksansiirron tarve muuttui merkittävästi [6]. Sen jälkeen on tehty useita merkittävimpiä tutkimuksia, joista mainittakoon Kingsin sairaalatutkimus [7] ja START-tutkimus [8], jotka osoittivat bilirubiinitasojen alenemista; kumpikaan ei kuitenkaan osoittanut mitään vaikutusta alkuperäiseen maksan eloonjäämiseen.
Yksi Bezerran et al:n [9] tekemä tutkimus, jossa he käyttivät steroideja räätälöidyllä tavalla, osoitti kuitenkin merkittävää paranemista sappien erittymisessä koehenkilöillä verrattuna heidän historialliseen kohorttiin. Siksi ehdotamme prospektiivisen kohorttitutkimuksen suorittamista uuden post Kasai (steroidi) ILBS-protokollan tehokkuuden arvioimiseksi Biliary Atresiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio : Maksa- ja sappitieteiden instituutissa Kasai Sx:ää suorittava kohortti otetaan mukaan ja se sisältää retrospektiivisen historiallisen kohortin (tammikuusta 2015 joulukuuhun 2017) ja retrospektiivisen + tulevan kohortin uudella protokollalla (tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2024).
Tutkimuksen suunnittelu: Kohorttitutkimus historiallisella kontrollilla ( tammi 2015 - joulukuu 2017) Otoskoko: Aikarajoitettu. Kaikki opiskelujakson aikana esiintyvät tapaukset otetaan mukaan tutkimukseen.
Seuranta ja arviointi: Maksan toimintakoe, hemogrammi ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tehdään viikoittain kuukauden ajan, kahdesti viikossa 2. kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain 1 vuoteen asti.
Tilastollinen analyysi: Korrelaatioanalyysiin sovelletaan asianmukaista tilastollista testiä.
Haittavaikutukset: Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Anmol Anmol, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: dranmol1991@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Rekrytointi
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Anmol, MD
- Puhelinnumero: 01146300000
- Sähköposti: dranmol1991@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Post Kasai Biliary atresia toimi ILBS:ssä retrospektiivisellä historiallisella kohortilla (tammikuu 2015–joulukuu 2017) ja retrospektiivinen + tuleva kohortti uudella protokollalla (tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2024).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vakavia kirurgisia komplikaatioita
- Laiminlyöjät tai potilas, joka ei noudata protokollaa/ei anna suostumusta
- Biliary atresia pernan epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biliary Atresia
Maksa- ja sappitieteiden instituutissa Kasai-kirurgiaa suorittava oppiaine otetaan mukaan ja se sisältää retrospektiivisen historiallisen kohortin (tammikuu 2015–joulukuu 2017) ja retrospektiivinen + tuleva kohortti uudella protokollalla (tammikuusta 2018 kesäkuuhun 2024).
|
Instituutin hoitosuunnitelman mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Odotamme räätälöidyllä tavalla käytettävien steroidien parantavan sapen poistumista ja siten parantavan maksan eloonjäämistä post-kasai-potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parempi eloonjääminen alkuperäisellä maksalla 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Portaaliverenpaineen etenemisen hidastuminen 6 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Parannetut kasvuparametrit 3, 6, 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Bilirubiinitason lasku 3, 6, 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Alennettu PELD 3, 6, 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
3, 6, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Biliary Atresia-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .