담도 폐쇄증에 대한 New Post Kasai ILBS 프로토콜의 유효성.
담도폐쇄증에 대한 New Post Kasai ILBS 프로토콜의 효능.
담도 폐쇄증(BA)은 신생아 진행성 섬유화 담관병증이며 소아 간 이식의 가장 빈번한 적응증입니다[1]. 담즙 잔여물을 외과적으로 제거하고 Roux-en-Y 간문맥장루술(HPE)을 시행하는 목적은 담즙 배액을 회복하고 간경변으로의 진행을 억제하는 것입니다. 수술 후 3개월에 혈청 총 빌리루빈 수치가 2mg/dL 미만인 것으로 정의되는 성공적인 HPE는 미국 환자의 약 50%에서 발생합니다[2]. 코르티코스테로이드, 항생제, 담즙 억제제와 같은 보조 요법의 효능에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문에 어린 나이가 HPE에 대한 반응을 가장 잘 예측하는 것으로 보입니다[3,4]. 이러한 치료법의 잠재적인 작용 방식은 담즙 흐름을 증가시키고 항염증 효과를 발휘하는 것입니다[5].
2007년 영국의 이중 맹검 무작위 시험에서는 간 이식 필요성에 큰 변화 없이 HPE 투여 후 1개월에 코르티코스테로이드 치료가 빌리루빈 수치 감소에 유익한 효과가 있음을 확인했습니다[6]. 그 이후로 가장 두드러진 여러 가지 시험이 있었는데, Kings 병원 시험[7]과 빌리루빈 수준의 감소를 입증한 START 시험[8]이 있었습니다. 그러나 둘 다 기본 간 생존에 어떤 영향도 미치지 못했습니다.
그러나 맞춤형 방식으로 스테로이드를 사용한 Bezerra et al[9]의 한 연구에서는 과거 집단에 비해 대상자의 담즙 배수가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 따라서 우리는 담도 폐쇄증에 대한 새로운 포스트 Kasai(스테로이드) ILBS 프로토콜의 효능을 평가하기 위해 전향적 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 간 및 담도 과학 연구소에서 Kasai Sx를 받는 피험자는 등록되며 후향적 과거 코호트(2015년 1월~2017년 12월)와 새로운 프로토콜을 사용한 후향적 + 전향적 코호트(2018년 1월~2024년 6월)가 포함됩니다.
연구 설계: 과거를 통제한 코호트 연구(2015년 1월~2017년 12월) 표본 크기: 시간 제한. 연구 기간 동안 제시된 모든 사례가 연구에 포함됩니다.
모니터링 및 평가: 간 기능 검사, 헤모그램 및 국제 표준화 비율(INR)은 한 달 동안 매주, 두 번째 달에는 매주 2회, 이후 1년까지 매월 수행됩니다.
통계 분석: 상관 분석을 위한 적절한 통계 테스트가 적용됩니다.
부작용: 이전 연구에 따르면 치료군과 대조군에서 심각한 부작용은 나타나지 않았습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Anmol Anmol, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dranmol1991@gmail.com
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- 모병
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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연락하다:
- Dr Anmol, MD
- 전화번호: 01146300000
- 이메일: dranmol1991@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 카사이 후 담도 폐쇄증은 후향적 과거 코호트(2015년 1월~2017년 12월) 및 새로운 프로토콜을 사용한 후향적 + 전향적 코호트(2018년 1월~2024년 6월)를 사용하여 ILBS에서 수술했습니다.
제외 기준:
- 중대한 수술 합병증이 있는 대상자
- 불이행자 또는 환자가 프로토콜을 따르지 않거나 동의하지 않음
- 담도 폐쇄증 비장 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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담도 폐쇄증
간 및 담도 과학 연구소에서 Kasai 수술을 받는 피험자는 등록되며 후향적 과거 코호트(2015년 1월~2017년 12월)와 새로운 프로토콜을 사용한 후향적 + 전향적 코호트(2018년 1월~2024년 6월)가 포함됩니다.
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기관 치료 프로토콜에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우리는 맞춤형 방식으로 사용되는 스테로이드가 담즙 배액을 개선하여 카사이 이후 환자의 자연 간 생존율을 향상시킬 것으로 기대합니다.
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12개월령에 자연 간을 사용하여 생존율이 향상되었습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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6개월 및 12개월에 문맥고혈압 진행 감소
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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3, 6, 12개월에 향상된 성장 매개변수
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 빌리루빈 수치 감소
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월에 PELD 감소
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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