- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06447051
Eficácia do novo protocolo ILBS pós-Ksai na atresia biliar.
A atresia biliar (AB) é uma colangiopatia fibrosante progressiva neonatal e a indicação mais frequente para transplante hepático pediátrico [1]. A remoção cirúrgica dos remanescentes biliares e a hepatoportoenterostomia em Y-de-Roux (HPE) visam restaurar a drenagem biliar e suprimir a progressão para cirrose. HPE bem-sucedida, definida como nível sérico de bilirrubina total <2 mg/dL três meses após a cirurgia, ocorre em aproximadamente 50% dos pacientes nos Estados Unidos [2]. A idade jovem parece ser o melhor preditor de resposta à HPE, com dados limitados sobre a eficácia de terapias adjuvantes, como corticosteróides, antibióticos e agentes coleréticos [3,4]. Os modos potenciais de ação dessas terapias são aumentar o fluxo biliar, bem como exercer um efeito antiinflamatório [5].
Em 2007, um ensaio randomizado duplo-cego no Reino Unido identificou um efeito benéfico da terapia com corticosteróides na redução do nível de bilirrubina um mês após HPE, sem alteração significativa na necessidade de transplante de fígado [6]. Desde então, houve vários ensaios, sendo os mais proeminentes, o ensaio hospitalar Kings [7] e o ensaio START [8] que demonstraram redução nos níveis de bilirrubina; no entanto, ambos não conseguiram demonstrar qualquer efeito na sobrevivência do fígado nativo.
No entanto, um estudo feito por Bezerra et al [9], onde empregaram esteróides de maneira personalizada, mostrou uma melhora significativa na drenagem biliar em seus indivíduos em comparação com sua coorte histórica. Portanto, propomos a realização de um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia do novo protocolo ILBS pós Kasai (esteróide) na atresia biliar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
População do estudo: O sujeito submetido ao Kasai Sx no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares seria inscrito e incluiria coorte histórica retrospectiva (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) e coorte retrospectiva + prospectiva com novo protocolo (janeiro de 2018 a junho de 2024).
Desenho do estudo: Estudo de coorte com controle histórico (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) Tamanho da amostra: Limite de tempo. Todos os casos apresentados durante o período do estudo serão incluídos no estudo.
Monitoramento e avaliação: Teste de função hepática, hemograma e razão normalizada internacional (INR) seriam feitos semanalmente durante um mês, duas vezes por semana durante o 2º mês e mensalmente a partir de então até 1 ano.
Análise Estatística: Será aplicado teste estatístico apropriado para análise de correlação.
Efeitos adversos: De acordo com estudos anteriores realizados, nenhum efeito adverso grave foi observado no grupo de tratamento versus grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Anmol Anmol, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Recrutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Contato:
- Dr Anmol, MD
- Número de telefone: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atresia biliar pós-Ksai operada no ILBS com coorte histórica retrospectiva (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) e coorte retrospectiva + prospectiva com novo protocolo (janeiro de 2018 a junho de 2024).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com complicações cirúrgicas graves
- Inadimplentes ou Paciente que não segue o protocolo/não dá consentimento
- Malformação esplênica de atresia biliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Atresia Biliar
Sujeito submetido à cirurgia de Kasai no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares seria inscrito e incluiria coorte histórica retrospectiva (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) e coorte retrospectiva + prospectiva com novo protocolo (janeiro de 2018 a junho de 2024).
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De acordo com o protocolo de tratamento do instituto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Esperamos que os esteróides usados de maneira personalizada melhorem a drenagem biliar e, assim, melhorem a sobrevivência do fígado nativo em pacientes pós-kasai.
Prazo: Dentro de 6 meses
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Dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhor sobrevivência com fígado nativo aos 12 meses de idade.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Progressão reduzida da hipertensão portal aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Parâmetros de crescimento aprimorados em 3, 6, 12 meses
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Redução nos níveis de bilirrubina aos 3, 6, 12 meses
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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PELD reduzido em 3, 6, 12 meses
Prazo: 3, 6, 12 meses
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3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Biliary Atresia-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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