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Eficácia do novo protocolo ILBS pós-Ksai na atresia biliar.

8 de junho de 2024 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A atresia biliar (AB) é uma colangiopatia fibrosante progressiva neonatal e a indicação mais frequente para transplante hepático pediátrico [1]. A remoção cirúrgica dos remanescentes biliares e a hepatoportoenterostomia em Y-de-Roux (HPE) visam restaurar a drenagem biliar e suprimir a progressão para cirrose. HPE bem-sucedida, definida como nível sérico de bilirrubina total <2 mg/dL três meses após a cirurgia, ocorre em aproximadamente 50% dos pacientes nos Estados Unidos [2]. A idade jovem parece ser o melhor preditor de resposta à HPE, com dados limitados sobre a eficácia de terapias adjuvantes, como corticosteróides, antibióticos e agentes coleréticos [3,4]. Os modos potenciais de ação dessas terapias são aumentar o fluxo biliar, bem como exercer um efeito antiinflamatório [5].

Em 2007, um ensaio randomizado duplo-cego no Reino Unido identificou um efeito benéfico da terapia com corticosteróides na redução do nível de bilirrubina um mês após HPE, sem alteração significativa na necessidade de transplante de fígado [6]. Desde então, houve vários ensaios, sendo os mais proeminentes, o ensaio hospitalar Kings [7] e o ensaio START [8] que demonstraram redução nos níveis de bilirrubina; no entanto, ambos não conseguiram demonstrar qualquer efeito na sobrevivência do fígado nativo.

No entanto, um estudo feito por Bezerra et al [9], onde empregaram esteróides de maneira personalizada, mostrou uma melhora significativa na drenagem biliar em seus indivíduos em comparação com sua coorte histórica. Portanto, propomos a realização de um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia do novo protocolo ILBS pós Kasai (esteróide) na atresia biliar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: O sujeito submetido ao Kasai Sx no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares seria inscrito e incluiria coorte histórica retrospectiva (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) e coorte retrospectiva + prospectiva com novo protocolo (janeiro de 2018 a junho de 2024).

Desenho do estudo: Estudo de coorte com controle histórico (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) Tamanho da amostra: Limite de tempo. Todos os casos apresentados durante o período do estudo serão incluídos no estudo.

Monitoramento e avaliação: Teste de função hepática, hemograma e razão normalizada internacional (INR) seriam feitos semanalmente durante um mês, duas vezes por semana durante o 2º mês e mensalmente a partir de então até 1 ano.

Análise Estatística: Será aplicado teste estatístico apropriado para análise de correlação.

Efeitos adversos: De acordo com estudos anteriores realizados, nenhum efeito adverso grave foi observado no grupo de tratamento versus grupo de controle.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O sujeito submetido ao Kasai Sx no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares seria inscrito e incluiria coorte histórica retrospectiva (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) e coorte retrospectiva + prospectiva com novo protocolo (janeiro de 2018 a junho de 2024).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atresia biliar pós-Ksai operada no ILBS com coorte histórica retrospectiva (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) e coorte retrospectiva + prospectiva com novo protocolo (janeiro de 2018 a junho de 2024).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com complicações cirúrgicas graves
  2. Inadimplentes ou Paciente que não segue o protocolo/não dá consentimento
  3. Malformação esplênica de atresia biliar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atresia Biliar
Sujeito submetido à cirurgia de Kasai no Instituto de Ciências do Fígado e Biliares seria inscrito e incluiria coorte histórica retrospectiva (janeiro de 2015 a dezembro de 2017) e coorte retrospectiva + prospectiva com novo protocolo (janeiro de 2018 a junho de 2024).
De acordo com o protocolo de tratamento do instituto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Esperamos que os esteróides usados ​​​​de maneira personalizada melhorem a drenagem biliar e, assim, melhorem a sobrevivência do fígado nativo em pacientes pós-kasai.
Prazo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhor sobrevivência com fígado nativo aos 12 meses de idade.
Prazo: 12 meses
12 meses
Progressão reduzida da hipertensão portal aos 6 e 12 meses
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses
Parâmetros de crescimento aprimorados em 3, 6, 12 meses
Prazo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses
Redução nos níveis de bilirrubina aos 3, 6, 12 meses
Prazo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses
PELD reduzido em 3, 6, 12 meses
Prazo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-Biliary Atresia-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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