Effektiviteten af New Post Kasai ILBS-protokol i galdeatresi.
Effektiviteten af New Post Kasai ILBS-protokol i BiliaryAtresia.
Biliær atresi (BA) er en neonatal progressiv fibroserende kolangiopati og den hyppigste indikation for pædiatrisk levertransplantation [1]. Kirurgisk fjernelse af galderester og Roux-en-Y hepatoportoenterostomi (HPE) har til formål at genoprette galdedrænage og undertrykke progression til cirrhose. Vellykket HPE, defineret som et serum totalt bilirubinniveau <2 mg/dL tre måneder efter operationen, forekommer hos ~50% af patienterne i USA [2]. Ung alder synes at være den bedste prædiktor for respons på HPE, med begrænsede data om effektiviteten af adjuverende terapier såsom kortikosteroider, antibiotika og koleretiske midler [3,4]. Potentielle virkemåder for disse terapier er at øge galdestrømmen samt udøve en anti-inflammatorisk virkning [5].
I 2007 identificerede et dobbeltblindt randomiseret forsøg i Storbritannien en gavnlig effekt på kortikosteroidbehandling på reduktion af bilirubinniveau en måned efter HPE uden signifikant ændring i behovet for levertransplantation [6]. Siden da har der været flere undersøgelser, som er mest fremtrædende, Kings hospitalsforsøg [7] og START-forsøg [8], som viste reduktion i bilirubinniveauer; begge formåede dog ikke at påvise nogen effekt på naturlig leveroverlevelse.
Men en undersøgelse udført af Bezerra et al [9], hvor de anvendte steroid på en skræddersyet måde, viste signifikant forbedring i galdedræning hos deres forsøgspersoner versus deres historiske kohorte. Derfor foreslår vi at udføre en prospektiv kohorteundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ny post Kasai (steroid) ILBS-protokol i galdeatresi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: Forsøgsperson, der gennemgår Kasai Sx ved Institute of Liver and Biliary Sciences, vil blive tilmeldt og vil omfatte retrospektiv historisk kohorte (januar 2015 til december 2017) og retrospektiv + prospektiv kohorte med ny protokol (januar 2018 til juni 2024).
Studiedesign: Kohortestudie med historisk kontrol (jan 2015- dec 2017) Prøvestørrelse: Tidsbestemt. Alle cases, der præsenteres i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Overvågning og vurdering: Leverfunktionstest, hæmogram og International Normalized Ratio (INR) vil blive udført ugentligt i en måned, to gange ugentligt i 2. måned og derefter månedligt indtil 1 år.
Statistisk analyse: Der vil blive anvendt passende statistisk test til korrelationsanalyse.
Bivirkninger: Som pr. tidligere udførte undersøgelser er der ikke observeret nogen alvorlig bivirkning i behandlingsgruppe kontra kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr Anmol Anmol, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Dr Anmol, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-mail: dranmol1991@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post Kasai Biliær atresi opereret på ILBS med retrospektiv historisk kohorte (januar 2015 til december 2017) og retrospektiv + prospektiv kohorte med ny protokol (januar 2018 til juni 2024).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med store kirurgiske komplikationer
- Misligholdere eller patient følger ikke protokol/giver ikke samtykke
- Biliær atresi miltmisdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biliær atresi
Emner, der gennemgår Kasai-kirurgi ved Institute of Liver and Biliary Sciences, vil blive tilmeldt og vil omfatte retrospektiv historisk kohorte (januar 2015 til december 2017) og retrospektiv + prospektiv kohorte med ny protokol (januar 2018 til juni 2024).
|
I henhold til instituttets behandlingsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vi forventer, at steroider anvendes på en skræddersyet måde for at forbedre galdedræningen og derved forbedre den indfødte leveroverlevelse hos post-kasai-patienter.
Tidsramme: Inden for 6 måneder
|
Inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret overlevelse med naturlig lever ved 12 måneders alderen.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Reduceret progression af portal hypertension ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedrede vækstparametre efter 3, 6, 12 måneder
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Reduktion i bilirubinniveauer ved 3, 6, 12 måneder
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
|
Reduceret PELD ved 3, 6, 12 måneder
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
|
3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Biliary Atresia-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .