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Eficacia del nuevo protocolo ILBS post Kasai en la atresia biliar.

8 de junio de 2024 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

La atresia biliar (BA) es una colangiopatía fibrosante progresiva neonatal y la indicación más frecuente de trasplante hepático pediátrico [1]. La extirpación quirúrgica de los restos biliares y la hepatoportoenterostomía en Y de Roux (HPE) tienen como objetivo restaurar el drenaje biliar y suprimir la progresión a la cirrosis. La HPE exitosa, definida como un nivel sérico total de bilirrubina <2 mg/dl tres meses después de la cirugía, ocurre en aproximadamente el 50% de los pacientes en los Estados Unidos [2]. La edad temprana parece ser el mejor predictor de la respuesta al HPE, con datos limitados sobre la eficacia de las terapias adyuvantes como los corticosteroides, antibióticos y agentes coleréticos [3,4]. Los posibles modos de acción de estas terapias son aumentar el flujo de bilis y ejercer un efecto antiinflamatorio [5].

En 2007, un ensayo aleatorio doble ciego en el Reino Unido identificó un efecto beneficioso de la terapia con corticosteroides en la reducción del nivel de bilirrubina un mes después de la HPE sin cambios significativos en la necesidad de trasplante de hígado [6]. Desde entonces, se han realizado múltiples ensayos, siendo los más destacados el ensayo del hospital Kings [7] y el ensayo START [8] que demostraron una reducción de los niveles de bilirrubina; sin embargo, ninguno de los dos logró demostrar ningún efecto sobre la supervivencia del hígado nativo.

Sin embargo, un estudio realizado por Bezerra et al [9] en el que emplearon esteroides de forma personalizada mostró una mejora significativa en el drenaje de bilis en sus sujetos en comparación con su cohorte histórica. Por lo tanto, proponemos realizar un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia del nuevo protocolo ILBS posterior a Kasai (esteroide) en la atresia biliar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio: se inscribirá un sujeto sometido a Kasai Sx en el Instituto de Ciencias del Hígado y Biliares e incluirá una cohorte histórica retrospectiva (enero de 2015 a diciembre de 2017) y una cohorte retrospectiva + prospectiva con un nuevo protocolo (enero de 2018 a junio de 2024).

Diseño del estudio: estudio de cohorte con control histórico (enero de 2015 a diciembre de 2017) Tamaño de la muestra: límite de tiempo. Todos los casos que se presenten durante el período de estudio se incluirán en el estudio.

Monitoreo y evaluación: la prueba de función hepática, el hemograma y el índice normalizado internacional (INR) se realizarían semanalmente durante un mes, dos veces por semana durante el segundo mes y luego mensualmente hasta 1 año.

Análisis estadístico: se aplicará la prueba estadística adecuada para el análisis de correlación.

Efectos adversos: según estudios anteriores realizados, no se han observado efectos adversos graves en el grupo de tratamiento frente al grupo de control.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr Anmol Anmol, MD
  • Número de teléfono: 01146300000
  • Correo electrónico: dranmol1991@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Reclutamiento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá al sujeto sometido a Kasai Sx en el Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado e incluirá una cohorte histórica retrospectiva (enero de 2015 a diciembre de 2017) y una cohorte retrospectiva + prospectiva con un nuevo protocolo (enero de 2018 a junio de 2024).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Atresia biliar post Kasai operada en ILBS con cohorte histórica retrospectiva (enero de 2015 a diciembre de 2017) y cohorte retrospectiva + prospectiva con nuevo protocolo (enero de 2018 a junio de 2024).

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tienen complicaciones quirúrgicas mayores.
  2. Incumplidores o Paciente que no sigue el protocolo/no da su consentimiento
  3. Atresia biliar malformación esplénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atresia biliar
Se inscribirán sujetos sometidos a cirugía de Kasai en el Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado e incluirán una cohorte histórica retrospectiva (enero de 2015 a diciembre de 2017) y una cohorte retrospectiva + prospectiva con un nuevo protocolo (enero de 2018 a junio de 2024).
Según protocolo de tratamiento del instituto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Esperamos que los esteroides utilizados de manera personalizada mejoren el drenaje biliar y, por lo tanto, mejoren la supervivencia del hígado nativo en pacientes poskasai.
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
Dentro de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia mejorada con hígado nativo a los 12 meses de edad.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Reducción de la progresión de la hipertensión portal a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Parámetros de crecimiento mejorados a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses
Reducción de los niveles de bilirrubina a los 3, 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses
PELD reducido a los 3, 6, 12 meses
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
3, 6, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ILBS-Biliary Atresia-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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