このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BEGIN 研究ビフィズス菌乳児対新生児：腸内細菌組成の調節が成長、免疫機能、炎症状態に及ぼす影響 - ランダム化プラセボ対照二重盲検介入試験 (BEGIN)

2024年9月30日 更新者：University of Aarhus

BEGIN 研究 乳児から新生児までのビフィズス菌: 腸内細菌組成の調節が成長、免疫機能、炎症状態に及ぼす影響

ランダム化対照二重盲検介入試験である BEGIN 研究の目標は、ビフィズス菌ロンガム亜種インファンティス Bifin02 (B. 乳児）を健康な新生児に与えると、さまざまな健康結果に影響を与え、乳児の胃腸微生物叢の影響を調査することができます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • B.インファンティスプロバイオティクスは免疫機能に影響を与えますか?また、細菌感染や抗生物質の使用数を減らしますか?
  • B.インファンティスのプロバイオティクスは、全体的な健康、発達、成長、幸福に影響を与えますか?
  • B.インファンティスプロバイオティクスは炎症性疾患、アレルギー、自己免疫疾患に影響を与えますか

研究者らは、B.インファンティスのプロバイオティクスをプラセボ（プロバイオティクスを含まない類似物質）と比較して、B.インファンティスの定着がヒトの免疫系やさまざまな臨床的および生化学的健康マーカーに影響を与えるかどうかを確認する予定です。

参加者（保護者）は、

  • 生後7日目から3週間、新生児にB.インファンティスプロバイオティクスを毎日経口投与します。
  • 学習アプリでベースラインとフォローアップのアンケートに回答する
  • 小児から 5 つの便サンプルを採取し、母親から 1 つの便サンプルを採取します。
  • 自宅で 4 週間分の受動的粉塵サンプルを収集します (静電落下集塵装置)
  • お子様の乾燥血痕 1 つと血液サンプル 1 つを寄付してください

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
  • 電話番号：60199810
  • メール：miasoe@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Midtjylland
      • Herning、Midtjylland、デンマーク、7400
        • 募集
        • Regional Hospital Gødstrup
        • コンタクト：
      • Horsens、Midtjylland、デンマーク、8700
        • 募集
        • Regional Hospital Horsens
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正期産（妊娠 37 週以降）の乳児
  • デンマーク中部ユラン州で生まれた幼児は、デンマークの CPR 番号を取得しています。
  • 親の年齢が18歳以上である
  • 少なくとも 1 人の保護者がスマートフォン (学習アプリ用) を持ち、デンマーク語の質問に答えることができる
  • 法的親は両方とも、自分自身と将来の子供の両方に関して、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 免疫不全、腎臓、胃腸、肝臓、内分泌疾患と診断された子供
  • 他のプロバイオティクスを与えることを期待している親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B.インファンティス

テストされる治験製品は、Probio-Tec® I Stick-0.16 です。 １Ｆは、食品成分であるビフィドバクテリウム・ロンガム亜種の凍結乾燥培養物からなる標準化微粉末１．０ｇを含む。 インファンティス Bifin02 (DSM33361)。

乳児用栄養補助食品は、少量の母乳またはきれいな水と混合することになっています。
ダイエットサプリメント：B.インファンティス
新生児 1,000 人が 50/50 で無作為に割り付けられ、生後 7 日から 3 週間、栄養補助食品に含まれる B. infanits またはプラセボのいずれかを毎日経口投与されます。
他の名前：
  • ビフィズス菌ロンガム亜種幼児 Bifin02 (DSM33361)
プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目が同じプラセボ。
ダイエットサプリメント：プラセボ
見た目が同じプラセボ (プロバイオティクスを含まない/B. 乳児）は、生後7日から3週間、二重盲検で毎日経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質の処方
時間枠：1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査
細菌感染症の尺度として、参加者の間で処方された抗生物質の数。
1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢とB.インファンティスの定着
時間枠：1年
生後 1 年間に収集された便サンプルをシャットガン メタゲノミクスで検査し、微生物の組成を評価します。
1年
抗生物質耐性遺伝子 (ARG)
時間枠：1年
便サンプル中の参加者の微生物群集における抗生物質耐性遺伝子 (ARG) の量。 シャットガンメタゲノミクスによる同定。 微生物の組成と多様性の評価。
1年
疝痛
時間枠：3ヶ月

学習アプリに登録された保護者の観察。 生後3か月以内に泣いた時間。 Wessels 基準として定義:

1日3時間以上、週に3日以上、3週間以上泣く。
3ヶ月
腸の機能、便の硬さ
時間枠：3ヶ月
研究アプリに登録された保護者の観察。乳児便スケールで測定された乳児の便の硬さに関連しています。
3ヶ月
腸の機能、排便回数。
時間枠：3ヶ月
幼児の排便頻度に関する親の観察結果を学習アプリに登録
3ヶ月
腸の機能、下剤
時間枠：3ヶ月
両親が乳児に対する医療用下剤の使用を報告し、研究アプリに登録し、下剤を使用した日数として報告しました。
3ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：1年
血液バイオマーカー: 軽度の全身性炎症。 測定単位: mg/l
1年
分化クラスター 163" (CD163)
時間枠：1年
血液バイオマーカー: マクロファージ媒介炎症およびインスリン感受性。 測定単位: mg/l
1年
血漿カルプロテクチン
時間枠：1年
血液バイオマーカー: 腸の炎症。 測定単位: μg/l
1年
アレルギー、免疫グロブリン E (IgE)
時間枠：1年
血液マーカー: アレルギー。 11 の最も一般的な吸入アレルゲンに対する特異的 IgE、および卵白、牛乳、タラ、小麦、ピーナッツ、大豆に対する IgE。 測定単位: IU/l
1年
アレルギー
時間枠：1年
自己申告によるアレルギー症状
1年
成長、体重増加
時間枠：1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査
体重増加をキログラム単位で測定
1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査
成長
時間枠：1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査
成長速度と長さに対する体重の Z スコア。キログラムとセンチメートルで測定され、Z スコアとして結合されます。
1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査
成長、IGF-1 (インスリン様成長因子-1)
時間枠：1年
血液バイオマーカー: 成長ホルモンの成長促進効果を媒介します。 測定単位: μg/l
1年
体組成
時間枠：3ヶ月
体脂肪を推定する空気置換プレチスモグラフィー (ADP) (Pea Pod) によって測定
3ヶ月
体組成
時間枠：3ヶ月
筋肉量を推定する空気変位プレチスモグラフィー (ADP) (Pea Pod) によって測定されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査
入院数。 Landspatientregistret に登録済み
1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査
発熱エピソード
時間枠：1年
先月中に発熱した日数。 発熱エピソードは、体温が摂氏 38 度以上になることを特徴とします。 学習アプリ内の毎月のアンケートで自己申告。
1年
喘息コントロールテスト
時間枠：1年、その後のフォローアップも可能
気管支喘息または喘息性気管支炎の症状を報告する参加者は、喘息コントロールテストを完了するよう求められます。 スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までの範囲で、スコアが高いほど喘息のコントロールが優れていることを示します。 ACT スコアが 19 を超える場合は、喘息が十分にコントロールされていることを示します。
1年、その後のフォローアップも可能
喘息性気管支炎、処方箋
時間枠：1年後の最初の評価
喘息性気管支炎に対する薬の処方数。ベントリン、アイロミール、フリクソタイド、エアロベック、モンテルカスト / シングレア。
1年後の最初の評価
喘息性気管支炎、入院
時間枠：1年後の最初の評価
喘息性気管支炎による入院数。
1年後の最初の評価
おむつかぶれ
時間枠：1年
おむつ部分のアトピー性皮膚症状。 子供の両親は、皮膚が赤くなっていると自己報告しました。分布はセンチメートルです。
1年
鼻結膜炎
時間枠：1年
ミニ鼻結膜炎の生活の質に関する質問票ミニ RQLQ として測定され、乳児向けに調整されています。 5 つの領域 (活動制限、現実的な問題、鼻の症状、目の症状、鼻と目の以外の症状) の 14 の質問。各質問のスコアは 0 から 6 の範囲で、0 は愛情がないことを表し、6 は最大の愛情を表します。
1年
肥満
時間枠：18年
肥満と診断された参加者の数として測定
18年
メタボリック・シンドローム
時間枠：18年
メタボリックシンドロームと診断された参加者の数として測定
18年
糖尿病
時間枠：18年
糖尿病と診断された参加者の数として測定
18年
炎症性腸疾患
時間枠：18年
クローン病および/または潰瘍性大腸炎と診断された参加者の数として測定されます。
18年
メタボロミクス用の乾燥血液スポット
時間枠：3ヶ月と1年
メタボロミクス法では、乾燥血液サンプル中に存在する多数の代謝産物 (ショットチェーン脂肪酸など) を測定し、比較します。
3ヶ月と1年
Singlecell PBMC 法で分析された血液サンプル
時間枠：1年
シングルセルシークエンシングは、メモリーB、T、およびB細胞を分離することにより、末梢血単核球（PBMC）をプロファイリングする方法です。
1年
小児の便サンプル
時間枠：1年
1、4、13、28、および52週目に収集された便サンプルは、qPCRまたはシャットガンメタゲノミクスによって腸内微生物叢を検査します。
1年
母便サンプル
時間枠：1ヶ月
妊娠中の母親の便サンプル（できれば出産前または出産中に）。 経膣分娩などで子供に感染する可能性のある母親の微生物の定着を分析するため。
1ヶ月
母親のHMO分泌ステータス
時間枠：1ヶ月
母親の母乳中の母乳オリゴ糖 (HMO) セクションの種類は、HMO の種類、母親の HMO 分泌状態、および B.infantis の影響の間の関係を探索的に研究するために決定されます。
1ヶ月
喘息
時間枠：最長18年間の追跡調査
喘息の薬を処方された参加者の数
最長18年間の追跡調査
アトピー性疾患（調整されたSCORADグレード）
時間枠：1年後の最初の評価
アトピー性皮膚炎のエピソードの説明とともに、アトピー性症状、湿疹が研究アプリに登録されています（調整された SCORAD グレード）。 病気の強さは、紅斑、浮腫、滲出/痂皮、擦り傷、苔癬化、乾燥の 6 つの特徴に基づいて計算されます。 各特性には 0 ～ 3 のスコアが与えられます。0 は存在せず、3 は重度です。 各特性のスコアが合計され、合計強度スコアは最大 18 になります。
1年後の最初の評価
アトピー性疾患、局所ステロイド
時間枠：1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査
湿疹の治療のために局所ステロイドを処方された参加者の数。
1年後の最初の評価と最長18年間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Gødstrup Hospital
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
Regional Hospital Horsens

捜査官

  • 主任研究者：Sune Rubak, MD, Phd、Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
  • 主任研究者：Kurt Kristensen, MD, Phd、Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2043年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BEGIN 2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究論文で報告された結果の基礎となる匿名化されたデータ (本文、表、図、付録)。

個人データの取り扱いに関連する法律が遵守され、結果は一般データ保護規則 (GDPR) およびデンマークのデータ保護法 (Databeskyttelsesforordningen および Databeskyttelsesloven) に従って処理されます。

IPD 共有時間枠

研究が完了した後

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する