Studie BEGIN Bifidobacterium infantis pro novorozence: Účinky modulace složení střevních mikrobů na růst, imunitní funkci a zánětlivé stavy – randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená intervenční studie (BEGIN)
30. září 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Studie BEGIN Bifidobacterium infantis pro novorozence: Účinky modulace střevního mikrobiálního složení na růst, imunitní funkci a zánětlivé stavy
Cílem studie The BEGIN Study, randomizované kontrolované dvojitě zaslepené intervenční studie, je zjistit, zda probiotika s Bifidobacterium longum poddruh infantis Bifin02 (B. infantis), podávané zdravým novorozencům mohou ovlivnit různé zdravotní výsledky a prozkoumat dopady gastrointestinálního mikrobiomu kojenců. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňují probiotika B. infantis imunitní funkce a snižují počet bakteriálních infekcí a používání antibiotik?
- Ovlivňují probiotika B. infantis celkové zdraví, vývoj, růst a pohodu?
- Působí probiotika B. infantis na zánětlivá onemocnění, alergie a autoimunitní onemocnění
Výzkumníci budou porovnávat probiotika B. infantis s placebem (látka podobná látce, která neobsahuje žádná probiotika), aby zjistili, zda kolonizace B. infantis ovlivňuje lidský imunitní systém a různé klinické a biochemické zdravotní markery.
Účastníci (rodiče) budou
- Probiotikum B. infantis podávejte orálně jejich novorozenci denně ve třech týdnech od 7 dnů věku.
- Odpovězte na základní a následné dotazníky ve studijní aplikaci
- Odeberte pět vzorků stolice od dítěte a jeden vzorek stolice od matky
- Odeberte si doma 4týdenní pasivní vzorek prachu (elektrostatický sběrač prachu)
- Darujte jednu vysušenou krevní skvrnu a jeden vzorek krve jejich dítěte
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
- Telefonní číslo: 60199810
- E-mail: miasoe@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie T Philipsen, MD, PhD.stud
- Telefonní číslo: +45 53637369
- E-mail: marie.tholstrup@rm.dk
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dánsko, 7400
- Nábor
- Regional Hospital Gødstrup
-
Kontakt:
- Marie T Philipsen, MD
- Telefonní číslo: +45 53637369
- E-mail: marie_tholstrup@rm.dk
-
Horsens, Midtjylland, Dánsko, 8700
- Nábor
- Regional Hospital Horsens
-
Kontakt:
- Marie T Philipsen, MD
- Telefonní číslo: +45 53637369
- E-mail: marie_tholstrup@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené v termínu (nad 37. gestačním týdnem)
- Děti narozené v regionu Midtjylland Dánsko dostávají dánské číslo CPR.
- Věk rodičů je starší 18 let
- Alespoň jeden rodič má chytrý telefon (pro studijní aplikaci) a je schopen vyplňovat dánské dotazníky
- Oba zákonní rodiče jsou ochotni a schopni poskytnout před účastí písemný informovaný souhlas týkající se jak jich samotných, tak jejich budoucího dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Dítě s diagnózou imunitní nedostatečnosti, ledvin, gastrointestinálního traktu, jater nebo endokrinních onemocnění
- Rodiče očekávají podávání jiných probiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B. infantis
Testovaným produktem je Probio-Tec® I Stick-0.16 IF, obsahující 1,0 g standardizovaného jemného prášku sestávajícího z potravinové složky, lyofilizované kultury Bifidobacterium longum subsp. infantis Bifin02 (DSM33361). Kojenecký doplněk stravy se má rozmíchat s trochou mateřského mléka nebo čisté vody. |
1000 novorozenců je randomizováno v poměru 50/50, aby dostávaly buď B. infanits nebo placebo v doplňku stravy pro denní perorální podávání ve třech týdnech od 7 dnů věku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo.
|
Identicky vyhlížející placebo (bez jakýchkoli probiotik/B.
infantis) pro dvojitě zaslepené denní perorální podávání ve třech týdnech od 7 dnů věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpisy antibiotik
Časové okno: První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
Počet předepsaných antibiotik mezi účastníky jako měřítko bakteriálních infekcí.
|
První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace střevní mikroflóry a B. infantis
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky stolice odebrané během prvního roku života a testované pomocí shutgun metagenomics, hodnotící mikrobiální složení.
|
1 rok
|
|
Geny antibiotické rezistence (ARG)
Časové okno: 1 rok
|
Množství genů antibiotické rezistence (ARG) v mikrobiální komunitě účastníků ve vzorcích stolice.
Identifikace s uzavřenou metagenomikou.
Posouzení mikrobiálního složení a diverzity.
|
1 rok
|
|
Kolika
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorování rodičů zaznamenaná ve studijní aplikaci. Trvání pláče v prvních třech měsících života. Definováno jako Wesselsova kritéria: Pláč tři nebo více hodin denně, tři nebo více dní v týdnu, tři nebo více týdnů. |
3 měsíce
|
|
Funkce střev, konzistence stolice
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorování rodičů zaznamenaná ve studijní aplikaci související s konzistencí stolice jejich kojeneckého dítěte měřenou na stupnici kojenecké stolice
|
3 měsíce
|
|
Funkce střev, frekvence stolice.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorování rodičů týkající se frekvence stolice u jejich kojenců, registrovaná ve studii app
|
3 měsíce
|
|
Funkce střev, laxativa
Časové okno: 3 měsíce
|
Rodiče hlášené používání lékařských laxativ pro jejich kojence, registrované ve studijní aplikaci a hlášené jako počet dní, kdy laxativa užívali.
|
3 měsíce
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: 1 rok
|
Krevní biomarker: Systémový zánět nízkého stupně.
Jednotka měření: mg/l
|
1 rok
|
|
Cluster of Differentiation 163" (CD163)
Časové okno: 1 rok
|
Krevní biomarker: Zánět zprostředkovaný makrofágy a citlivost na inzulín.
Jednotka měření: mg/l
|
1 rok
|
|
Plazmatický kalprotektin
Časové okno: 1 rok
|
Krevní biomarker: Střevní zánět.
Jednotka měření: µg/l
|
1 rok
|
|
Alergie, Imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 1 rok
|
Krevní marker: Alergie.
Specifické IgE proti 11 nejčastějším inhalačním alergenům a IgE namířené proti vaječnému bílku, kravskému mléku, tresce, pšenici, arašídu a sóji.
Jednotka měření: IU/l
|
1 rok
|
|
Alergie
Časové okno: 1 rok
|
Samostatně hlášené příznaky alergie
|
1 rok
|
|
Růst, přibírání na váze
Časové okno: První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
Měřeno jako přírůstek hmotnosti v kilogramech
|
První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
|
Růst
Časové okno: První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
Rychlost růstu a Z-skóre v závislosti na délce, měřené v kilogramech a centimetrech a kombinované pro Z-skóre.
|
První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
|
Růst, IGF-1 (inzulínu podobný růstový faktor-1)
Časové okno: 1 rok
|
Krevní biomarker: Zprostředkování účinků růstového hormonu na podporu růstu.
Jednotka měření: µg/l
|
1 rok
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí air displacement pletysmografie (ADP) (hrachový lusk) s odhadem tělesného tuku
|
3 měsíce
|
|
Složení těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí air displacement pletysmografie (ADP) (Pea Pod) odhadující svalovou hmotu.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
Počet hospitalizací.
Registrováno u Landspatientregistret
|
První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
|
Febrilní epizody
Časové okno: 1 rok
|
Počet dní s horečkou během posledního měsíce.
Febrilní epizoda je charakterizována jako tělesná teplota 38 stupňů Celsia nebo vyšší.
Vlastní hlášení v měsíčním dotazníku ve studijní aplikaci.
|
1 rok
|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 1 rok, možné pozdější sledování
|
Účastníci, kteří hlásí příznaky astmatu nebo astmatické bronkitidy, budou požádáni o vyplnění Testu kontroly astmatu.
Skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu), přičemž vyšší skóre odráží lepší kontrolu astmatu.
Skóre ACT >19 ukazuje na dobře kontrolované astma.
|
1 rok, možné pozdější sledování
|
|
Astmatická bronchitida, recepty
Časové okno: První hodnocení v 1 roce
|
Počet předepsaných léků na astmatickou bronchitidu; Ventoline, Airomir, Flixotide, Aerobec, Montelukast / Singulair.
|
První hodnocení v 1 roce
|
|
Astmatická bronchitida, hospitalizace
Časové okno: První hodnocení v 1 roce
|
Počet hospitalizací v důsledku astmatické bronchitidy.
|
První hodnocení v 1 roce
|
|
Vyrážka z plenky
Časové okno: 1 rok
|
Příznaky atopické kůže v oblasti plen.
Rodiče dítěte sami uvedli jako postiženou červenou kůži, rozložení v centimetrech.
|
1 rok
|
|
Rhinokonjunktivitida
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno jako dotazník kvality života Mini Rhinoconjunctivitis Mini RQLQ, přizpůsobený kojencům.
14 otázek v pěti oblastech (omezení aktivity, praktické problémy, nosní symptomy, oční symptomy a nenosní/oční symptomy), skóre pro každou otázku je v rozmezí od 0 do 6, přičemž 0 odráží žádnou náklonnost a 6 odráží maximální náklonnost.
|
1 rok
|
|
Obezita
Časové okno: 18 let
|
Měřeno jako počet účastníků s diagnostikovanou obezitou
|
18 let
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: 18 let
|
Měřeno jako počet účastníků s diagnózou metabolického syndromu
|
18 let
|
|
Diabetes
Časové okno: 18 let
|
Měřeno jako počet účastníků s diagnózou diabetu
|
18 let
|
|
Zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 18 let
|
Měřeno jako počet účastníků s diagnózou Morbus Crohn a/nebo Colitis Ulcerosa.
|
18 let
|
|
Suchá krevní skvrna pro metabolomiku
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
|
Metabolomická metoda měří a porovnává velké množství metabolitů (například mastných kyselin s řetězeným nábojem) přítomných ve vysušeném vzorku krve.
|
3 měsíce a 1 rok
|
|
Vzorek krve analyzován metodou Singlecell PBMC
Časové okno: 1 rok
|
Jednobuněčné sekvenování je metoda profilování mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) izolací paměťových B, T a B-buněk.
|
1 rok
|
|
Vzorek dětské stolice
Časové okno: 1 rok
|
Vzorky stolice odebrané v týdnu 1, 4, 13, 28 a 52 budou pomocí qPCR nebo shutgun metagenomiky zkoumat střevní mikrobiom.
|
1 rok
|
|
Vzorek stolice matky
Časové okno: 1 měsíc
|
Vzorek stolice od těhotné matky, nejlépe před porodem nebo během něj.
Analyzovat mikrobiální kolonizaci matky, která se může přenést na dítě, např. během vaginálního porodu.
|
1 měsíc
|
|
Status sekretářky matky HMO
Časové okno: 1 měsíc
|
Typ sekce Human Milk Oligosacharidy (HMO) v mateřském mléce matek bude určen pro explorativní studium vztahu mezi typy HMO, stavem sekretorů HMO matek a účinky B.infantis.
|
1 měsíc
|
|
Astma
Časové okno: sledování až 18 let
|
Počet účastníků s recepty na léky na astma
|
sledování až 18 let
|
|
Atopické onemocnění (upravené hodnocení SCORAD)
Časové okno: První hodnocení v 1 roce
|
Atopické příznaky, ekzém, registrováno v aplikaci study-app s popisem epizod atopické dermatitidy (upravený SCORAD grading).
Intenzita onemocnění se vypočítá na základě šesti charakteristik: erytém, edém, mokvání/krusty, exkoriace, lichenifikace a suchost.
Každé vlastnosti je přiděleno skóre mezi 0 a 3, kde 0 chybí a 3 je závažná.
Skóre pro každou charakteristiku se sečtou, takže celkové skóre intenzity může být až 18.
|
První hodnocení v 1 roce
|
|
Atopické onemocnění, lokální steroidy
Časové okno: První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
Počet účastníků s předepsanými lokálními steroidy k léčbě ekzému.
|
První hodnocení po 1 roce a až 18 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2043
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BEGIN 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data, která jsou základem výsledků uváděných ve studijních článcích (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Budou dodržovány zákony týkající se nakládání s osobními údaji a výsledky budou zpracovány v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR) a dánským zákonem o ochraně osobních údajů (Databeskyttelsesforordningen a Databeskyttelsessloven).
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .