O estudo BEGIN Bifidobacterium Infantis para recém-nascidos: efeitos da modulação da composição microbiana intestinal no crescimento, função imunológica e condições inflamatórias - um ensaio randomizado de intervenção duplo-cego controlado por placebo (BEGIN)
30 de setembro de 2024 atualizado por: University of Aarhus
O estudo BEGIN Bifidobacterium Infantis para recém-nascidos: efeitos da modulação da composição microbiana intestinal no crescimento, função imunológica e condições inflamatórias
O objetivo do estudo BEGIN, um estudo de intervenção duplo-cego, randomizado e controlado, é saber se os probióticos, com Bifidobacterium longum subespécie infantis Bifin02 (B. infantis), administrados a recém-nascidos saudáveis, podem afetar vários resultados de saúde e explorar os impactos do microbioma gastrointestinal infantil. As principais questões que pretende responder são:
- Os probióticos de B. infantis afetam a função imunológica e reduzem o número de infecções bacterianas e o uso de antibióticos?
- Os probióticos de B. infantis afetam a saúde, o desenvolvimento, o crescimento e o bem-estar geral?
- Os probióticos B. infantis afetam doenças inflamatórias, alergias e doenças autoimunes
Os pesquisadores irão comparar os probióticos de B. infantis com um placebo (uma substância semelhante que não contém probióticos) para ver se a colonização de B. infantis afeta o sistema imunológico humano e vários marcadores de saúde clínicos e bioquímicos.
Os participantes (pais)
- Administre por via oral o probiótico B. infantis ao recém-nascido diariamente em três semanas a partir dos 7 dias de idade.
- Responda questionários de linha de base e acompanhamento em um aplicativo de estudo
- Coletar cinco amostras de fezes da criança e uma amostra de fezes da mãe
- Colete uma amostra de poeira passiva de 4 semanas em casa (coletor eletrostático de queda de poeira)
- Doe uma mancha de sangue seca e uma amostra de sangue de seu filho
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
- Número de telefone: 60199810
- E-mail: miasoe@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Marie T Philipsen, MD, PhD.stud
- Número de telefone: +45 53637369
- E-mail: marie.tholstrup@rm.dk
Locais de estudo
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Recrutamento
- Regional Hospital Gødstrup
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Contato:
- Marie T Philipsen, MD
- Número de telefone: +45 53637369
- E-mail: marie_tholstrup@rm.dk
-
Horsens, Midtjylland, Dinamarca, 8700
- Recrutamento
- Regional Hospital Horsens
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Contato:
- Marie T Philipsen, MD
- Número de telefone: +45 53637369
- E-mail: marie_tholstrup@rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos a termo (acima da 37ª semana de gestação)
- Bebês nascidos na região de Midtjylland, Dinamarca, recebendo um número de RCP dinamarquês.
- A idade dos pais é superior a 18 anos
- Pelo menos um dos pais possui um smartphone (para aplicação de estudo) e é capaz de preencher questionários em dinamarquês
- Ambos os pais legais estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes da participação, tanto em relação a si próprios como ao seu futuro filho.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Criança com diagnóstico de deficiência imunológica, doenças renais, gastrointestinais, hepáticas ou endócrinas
- Pais que esperam dar outros probióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B. infantis
O produto experimental a ser testado é um Probio-Tec® I Stick-0.16 IF, contendo 1,0 g de um pó fino padronizado constituído por um constituinte alimentar, a cultura liofilizada de Bifidobacterium longum subsp. infantis Bifin02 (DSM33361). O suplemento dietético infantil deve ser misturado com um pouco de leite humano ou água limpa. |
1.000 crianças recém-nascidas são randomizadas 50/50 para receber B. infanits ou placebo em um suplemento dietético, para administração oral diária em três semanas a partir dos 7 dias de idade.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica.
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Placebo de aparência idêntica (sem probióticos/B.
infantis) para administração oral diária duplo-cega em três semanas a partir dos 7 dias de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prescrições de antibióticos
Prazo: Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Número de prescrições de antibióticos entre os participantes, como medida de infecções bacterianas.
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Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A microbiota intestinal e a colonização por B. infantis
Prazo: 1 ano
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Amostras de fezes coletadas durante o primeiro ano de vida e testadas com metagenômica shutgun, avaliando a composição microbiana.
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1 ano
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Genes de resistência a antibióticos (ARGs)
Prazo: 1 ano
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Quantidade de genes de resistência a antibióticos (ARGs) na comunidade microbiana dos participantes em amostras de fezes.
Identificação com metagenômica shutgun.
Avaliação da composição e diversidade microbiana.
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1 ano
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Cólica
Prazo: 3 meses
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Observações dos pais registradas no aplicativo de estudo. Duração do choro nos primeiros três meses de vida. Definidos como critérios de Wessels: Chorar três ou mais horas por dia, três ou mais dias por semana, durante três ou mais semanas. |
3 meses
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Função intestinal, consistência das fezes
Prazo: 3 meses
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Observações dos pais registradas no aplicativo de estudo, relacionadas à consistência das fezes de seus filhos, medida na Escala de Fezes Infantis
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3 meses
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Função intestinal, frequência de fezes.
Prazo: 3 meses
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Observações dos pais sobre a frequência de evacuações de seus filhos, registradas no aplicativo do estudo
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3 meses
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Função intestinal, laxantes
Prazo: 3 meses
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Uso relatado pelos pais de laxantes médicos para seus filhos pequenos, registrado no aplicativo do estudo e relatado como quantidade de dias usando o laxante.
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3 meses
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Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: 1 ano
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Biomarcador sanguíneo: Inflamação sistêmica de baixo grau.
Unidade de medida: mg/l
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1 ano
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Cluster de Diferenciação 163" (CD163)
Prazo: 1 ano
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Biomarcador sanguíneo: inflamação mediada por macrófagos e sensibilidade à insulina.
Unidade de medida: mg/l
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1 ano
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Calprotectina plasmática
Prazo: 1 ano
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Biomarcador sanguíneo: Inflamação intestinal.
Unidade de medida: µg/l
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1 ano
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Alergias, Imunoglobulina E (IgE)
Prazo: 1 ano
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Marcador sanguíneo: Alergias.
IgE específica contra os 11 alergénios inalatórios mais comuns e IgE dirigida contra clara de ovo, leite de vaca, bacalhau, trigo, amendoim e soja.
Unidade de medida: UI/l
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1 ano
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Alergias
Prazo: 1 ano
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Sintomas de alergia auto-relatados
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1 ano
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Crescimento, ganho de peso
Prazo: Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Medido como ganho de peso em quilogramas
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Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Crescimento
Prazo: Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Velocidade de crescimento e escores z de peso por comprimento, medidos em quilogramas e centímetros e combinados para escores z.
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Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Crescimento, IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina-1)
Prazo: 1 ano
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Biomarcador sanguíneo: Mediando os efeitos promotores do crescimento do hormônio do crescimento.
Unidade de medida: µg/l
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1 ano
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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Medido por pletismografia de deslocamento de ar (ADP) (Pea Pod) estimando a gordura corporal
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3 meses
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Composição do corpo
Prazo: 3 meses
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Medido por pletismografia de deslocamento de ar (ADP) (Pea Pod) estimando a massa muscular.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internações hospitalares
Prazo: Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Número de internações hospitalares.
Registrado no Lands Patientregistret
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Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Episódios febris
Prazo: 1 ano
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Número de dias com febre durante o último mês.
Um episódio febril é caracterizado como uma temperatura corporal de 38 graus Celsius ou mais.
Autorrelatado em questionário mensal no aplicativo de estudo.
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1 ano
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Teste de controle de asma
Prazo: 1 ano, possível acompanhamento posterior
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Os participantes que relatarem sintomas de asma ou bronquite asmática serão solicitados a completar o Teste de Controle da Asma.
As pontuações variam de 5 (mau controle da asma) a 25 (controle completo da asma), sendo que pontuações mais altas refletem maior controle da asma.
Uma pontuação ACT >19 indica asma bem controlada.
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1 ano, possível acompanhamento posterior
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Bronquite Asmática, prescrições
Prazo: Primeira avaliação em 1 ano
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Número de prescrições de medicamentos para bronquite asmática; Ventoline, Airomir, Flixotide, Aerobec, Montelucaste/Singulair.
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Primeira avaliação em 1 ano
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Bronquite asmática, hospitalização
Prazo: Primeira avaliação em 1 ano
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Número de internações por bronquite asmática.
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Primeira avaliação em 1 ano
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Assaduras
Prazo: 1 ano
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Sintomas de pele atópica na área da fralda.
Autorrelato dos pais da criança como pele vermelha afetada, distribuição em centímetros.
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1 ano
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Rinoconjuntivite
Prazo: 1 ano
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Medido como questionário de qualidade de vida Mini Rinoconjuntivite Mini RQLQ, ajustado para bebês.
14 questões em cinco domínios (limitação de atividade, problemas práticos, sintomas nasais, sintomas oculares e sintomas não nasais/oculares), as pontuações para cada questão variam de 0 a 6, com 0 refletindo nenhuma afeição e 6 refletindo afeição máxima.
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1 ano
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Obesidade
Prazo: 18 anos
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Medido como o número de participantes com diagnóstico de obesidade
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18 anos
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Síndrome metabólica
Prazo: 18 anos
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Medido como o número de participantes com diagnóstico de síndrome metabólica
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18 anos
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Diabetes
Prazo: 18 anos
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Medido como o número de participantes com diagnóstico de diabetes
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18 anos
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Doença inflamatória intestinal
Prazo: 18 anos
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Medido como o número de participantes com diagnóstico de Morbus Crohn e/ou Colite Ulcerosa.
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18 anos
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Mancha de sangue seco para metabolômica
Prazo: 3 meses e 1 ano
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O método metabolômico mede e compara um grande número de metabólitos (por exemplo, ácidos graxos de cadeia curta) presentes na amostra de sangue seco.
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3 meses e 1 ano
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Amostra de sangue analisada com método Singlecell PBMC
Prazo: 1 ano
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O sequenciamento de célula única é um método que traça o perfil das células mononucleares do sangue periférico (PBMC), isolando células B, T e B de memória
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1 ano
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Amostra de fezes infantis
Prazo: 1 ano
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Amostras de fezes coletadas nas semanas 1, 4, 13, 28 e 52 serão examinadas por qPCR ou metagenômica shutgun o microbioma intestinal.
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1 ano
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Amostra de fezes maternas
Prazo: 1 mês
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Uma amostra de fezes da mãe grávida, de preferência antes ou durante o nascimento.
Analisar a colonização microbiana da mãe, que pode ser transferida para a criança, por exemplo, durante o parto vaginal.
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1 mês
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Status de mãe secretora de HMO
Prazo: 1 mês
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A seção do tipo de oligossacarídeos do leite humano (HMO) no leite materno das mães será determinada para estudar explorativamente a relação entre os tipos de HMOs, o status do secretor de HMO das mães e os efeitos de B.infantis.
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1 mês
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Asma
Prazo: até 18 anos de acompanhamento
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Número de participantes com prescrição de medicamentos para asma
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até 18 anos de acompanhamento
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Doença atópica (classificação SCORAD ajustada)
Prazo: Primeira avaliação em 1 ano
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Sintomas atópicos, eczema, registrados em aplicativo de estudo com descrição de episódios de dermatite atópica (classificação SCORAD ajustada).
A intensidade da doença é calculada com base em seis características: eritema, edema, exsudação/crostas, escoriações, liquenificação e ressecamento.
Cada característica recebe uma pontuação entre 0 e 3, onde 0 é ausente e 3 é grave.
As pontuações de cada característica são somadas para uma pontuação de intensidade total de até 18.
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Primeira avaliação em 1 ano
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Doença atópica, esteróides locais
Prazo: Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Número de participantes com prescrição de esteróides locais para tratar eczema.
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Primeira avaliação em 1 ano e até 18 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
- Investigador principal: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2043
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BEGIN 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados que fundamentam os resultados relatados nos artigos de estudo (textos, tabelas, figuras e apêndices).
As leis relacionadas ao tratamento de dados pessoais serão seguidas e os resultados serão processados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e a Lei Dinamarquesa de Proteção de Dados (Databeskyttelsesforordningen e Databeskyttelsesloven).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que o estudo for finalizado
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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