BEGIN 연구 신생아에 대한 Bifidobacterium Infantis: 성장, 면역 기능 및 염증 상태에 대한 장내 미생물 구성 조절의 효과 - 무작위 위약 대조 이중 맹검 중재 시험 (BEGIN)
2024년 9월 30일 업데이트: University of Aarhus
BEGIN 연구 신생아에 대한 Bifidobacterium Infantis: 성장, 면역 기능 및 염증 상태에 대한 장내 미생물 구성 조절의 효과
무작위 대조 이중 맹검 개입 시험인 BEGIN 연구의 목표는 Bifidobacterium longum 아종인 infantis Bifin02(B. infantis)를 건강한 신생아에게 투여하면 다양한 건강 결과에 영향을 미칠 수 있으며 유아 위장관 미생물군집의 영향을 탐색할 수 있습니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- B. infantis 프로바이오틱스는 면역 기능에 영향을 미치고 박테리아 감염 수와 항생제 사용을 줄여줍니까?
- B. infantis 프로바이오틱스는 전반적인 건강, 발달, 성장 및 웰빙에 영향을 줍니까?
- B. infantis 프로바이오틱스가 염증성 질환, 알레르기 및 자가면역 질환에 영향을 줍니까?
연구자들은 B. 인판티스 프로바이오틱스를 위약(프로바이오틱스를 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교하여 B. 인판티스 집락화가 인간 면역체계와 다양한 임상 및 생화학적 건강 지표에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
참가자(부모)는
- B. 인판티스 프로바이오틱스를 신생아에게 생후 7일부터 3주 동안 매일 경구 투여합니다.
- 연구 앱에서 기준선 및 후속 설문지에 답변하세요.
- 아이에게서 5개의 대변 샘플을 채취하고 엄마에게서 1개의 대변 샘플을 채취합니다.
- 집에서 4주간의 수동 먼지 샘플 수집(정전기식 먼지 낙하 수집기)
- 자녀의 건조혈점 1개와 혈액샘플 1개를 기증하세요.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
- 전화번호: 60199810
- 이메일: miasoe@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Marie T Philipsen, MD, PhD.stud
- 전화번호: +45 53637369
- 이메일: marie.tholstrup@rm.dk
연구 장소
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, 덴마크, 7400
- 모병
- Regional Hospital Gødstrup
-
연락하다:
- Marie T Philipsen, MD
- 전화번호: +45 53637369
- 이메일: marie_tholstrup@rm.dk
-
Horsens, Midtjylland, 덴마크, 8700
- 모병
- Regional Hospital Horsens
-
연락하다:
- Marie T Philipsen, MD
- 전화번호: +45 53637369
- 이메일: marie_tholstrup@rm.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만삭(임신 37주 이상)에 태어난 영아
- 덴마크 Midtjylland 지역에서 태어난 유아는 덴마크 CPR 번호를 받습니다.
- 부모 연령이 18세 이상입니다.
- 최소한 한 명의 부모가 스마트폰(학습 앱용)을 보유하고 있으며 덴마크어 질문을 작성할 수 있습니다.
- 두 법적 부모는 참여하기 전에 자신과 미래의 자녀에 대해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 다태임신
- 면역결핍, 신장, 위장, 간, 내분비 질환 진단을 받은 어린이
- 다른 프로바이오틱스를 주기를 기대하는 부모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: B. 인판티스
테스트할 임상시험용 제품은 Probio-Tec® I Stick-0.16입니다. IF는 식품성분으로 구성된 표준화된 미세분말 1.0g을 함유한 Bifidobacterium longum subsp.의 동결건조배양물이다. 인판티스 Bifin02(DSM33361). 유아용 건강보조식품은 소량의 모유나 깨끗한 물과 혼합되어야 합니다. |
1000명의 신생아에게 50/50으로 무작위 배정되어 B. infanits 또는 위약을 식이 보충제로 투여하고 생후 7일부터 3주 동안 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
동일해 보이는 위약.
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동일해 보이는 위약(프로바이오틱스/B가 전혀 없음)
infantis)를 대상으로 생후 7일부터 3주 동안 이중맹검법으로 매일 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 처방
기간: 1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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박테리아 감염을 측정하기 위한 참가자의 항생제 처방 건수.
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1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물과 B. infantis의 식민지화
기간: 일년
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생후 1년 동안 대변 샘플을 수집하고 셧건 메타게놈학으로 테스트하여 미생물 구성을 평가합니다.
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일년
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항생제 내성 유전자(ARG)
기간: 일년
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대변 샘플에 있는 참가자 미생물 군집의 항생제 내성 유전자(ARG)의 양.
Shutgun Metagenomics를 사용한 식별.
미생물 구성과 다양성을 평가합니다.
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일년
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복통
기간: 3 개월
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부모의 관찰 내용이 학습 앱에 등록되었습니다. 생후 첫 3개월 동안 우는 기간. Wessels 기준으로 정의됨: 하루에 3시간 이상, 일주일에 3일 이상, 3주 이상 울음. |
3 개월
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장 기능, 대변 일관성
기간: 3 개월
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유아 대변 척도로 측정된 유아의 대변 일관성과 관련하여 연구 앱에 등록된 부모의 관찰
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3 개월
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장 기능, 대변 빈도.
기간: 3 개월
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연구 앱에 등록된 영유아의 배변 빈도에 대한 부모의 관찰
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3 개월
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장 기능, 완하제
기간: 3 개월
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부모는 유아 자녀를 위한 의료용 완하제 사용을 보고하고, 연구 앱에 등록하고 완하제를 사용한 일수로 보고했습니다.
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3 개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 일년
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혈액 바이오마커: 낮은 등급의 전신 염증.
측정 단위: mg/l
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일년
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분화 클러스터 163"(CD163)
기간: 일년
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혈액 바이오마커: 대식세포 매개 염증 및 인슐린 민감성.
측정 단위: mg/l
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일년
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혈장 칼프로텍틴
기간: 일년
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혈액 바이오마커: 장 염증.
측정 단위: µg/l
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일년
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알레르기, 면역글로불린 E(IgE)
기간: 일년
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혈액 표지자: 알레르기.
가장 흔한 11가지 흡입 알레르겐에 대한 특정 IgE와 계란 흰자, 우유, 대구, 밀, 땅콩 및 대두에 대한 IgE입니다.
측정 단위: IU/l
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일년
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알레르기
기간: 일년
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자가 보고된 알레르기 증상
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일년
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성장, 체중 증가
기간: 1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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킬로그램 단위의 체중 증가로 측정
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1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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성장
기간: 1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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성장 속도와 길이 대비 무게 z-점수는 킬로그램과 센티미터로 측정되고 Z-점수로 결합됩니다.
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1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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성장, IGF-1(인슐린 유사 성장 인자-1)
기간: 일년
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혈액 바이오마커: 성장 호르몬의 성장 촉진 효과를 매개합니다.
측정 단위: µg/l
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일년
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신체 구성
기간: 3 개월
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공기 치환 혈량 측정법(ADP)(Pea Pod)으로 측정하여 체지방 추정
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3 개월
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신체 구성
기간: 3 개월
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공기 치환 혈량 측정법(ADP)(Pea Pod)으로 측정하여 근육량을 추정합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 입원
기간: 1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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병원 입원 수.
Landspatient Registret에 등록됨
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1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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발열 에피소드
기간: 일년
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지난 한 달 동안 발열이 있었던 일수입니다.
열성 에피소드는 체온이 섭씨 38도 이상인 것이 특징입니다.
학습 앱의 월별 설문지에 자가 보고됩니다.
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일년
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천식 조절 테스트
기간: 1년, 추후 후속 조치 가능
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천식 또는 천식성 기관지염 증상을 보고하는 참가자는 천식 조절 테스트를 완료해야 합니다.
점수 범위는 5점(천식 조절 불량)부터 25점(천식 완전 조절)까지이며, 점수가 높을수록 천식이 잘 조절된 것을 의미합니다.
ACT 점수 >19는 천식이 잘 조절되었음을 나타냅니다.
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1년, 추후 후속 조치 가능
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천식기관지염, 처방
기간: 1년차 첫 평가
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천식성 기관지염에 대한 약 처방 건수 Ventoline, Airomir, Flixotide, Aerobec, Montelukast / Singulair.
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1년차 첫 평가
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천식기관지염, 입원
기간: 1년차 첫 평가
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천식성 기관지염으로 인한 입원 건수.
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1년차 첫 평가
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기저귀 발진
기간: 일년
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기저귀 부위의 아토피 피부 증상.
아이의 부모가 붉은 피부에 영향을 받았다고 스스로 보고했으며 분포는 센티미터 단위입니다.
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일년
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비결막염
기간: 일년
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미니 비결막염 삶의 질 설문지 Mini RQLQ로 측정하여 유아에 맞게 조정했습니다.
5개 영역(활동 제한, 실질적인 문제, 코 증상, 눈 증상, 비코/눈 증상)에 대한 14개 질문으로, 각 질문에 대한 점수는 0~6점으로, 0은 애정이 없음을, 6은 최대 애정을 나타냅니다.
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일년
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비만
기간: 18 년
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비만 진단을 받은 참가자 수로 측정
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18 년
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대사 증후군
기간: 18 년
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대사증후군 진단을 받은 참가자 수로 측정
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18 년
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당뇨병
기간: 18 년
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당뇨병 진단을 받은 참가자 수로 측정
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18 년
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염증성 장 질환
기간: 18 년
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모르부스 크론(Morbus Crohn) 및/또는 궤양성 대장염 진단을 받은 참가자 수로 측정됩니다.
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18 년
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대사체학을 위한 건조혈반
기간: 3개월 1년
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대사체학 방법은 건조된 혈액 샘플에 존재하는 많은 수의 대사산물(예: 사슬형 지방산)을 측정하고 비교합니다.
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3개월 1년
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Singlecell PBMC 방법으로 분석한 혈액샘플
기간: 일년
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단일 세포 시퀀싱은 기억 B, T 및 B 세포를 분리하여 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 프로파일을 분석하는 방법입니다.
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일년
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어린이 대변 샘플
기간: 일년
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1주차, 4주차, 13주차, 28주차, 52주차에 수집된 대변 샘플은 qPCR 또는 셧건 메타유전체학을 통해 장내 미생물군집을 검사합니다.
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일년
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엄마 대변 샘플
기간: 1 개월
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바람직하게는 출산 전이나 출산 중에 임신부의 대변 샘플입니다.
예를 들어 질 분만 중에 아이에게 전염될 수 있는 산모의 미생물 군집을 분석합니다.
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1 개월
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어머니 HMO 분비자 상태
기간: 1 개월
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HMO 유형, 산모의 HMO 분비 상태 및 B.infantis 효과 간의 관계를 탐구적으로 연구하기 위해 엄마 모유에 포함된 모유 올리고당(HMO) 섹션의 유형을 결정합니다.
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1 개월
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천식
기간: 최대 18년까지 추적 관찰
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천식 치료제를 처방받은 참가자 수
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최대 18년까지 추적 관찰
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아토피 질환(조정된 SCORAD 등급)
기간: 1년차 첫 평가
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아토피성 피부염 에피소드에 대한 설명과 함께 연구 앱에 등록된 아토피 증상, 습진(조정된 SCORAD 등급).
질병 강도는 홍반, 부종, 진물/딱지, 벗겨짐, 태선화 및 건조함의 6가지 특성을 기준으로 계산됩니다.
각 특성에는 0에서 3 사이의 점수가 부여되며, 0은 없음, 3은 심각함을 나타냅니다.
각 특성에 대한 점수를 합산하여 총 강도 점수는 최대 18이 됩니다.
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1년차 첫 평가
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아토피질환, 국소스테로이드
기간: 1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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습진 치료를 위해 국소 스테로이드를 처방받은 참가자 수.
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1년 후 첫 번째 평가 및 최대 18년 동안의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
- 수석 연구원: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2043년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BEGIN 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 기사(텍스트, 표, 그림 및 부록)에 보고된 결과의 기초가 되는 익명화된 데이터입니다.
개인 데이터 처리와 관련된 법률을 준수하고 결과는 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 덴마크 데이터 보호법(Databeskyttelsesforordningen 및 Databeskyttelsesloven)에 따라 처리됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 마무리된 후
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .