El estudio BEGIN Bifidobacterium infantis en recién nacidos: efectos de la modulación de la composición microbiana intestinal sobre el crecimiento, la función inmune y las condiciones inflamatorias: un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (BEGIN)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: University of Aarhus
El estudio BEGIN Bifidobacterium infantis en recién nacidos: efectos de la modulación de la composición microbiana intestinal sobre el crecimiento, la función inmune y las condiciones inflamatorias
El objetivo del estudio BEGIN, un ensayo de intervención aleatorio, controlado, doble ciego, es saber si los probióticos, con Bifidobacterium longum subespecie infantis Bifin02 (B. infantis), administrado a recién nacidos sanos puede afectar diversos resultados de salud y explorar los impactos del microbioma gastrointestinal infantil. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los probióticos de B. infantis afectan la función inmune y reducen la cantidad de infecciones bacterianas y el uso de antibióticos?
- ¿Los probióticos de B. infantis impactan la salud, el desarrollo, el crecimiento y el bienestar en general?
- ¿Los probióticos de B. infantis impactan las enfermedades inflamatorias, las alergias y las enfermedades autoinmunes?
Los investigadores compararán los probióticos de B. infantis con un placebo (una sustancia similar que no contiene probióticos) para ver si la colonización de B. infantis afecta el sistema inmunológico humano y varios marcadores de salud clínicos y bioquímicos.
Los participantes (padres)
- Administre por vía oral el probiótico B. infantis a su hijo recién nacido diariamente en tres semanas a partir de los 7 días de edad.
- Responda cuestionarios de referencia y de seguimiento en una aplicación de estudio
- Tome cinco muestras de heces del niño y una muestra de heces de la madre.
- Recoja una muestra de polvo pasivo de 4 semanas en casa (colector de caída de polvo electrostático)
- Done una gota de sangre seca y una muestra de sangre de su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
- Número de teléfono: 60199810
- Correo electrónico: miasoe@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie T Philipsen, MD, PhD.stud
- Número de teléfono: +45 53637369
- Correo electrónico: marie.tholstrup@rm.dk
Ubicaciones de estudio
-
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Reclutamiento
- Regional Hospital Gødstrup
-
Contacto:
- Marie T Philipsen, MD
- Número de teléfono: +45 53637369
- Correo electrónico: marie_tholstrup@rm.dk
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Horsens, Midtjylland, Dinamarca, 8700
- Reclutamiento
- Regional Hospital Horsens
-
Contacto:
- Marie T Philipsen, MD
- Número de teléfono: +45 53637369
- Correo electrónico: marie_tholstrup@rm.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término (por encima de la semana gestacional 37)
- Los bebés nacidos en la región de Midtjylland Dinamarca reciben un número de RCP danés.
- La edad de los padres es mayor de 18 años.
- Al menos uno de los padres tiene un teléfono inteligente (para una aplicación de estudio) y puede completar cuestionarios en danés.
- Ambos padres legales están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar, tanto para ellos como para su futuro hijo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Niño diagnosticado con inmunodeficiencia, enfermedades renales, gastrointestinales, hepáticas o endocrinas.
- Padres que esperan administrar otros probióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: B. infantis
El producto en investigación que se va a probar es un Probio-Tec® I Stick-0.16 IF, que contiene 1,0 g de un polvo fino estandarizado que consiste en un componente alimentario, el cultivo liofilizado de Bifidobacterium longum subsp. infantil Bifin02 (DSM33361). El suplemento dietético para bebés debe mezclarse con un poco de leche materna o agua limpia. |
Se asigna al azar a 1000 niños recién nacidos 50/50 para recibir B. infanits o placebo en un suplemento dietético, para administración oral diaria durante tres semanas a partir de los 7 días de edad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aspecto idéntico.
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Placebo de apariencia idéntica (sin probióticos/B.
infantis) para administración oral diaria, doble ciego, en tres semanas a partir de los 7 días de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recetas de antibióticos.
Periodo de tiempo: Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Número de prescripciones de antibióticos entre los participantes, como medida de infecciones bacterianas.
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Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La microbiota intestinal y la colonización por B. infantis.
Periodo de tiempo: 1 año
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Muestras de heces recolectadas durante el primer año de vida y analizadas con metagenómica Shugun, evaluando la composición microbiana.
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1 año
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Genes de resistencia a los antibióticos (ARG)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cantidad de genes de resistencia a antibióticos (ARG) en la comunidad microbiana de los participantes en muestras de heces.
Identificación con la metagenómica cerrada.
Evaluación de la composición y diversidad microbiana.
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1 año
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Cólico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Observaciones de los padres registradas en la aplicación del estudio. Duración del llanto en los primeros tres meses de vida. Definidos como criterios de Wessels: Llorar tres o más horas al día, tres o más días a la semana, durante tres o más semanas. |
3 meses
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Función intestinal, consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Observaciones de los padres registradas en la aplicación del estudio, relacionadas con la consistencia de las heces de sus hijos medidas en la Escala de heces infantiles
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3 meses
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Función intestinal, frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Observaciones de los padres sobre la frecuencia de las deposiciones de sus hijos, registradas en la aplicación del estudio
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3 meses
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Función intestinal, laxantes.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los padres informaron el uso de laxantes médicos para sus hijos, registrados en la aplicación del estudio y reportados como cantidad de días usando el laxante.
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3 meses
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Biomarcador sanguíneo: inflamación sistémica de bajo grado.
Unidad de medida: mg/l
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1 año
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Grupo de diferenciación 163" (CD163)
Periodo de tiempo: 1 año
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Biomarcador sanguíneo: inflamación mediada por macrófagos y sensibilidad a la insulina.
Unidad de medida: mg/l
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1 año
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Calprotectina plasmática
Periodo de tiempo: 1 año
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Biomarcador sanguíneo: Inflamación intestinal.
Unidad de medida: µg/l
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1 año
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Alergias, Inmunoglobulina E (IgE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Marcador sanguíneo: Alergias.
IgE específica contra los 11 alérgenos inhalados más comunes e IgE dirigida contra clara de huevo, leche de vaca, bacalao, trigo, maní y soja.
Unidad de medida: UI/l
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1 año
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Alergias
Periodo de tiempo: 1 año
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Síntomas de alergia autoinformados
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1 año
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Crecimiento, aumento de peso.
Periodo de tiempo: Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Medido como aumento de peso en kilogramos.
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Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Crecimiento
Periodo de tiempo: Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Velocidad de crecimiento y puntuaciones z de peso para longitud, medidas en kilogramos y centímetros y combinadas para obtener puntuaciones Z.
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Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Crecimiento, IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina-1)
Periodo de tiempo: 1 año
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Biomarcador sanguíneo: mediador de los efectos promotores del crecimiento de la hormona del crecimiento.
Unidad de medida: µg/l
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1 año
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) (Pea Pod) que estima la grasa corporal
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3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire (ADP) (Pea Pod) que estima la masa muscular.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Número de ingresos hospitalarios.
Registrado en Landspatientregistret
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Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Episodios febriles
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de días con fiebre durante el último mes.
Un episodio febril se caracteriza por una temperatura corporal de 38 grados centígrados o más.
Autoinforme en un cuestionario mensual en la aplicación de estudio.
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1 año
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Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 1 año, posible seguimiento posterior
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A los participantes que informen síntomas de asma o bronquitis asmática se les pedirá que completen la prueba de control del asma.
Las puntuaciones varían de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control total del asma), y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control del asma.
Una puntuación ACT >19 indica asma bien controlada.
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1 año, posible seguimiento posterior
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Bronquitis asmática, recetas.
Periodo de tiempo: Primera evaluación al año
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Número de prescripciones de medicamentos para la bronquitis asmática; Ventolina, Airomir, Flixotide, Aerobec, Montelukast/Singulair.
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Primera evaluación al año
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Bronquitis asmática, hospitalización.
Periodo de tiempo: Primera evaluación al año
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Número de hospitalizaciones por bronquitis asmática.
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Primera evaluación al año
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Dermatitis del pañal
Periodo de tiempo: 1 año
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Síntomas de piel atópica en la zona del pañal.
Autoinformado por los padres del niño como enrojecimiento de la piel afectada, distribución en centímetros.
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1 año
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Rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: 1 año
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Medido como cuestionario de calidad de vida Mini Rinoconjuntivitis Mini RQLQ, ajustado a lactantes.
14 preguntas en cinco dominios (limitación de actividad, problemas prácticos, síntomas nasales, síntomas oculares y síntomas no nasales/oculares), las puntuaciones para cada pregunta varían de 0 a 6, donde 0 refleja ningún afecto y 6 refleja máximo afecto.
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1 año
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Obesidad
Periodo de tiempo: 18 años
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Medido como número de participantes diagnosticados con Obesidad.
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18 años
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 18 años
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Medido como número de participantes diagnosticados con síndrome metabólico
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18 años
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Diabetes
Periodo de tiempo: 18 años
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Medido como número de participantes diagnosticados con diabetes.
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18 años
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: 18 años
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Medido como número de participantes diagnosticados con Morbus Crohn y/o Colitis Ulcerosa.
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18 años
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Mancha de sangre seca para metabolómica.
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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El método metabolómico mide y compara una gran cantidad de metabolitos (por ejemplo, ácidos grasos encadenados) presentes en la muestra de sangre seca.
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3 meses y 1 año
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Muestra de sangre analizada con el método Singlecell PBMC.
Periodo de tiempo: 1 año
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La secuenciación de células individuales es un método que perfila las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), mediante el aislamiento de células B, T y B de memoria.
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1 año
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Muestra de heces infantiles
Periodo de tiempo: 1 año
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Las muestras de heces recolectadas en las semanas 1, 4, 13, 28 y 52 mediante qPCR o metagenómica cerrada examinarán el microbioma intestinal.
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1 año
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Muestra de heces de la madre
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una muestra de heces de la madre embarazada, preferiblemente antes o durante el parto.
Analizar la colonización microbiana de la madre, que puede transmitirse al niño, por ejemplo durante el parto vaginal.
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1 mes
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Estado secretor de HMO de la madre
Periodo de tiempo: 1 mes
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El tipo de sección de oligosacáridos de la leche humana (HMO) en la leche materna de las madres se determinará para estudiar explorativamente la relación entre los tipos de HMO, el estado secretor de HMO de la madre y los efectos de B.infantis.
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1 mes
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Asma
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 18 años.
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Número de participantes con prescripción de medicamentos para el asma
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Seguimiento de hasta 18 años.
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Enfermedad atópica (clasificación SCORAD ajustada)
Periodo de tiempo: Primera evaluación al año
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Síntomas atópicos, eccema, registrados en estudio-app con descripción de episodios de dermatitis atópica (clasificación SCORAD ajustada).
La intensidad de la enfermedad se calcula en función de seis características: eritema, edema, supuración/costras, excoriaciones, liquenificación y sequedad.
A cada característica se le asigna una puntuación entre 0 y 3, donde 0 es ausente y 3 es grave.
Las puntuaciones de cada característica se suman para obtener una puntuación de intensidad total de hasta 18.
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Primera evaluación al año
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Enfermedad atópica, esteroides locales.
Periodo de tiempo: Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Número de participantes con recetas de esteroides locales para tratar el eczema.
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Primera evaluación al año y hasta los 18 años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
- Investigador principal: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2043
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BEGIN 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos anónimos que subyacen a los resultados informados en los artículos de estudio (texto, tablas, figuras y apéndices).
Se seguirán las leyes relacionadas con el manejo de datos personales y los resultados se procesarán de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) y la Ley Danesa de Protección de Datos (Databeskyttelsesforordningen y Databeskyttelsesloven).
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez finalizado el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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