Badanie BEGIN Bifidobacterium Infantis to Newborns: Wpływ modulowania składu drobnoustrojów jelitowych na wzrost, funkcjonowanie układu odpornościowego i stany zapalne – randomizowane, podwójnie zaślepione badanie interwencyjne, kontrolowane placebo (BEGIN)
30 września 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Badanie BEGIN Bifidobacterium Infantis u noworodków: wpływ modulowania składu drobnoustrojów jelitowych na wzrost, funkcjonowanie układu odpornościowego i stany zapalne
Celem badania BEGIN, randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie zaślepionego badania interwencyjnego, jest sprawdzenie, czy probiotyki z podgatunku Bifidobacterium longum infantis Bifin02 (B. infantis), podawany zdrowym noworodkom, może mieć wpływ na różne skutki zdrowotne, a także zbadanie wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowlęcia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy probiotyki B. infantis wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego, czy zmniejszają liczbę infekcji bakteryjnych i stosowanie antybiotyków?
- Czy probiotyki B. infantis wpływają na ogólny stan zdrowia, rozwój, wzrost i dobre samopoczucie?
- Czy probiotyki B. infantis wpływają na choroby zapalne, alergie i choroby autoimmunologiczne?
Naukowcy porównają probiotyki B. infantis z placebo (podobną substancją niezawierającą probiotyku), aby sprawdzić, czy kolonizacja B. infantis wpływa na ludzki układ odpornościowy oraz na różne kliniczne i biochemiczne markery zdrowia.
Uczestnicy (rodzice) to zrobią
- Podawaj doustnie probiotyk B. infantis noworodkowi codziennie przez trzy tygodnie od 7 dnia życia.
- Odpowiadaj na pytania podstawowe i uzupełniające w aplikacji badawczej
- Pobierz pięć próbek kału od dziecka i jedną próbkę kału od matki
- Zbierz w domu próbkę pyłu pasywnego z 4 tygodni (elektrostatyczny kolektor pyłu)
- Przekaż jedną wysuszoną plamkę krwi i jedną próbkę krwi swojego dziecka
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
- Numer telefonu: 60199810
- E-mail: miasoe@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie T Philipsen, MD, PhD.stud
- Numer telefonu: +45 53637369
- E-mail: marie.tholstrup@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dania, 7400
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Gødstrup
-
Kontakt:
- Marie T Philipsen, MD
- Numer telefonu: +45 53637369
- E-mail: marie_tholstrup@rm.dk
-
Horsens, Midtjylland, Dania, 8700
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital Horsens
-
Kontakt:
- Marie T Philipsen, MD
- Numer telefonu: +45 53637369
- E-mail: marie_tholstrup@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone o czasie (powyżej 37. tygodnia ciąży)
- Niemowlęta urodzone w regionie Midtjylland w Danii otrzymują duński numer CPR.
- Wiek rodziców powyżej 18 lat
- Co najmniej jeden rodzic posiada smartfon (na aplikację do nauki) i jest w stanie wypełnić duńskie kwestionariusze
- Oboje rodzice prawni chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem, dotyczącą zarówno ich samych, jak i ich przyszłego dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Dziecko ze zdiagnozowanym niedoborem odporności, chorobami nerek, przewodu pokarmowego, wątroby lub endokrynologii
- Rodzice oczekują podawania innych probiotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B. infantis
Badanym produktem jest Probio-Tec® I Stick-0.16 IF, zawierający 1,0 g standaryzowanego drobnego proszku stanowiącego składnik żywności, liofilizowana kultura Bifidobacterium longum subsp. infantis Bifin02 (DSM33361). Suplement diety dla niemowląt należy wymieszać z niewielką ilością mleka kobiecego lub czystej wody. |
1000 noworodków losowo przydzielono w proporcji 50/50 do grupy otrzymującej B. infanits lub placebo w suplemencie diety, do codziennego podawania doustnego przez trzy tygodnie od 7 dnia życia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo.
|
Identycznie wyglądające placebo (bez żadnych probiotyków/B.
infantis) do codziennego, doustnego podawania z podwójnie ślepą próbą przez trzy tygodnie od 7 dnia życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recepty antybiotyków
Ramy czasowe: Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
Liczba przepisanych antybiotyków wśród uczestników jako miara infekcji bakteryjnych.
|
Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroflora jelitowa i kolonizacja B. infantis
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki kału pobrane w pierwszym roku życia i zbadane metodą metagenomiki typu Shugun, oceniające skład mikrobiologiczny.
|
1 rok
|
|
Geny oporności na antybiotyki (ARG)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ilość genów oporności na antybiotyki (ARG) w społeczności drobnoustrojów uczestników w próbkach kału.
Identyfikacja za pomocą metagenomiki typu Shugun.
Ocena składu i różnorodności drobnoustrojów.
|
1 rok
|
|
Kolka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacje rodziców zarejestrowane w aplikacji badawczej. Czas trwania płaczu w pierwszych trzech miesiącach życia. Zdefiniowane jako kryteria Wesselsa: Płacz przez trzy lub więcej godzin dziennie, trzy lub więcej dni w tygodniu, przez trzy lub więcej tygodni. |
3 miesiące
|
|
Czynność jelit, konsystencja stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacje rodziców zarejestrowane w aplikacji badawczej dotyczące konsystencji stolca ich niemowlęcia mierzonej za pomocą Skali Stołka Niemowlaka
|
3 miesiące
|
|
Czynność jelit, częstotliwość stolca.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwacje rodziców dotyczące częstotliwości oddawania stolca przez ich niemowlę, zarejestrowane w aplikacji badawczej
|
3 miesiące
|
|
Czynność jelit, środki przeczyszczające
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłoszone przez rodziców używanie medycznych środków przeczyszczających przez ich niemowlę, zarejestrowane w aplikacji badawczej i zgłoszone jako liczba dni stosowania środka przeczyszczającego.
|
3 miesiące
|
|
Wysoko wrażliwe białko C-reaktywne (hs-CRP)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biomarker krwi: zapalenie ogólnoustrojowe o niskim stopniu nasilenia.
Jednostka miary: mg/l
|
1 rok
|
|
Klaster zróżnicowania 163" (CD163)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biomarker krwi: zapalenie za pośrednictwem makrofagów i wrażliwość na insulinę.
Jednostka miary: mg/l
|
1 rok
|
|
Kalprotektyna w osoczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biomarker krwi: zapalenie jelit.
Jednostka miary: µg/l
|
1 rok
|
|
Alergie, immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Znacznik krwi: Alergie.
Swoiste IgE przeciwko 11 najczęstszym alergenom wziewnym oraz IgE skierowane przeciwko białku jaja, mleku krowiem, dorszowi, pszenicy, orzeszkom ziemnym i soi.
Jednostka miary: IU/l
|
1 rok
|
|
Alergie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgłaszane przez siebie objawy alergii
|
1 rok
|
|
Wzrost, przyrost masy ciała
Ramy czasowe: Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
Mierzony jako przyrost masy ciała w kilogramach
|
Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
Szybkość wzrostu i wskaźniki Z w relacji waga do długości, mierzone w kilogramach i centymetrach i połączone w celu uzyskania wyników Z.
|
Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
|
Wzrost, IGF-1 (insulinopodobny czynnik wzrostu-1)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Biomarker krwi: pośredniczy w działaniu hormonu wzrostu promującym wzrost.
Jednostka miary: µg/l
|
1 rok
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą pletyzmografii z wyporem powietrza (ADP) (strąki grochu) szacującej zawartość tkanki tłuszczowej w organizmie
|
3 miesiące
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone metodą pletyzmografii z wyporem powietrza (ADP) (strąk grochu) w celu oszacowania masy mięśniowej.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
Liczba przyjęć do szpitala.
Zarejestrowany w Landsresidentregistret
|
Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
|
Epizody gorączkowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba dni z gorączką w ciągu ostatniego miesiąca.
Epizod gorączki charakteryzuje się temperaturą ciała wynoszącą 38 stopni Celsjusza lub wyższą.
Samodzielnie zgłaszane w miesięcznym kwestionariuszu w aplikacji badawczej.
|
1 rok
|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: 1 rok, możliwa późniejsza kontrola
|
Uczestnicy zgłaszający objawy astmy lub astmatycznego zapalenia oskrzeli zostaną poproszeni o wypełnienie Testu Kontroli Astmy.
Wyniki wahają się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą kontrolę astmy.
Wynik ACT >19 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę.
|
1 rok, możliwa późniejsza kontrola
|
|
Astmatyczne zapalenie oskrzeli, recepty
Ramy czasowe: Pierwsza ocena po 1 roku
|
Liczba recept na leki na astmę; Ventoline, Airomir, Flixotide, Aeroobec, Montelukast/Singulair.
|
Pierwsza ocena po 1 roku
|
|
Astmatyczne zapalenie oskrzeli, hospitalizacja
Ramy czasowe: Pierwsza ocena po 1 roku
|
Liczba hospitalizacji z powodu astmatycznego zapalenia oskrzeli.
|
Pierwsza ocena po 1 roku
|
|
Wysypka pieluszkowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Objawy skóry atopowej w okolicy pieluszkowej.
Zgłaszane przez rodziców dziecka jako zaczerwienienie skóry, rozkład w centymetrach.
|
1 rok
|
|
Nieżyt nosa i spojówek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza jakości życia Mini RQLQ Mini Rhinoconjunctivitis, dostosowanego do potrzeb niemowląt.
14 pytań w pięciu obszarach (ograniczenie aktywności, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy oczne i objawy inne niż nos/oczne), wyniki za każde pytanie wahają się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak uczucia, a 6 oznacza maksymalne uczucie.
|
1 rok
|
|
Otyłość
Ramy czasowe: 18 lat
|
Mierzone jako liczba uczestników, u których zdiagnozowano otyłość
|
18 lat
|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 18 lat
|
Mierzone jako liczba uczestników, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny
|
18 lat
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: 18 lat
|
Mierzone jako liczba uczestników, u których zdiagnozowano cukrzycę
|
18 lat
|
|
Zapalna choroba jelit
Ramy czasowe: 18 lat
|
Mierzone jako liczba uczestników, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna i/lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
|
18 lat
|
|
Suszona plama krwi dla metabolomiki
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
|
Metoda metabolomiczna mierzy i porównuje dużą liczbę metabolitów (na przykład kwasów tłuszczowych o łańcuchu śrutowym) obecnych w wysuszonej próbce krwi.
|
3 miesiące i 1 rok
|
|
Próbka krwi analizowana metodą Singlecell PBMC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sekwencjonowanie pojedynczych komórek to metoda profilowania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) poprzez izolację komórek B, T i B pamięci
|
1 rok
|
|
Próbka kału dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki kału pobrane w 1., 4., 13., 28. i 52. tygodniu zostaną zbadane za pomocą metody qPCR lub metagenomiki typu Shugun, mikrobiom jelitowy.
|
1 rok
|
|
Próbka kału matki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Próbka kału od ciężarnej matki, najlepiej przed porodem lub w jego trakcie.
Analiza kolonizacji bakteryjnej matki, która może zostać przeniesiona na dziecko, np. podczas porodu drogą pochwową.
|
1 miesiąc
|
|
Status matki-sekretarki HMO
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Rodzaj oligosacharydów mleka ludzkiego (HMO) w mleku matki zostanie określony w celu eksploracyjnego zbadania związku między typami HMO, statusem wydzielania HMO matki i działaniem B.infantis.
|
1 miesiąc
|
|
Astma
Ramy czasowe: okres obserwacji do 18 lat
|
Liczba uczestników z receptami na leki na astmę
|
okres obserwacji do 18 lat
|
|
Choroba atopowa (skorygowana skala SCORAD)
Ramy czasowe: Pierwsza ocena po 1 roku
|
Objawy atopowe, egzema, zarejestrowane w aplikacji badawczej z opisem epizodów atopowego zapalenia skóry (skorygowana ocena SCORAD).
Intensywność choroby oblicza się na podstawie sześciu cech: rumienia, obrzęku, sączenia/strupów, zadrapań, lichenizacji i suchości.
Każdej cesze przypisuje się ocenę od 0 do 3, gdzie 0 jest nieobecne, a 3 jest poważne.
Wyniki każdej cechy są sumowane, co daje łączny wynik intensywności wynoszący maksymalnie 18.
|
Pierwsza ocena po 1 roku
|
|
Choroba atopowa, miejscowe sterydy
Ramy czasowe: Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
Liczba uczestników, którym przepisano miejscowe sterydy w leczeniu egzemy.
|
Pierwsza ocena po 1 roku i do 18 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
- Główny śledczy: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2043
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEGIN 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane stanowiące podstawę wyników przedstawionych w artykułach badawczych (tekst, tabele, ryciny i dodatki).
Będą przestrzegane przepisy dotyczące postępowania z danymi osobowymi, a wyniki będą przetwarzane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) i duńską ustawą o ochronie danych (Databeskyttelsesforordningen i Databeskyttelsesloven).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .