BEGIN-undersøgelsen Bifidobacterium Infantis til nyfødte: Effekter af modulering af den mikrobielle tarmsammensætning på vækst, immunfunktion og inflammatoriske tilstande - et randomiseret placebo-kontrolleret dobbeltblindet interventionsforsøg (BEGIN)
30. september 2024 opdateret af: University of Aarhus
BEGIN-undersøgelsen Bifidobacterium Infantis til nyfødte: Effekter af modulering af tarmmikrobielle sammensætning på vækst, immunfunktion og inflammatoriske tilstande
Målet med The BEGIN Study, et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindet interventionsforsøg, er at finde ud af, om probiotika, med Bifidobacterium longum underart infantis Bifin02 (B. infantis), givet til raske nyfødte, kan påvirke forskellige sundhedsresultater og for at udforske virkningerne af spædbarnets mave-tarmmikrobiom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker probiotika fra B. infantis immunfunktionen og sænker det antallet af bakterielle infektioner og brugen af antibiotika?
- Påvirker B. infantis probiotika overordnet sundhed, udvikling, vækst og velvære?
- Påvirker B. infantis probiotika inflammatoriske sygdomme, allergier og autoimmune sygdomme
Forskere vil sammenligne B. infantis probiotika med placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder probiotika) for at se, om B. infantis kolonisering påvirker det menneskelige immunsystem og forskellige kliniske og biokemiske sundhedsmarkører.
Deltagere (forældre) vil
- Administrer B. infantis probiotika oralt til deres nyfødte barn dagligt i tre uger fra 7 dages alderen.
- Besvar baseline og opfølgning på spørgeskemaer i en undersøgelsesapp
- Tag fem afføringsprøver fra barnet og en afføringsprøve fra moderen
- Saml en 4 ugers passiv støvprøve derhjemme (elektrostatisk støvopsamler)
- Doner en tørret blodplet og en blodprøve fra deres barn
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
- Telefonnummer: 60199810
- E-mail: miasoe@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie T Philipsen, MD, PhD.stud
- Telefonnummer: +45 53637369
- E-mail: marie.tholstrup@rm.dk
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
- Rekruttering
- Regional Hospital Gødstrup
-
Kontakt:
- Marie T Philipsen, MD
- Telefonnummer: +45 53637369
- E-mail: marie_tholstrup@rm.dk
-
Horsens, Midtjylland, Danmark, 8700
- Rekruttering
- Regional Hospital Horsens
-
Kontakt:
- Marie T Philipsen, MD
- Telefonnummer: +45 53637369
- E-mail: marie_tholstrup@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født til termin (over svangerskabsuge 37)
- Spædbørn født i Region Midtjylland Danmark modtager dansk CPR-nummer.
- Forældres alder er over 18 år
- Mindst én forælder har en smartphone (til studieapp) og er i stand til at udfylde danske spørgeskemaer
- Begge juridiske forældre er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse, både vedrørende dem selv og deres fremtidige barn.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Barn diagnosticeret med immundefekt, nyre-, gastrointestinale, lever- eller endokrine sygdomme
- Forældre forventer at give andre probiotika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B. infantis
Det undersøgelsesprodukt, der skal testes, er en Probio-Tec® I Stick-0.16 IF, indeholdende 1,0 g af et standardiseret fint pulver bestående af en fødevarebestanddel, skal den frysetørrede kultur af Bifidobacterium longum subsp. infantis Bifin02 (DSM33361). Spædbørns kosttilskud skal blandes med lidt modermælk eller rent vand. |
1000 nyfødte børn randomiseres 50/50 til at modtage enten B. infanits eller placebo i et kosttilskud, til daglig oral administration i tre uger fra 7 dages alderen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo med samme udseende.
|
Identisk placebo (uden probiotika/B.
infantis) til dobbeltblindet daglig oral administration i tre uger fra 7 dages alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recepter af antibiotika
Tidsramme: Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
Antal ordinationer af antibiotika blandt deltagere, som et mål for bakterielle infektioner.
|
Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den intestinale mikrobiota og B. infantis kolonisering
Tidsramme: 1 år
|
Afføringsprøver indsamlet i løbet af det første leveår og testet med shutgun metagenomics, vurderer den mikrobielle sammensætning.
|
1 år
|
|
Antibiotikaresistensgener (ARG'er)
Tidsramme: 1 år
|
Mængden af antibiotikaresistensgener (ARG'er) i deltagernes mikrobielle samfund i afføringsprøver.
Identifikation med shutgun metagenomics.
Vurdering af den mikrobielle sammensætning og diversitet.
|
1 år
|
|
Kolik
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres observationer registreret i studie-app. Grådens varighed i de første tre måneder af livet. Defineret som Wessels-kriterier: Gråd tre eller flere timer om dagen, tre eller flere dage om ugen, i tre eller flere uger. |
3 måneder
|
|
Tarmfunktion, afføringskonsistens
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres observationer, der er registreret i undersøgelsesappen, relateret til deres spædbarns afføringskonsistens målt på spædbarnsstoleskalaen
|
3 måneder
|
|
Tarmfunktion, afføringsfrekvens.
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres observationer af deres spædbarns frekvens af afføring, registreret i studieapp
|
3 måneder
|
|
Tarmfunktion, afføringsmidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Forældres rapporterede brug af medicinske afføringsmidler til deres spædbarn, registreret i undersøgelsesappen og rapporteret som antal dage med afføringsmidlet.
|
3 måneder
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: 1 år
|
Blodbiomarkør: Lavgradig systemisk inflammation.
Måleenhed: mg/l
|
1 år
|
|
Cluster of Differentiation 163" (CD163)
Tidsramme: 1 år
|
Blodbiomarkør: Makrofagemedieret inflammation og insulinfølsomhed.
Måleenhed: mg/l
|
1 år
|
|
Plasma Calprotectin
Tidsramme: 1 år
|
Blodbiomarkør: Tarmbetændelse.
Måleenhed: µg/l
|
1 år
|
|
Allergier, Immunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 1 år
|
Blodmarkør: Allergi.
Specifik IgE mod de 11 mest almindelige inhalationsallergener og IgE rettet mod Æggehvide, komælk, torsk, hvede, jordnødder og sojabønner.
Måleenhed: IU/l
|
1 år
|
|
Allergier
Tidsramme: 1 år
|
Selvrapporterede allergisymptomer
|
1 år
|
|
Vækst, vægtøgning
Tidsramme: Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
Målt som vægtøgning i kilogram
|
Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
|
Vækst
Tidsramme: Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
Væksthastighed og vægt-for-længde z-score, målt i kilogram og centimeter og kombineret for Z-score.
|
Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
|
Vækst, IGF-1 (insulinlignende vækstfaktor-1)
Tidsramme: 1 år
|
Blodbiomarkør: Formidling af væksthormons vækstfremmende virkninger.
Måleenhed: µg/l
|
1 år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved luftforskydningsplethysmografi (ADP) (Pea Pod) for at estimere kropsfedt
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved luftforskydningsplethysmografi (ADP) (Pea Pod) estimering af muskelmasse.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
Antal hospitalsindlæggelser.
Registreret hos Landspatientregistret
|
Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
|
Febrile episoder
Tidsramme: 1 år
|
Antal dage med feber i løbet af den sidste måned.
En febril episode er karakteriseret som en kropstemperatur på 38 grader Celsius eller derover.
Selvrapporteret i et månedligt spørgeskema i undersøgelsesapp.
|
1 år
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: 1 år, evt senere opfølgning
|
Deltagere, der rapporterer symptomer på astma eller astmatisk bronkitis, vil blive bedt om at gennemføre astmakontroltesten.
Scoren spænder fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma), hvor højere score afspejler større astmakontrol.
En ACT-score >19 indikerer velkontrolleret astma.
|
1 år, evt senere opfølgning
|
|
Astmatisk bronkitis, recepter
Tidsramme: Første vurdering ved 1 år
|
Antal recepter af medicin mod astmatisk bronkitis; Ventoline, Airomir, Flixotide, Aerobec, Montelukast / Singulair.
|
Første vurdering ved 1 år
|
|
Astmatisk bronkitis, hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Første vurdering ved 1 år
|
Antal indlæggelser på grund af astmatisk bronkitis.
|
Første vurdering ved 1 år
|
|
Bleudslæt
Tidsramme: 1 år
|
Atopiske hudsymptomer i bleområdet.
Selvrapporteret af barnets forældre som påvirket rød hud, fordeling i centimeter.
|
1 år
|
|
Rhinoconjunctivitis
Tidsramme: 1 år
|
Målt som Mini Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema Mini RQLQ, tilpasset til spædbørn.
14 spørgsmål i fem domæner (aktivitetsbegrænsning, praktiske problemer, næsesymptomer, øjensymptomer og ikke-næse-/øjensymptomer), score for hvert spørgsmål varierer fra 0 til 6, hvor 0 afspejler ingen hengivenhed og 6 afspejler maksimal hengivenhed.
|
1 år
|
|
Fedme
Tidsramme: 18 år
|
Målt som antal deltagere diagnosticeret med fedme
|
18 år
|
|
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 18 år
|
Målt som antal deltagere diagnosticeret med metabolisk syndrom
|
18 år
|
|
Diabetes
Tidsramme: 18 år
|
Målt som antal deltagere diagnosticeret med diabetes
|
18 år
|
|
Inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 18 år
|
Målt som antal deltagere diagnosticeret med Morbus Crohn og/eller Colitis Ulcerosa.
|
18 år
|
|
Tørret blodplet til metabolomics
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
|
Den metabolomiske metode måler og sammenligner et stort antal metabolitter (f.eks. skudkædede fedtsyrer), der er til stede i den tørrede blodprøve.
|
3 måneder og 1 år
|
|
Blodprøve analyseret med enkeltcellet PBMC-metode
Tidsramme: 1 år
|
Enkeltcelle sekventering er en metode, der profilerer de perifere blod mononukleære celler (PBMC), ved at isolere hukommelse B, T og B-celler
|
1 år
|
|
Børneafføringsprøve
Tidsramme: 1 år
|
Afføringsprøver indsamlet i uge 1, 4, 13, 28 og 52 vil ved qPCR eller shutgun metagenomics undersøge tarmmikrobiomet.
|
1 år
|
|
Moder afføringsprøve
Tidsramme: 1 måned
|
En afføringsprøve fra den gravide mor, helst før eller under fødslen.
At analysere mødres mikrobielle kolonisering, som kan overføres til barnet, f.eks. under vaginal fødsel.
|
1 måned
|
|
Moder HMO-sekretær status
Tidsramme: 1 måned
|
Typen af Human Milk Oligosaccharides (HMO) sektion i mødres modermælk, vil blive bestemt for at undersøge forholdet mellem typer af HMO'er, mødres HMO-sekretorstatus og virkningerne af B.infantis.
|
1 måned
|
|
Astma
Tidsramme: op til 18 års opfølgning
|
Antal deltagere med recept på medicin mod astma
|
op til 18 års opfølgning
|
|
Atopisk sygdom (justeret SCORAD-gradering)
Tidsramme: Første vurdering ved 1 år
|
Atopiske symptomer, eksem, registreret i studie-app med beskrivelse af episoder med atopisk dermatitis (tilpasset SCORAD-gradering).
Sygdomsintensitet beregnes ud fra seks karakteristika: erytem, ødem, udsivning/skorper, ekskorationer, lavdannelse og tørhed.
Hver egenskab får en score mellem 0 og 3, hvor 0 er fraværende og 3 er alvorlig.
Scoringerne for hver karakteristik lægges sammen for en samlet intensitetsscore på op til 18.
|
Første vurdering ved 1 år
|
|
Atopisk sygdom, lokale steroider
Tidsramme: Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
Antal deltagere med recept på lokale steroider til behandling af eksem.
|
Første vurdering ved 1 år og op til 18 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
- Ledende efterforsker: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2043
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BEGIN 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i undersøgelsesartikler (tekst, tabeller, figurer og bilag).
Lovene i forbindelse med håndteringen af personoplysninger vil blive fulgt, og resultaterne behandles i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og den danske databeskyttelseslov (Databeskyttelsesforordningen og Databeskyttelsesloven).
IPD-delingstidsramme
Efter at undersøgelsen er afsluttet
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .