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Die BEGIN-Studie Bifidobacterium Infantis bei Neugeborenen: Auswirkungen der Modulation der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms auf Wachstum, Immunfunktion und Entzündungszustände – eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie (BEGIN)

10. Juni 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Die BEGIN-Studie Bifidobacterium Infantis bei Neugeborenen: Auswirkungen der Modulation der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms auf Wachstum, Immunfunktion und Entzündungszustände

Das Ziel der BEGIN-Studie, einer randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Interventionsstudie, besteht darin, herauszufinden, ob Probiotika mit Bifidobacterium longum, Unterart infantis Bifin02 (B. infantis), die gesunden Neugeborenen verabreicht wird, kann sich auf verschiedene gesundheitliche Folgen auswirken und die Auswirkungen des gastrointestinalen Mikrobioms des Säuglings untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beeinflussen B. infantis-Probiotika die Immunfunktion und verringern sie die Anzahl bakterieller Infektionen und den Einsatz von Antibiotika?
  • Beeinflussen B. infantis-Probiotika die allgemeine Gesundheit, Entwicklung, Wachstum und Wohlbefinden?
  • Beeinflussen B. infantis-Probiotika entzündliche Erkrankungen, Allergien und Autoimmunerkrankungen?

Forscher werden Probiotika von B. infantis mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Probiotikum enthält) vergleichen, um zu sehen, ob die Kolonisierung von B. infantis das menschliche Immunsystem und verschiedene klinische und biochemische Gesundheitsmarker beeinflusst.

Die Teilnehmer (Eltern) werden

  • Verabreichen Sie Ihrem neugeborenen Kind ab dem siebten Lebenstag täglich alle drei Wochen das Probiotikum B. infantis oral.
  • Beantworten Sie Ausgangs- und Folgefragebögen in einer Studien-App
  • Nehmen Sie fünf Stuhlproben vom Kind und eine Stuhlprobe von der Mutter
  • Sammeln Sie zu Hause eine 4-wöchige Passivstaubprobe (elektrostatischer Staubfallsammler).
  • Spenden Sie einen getrockneten Blutfleck und eine Blutprobe ihres Kindes

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
  • Telefonnummer: 60199810
  • E-Mail: miasoe@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingerecht geborene Säuglinge (über der 37. Schwangerschaftswoche)
  • In der Region Midtjylland in Dänemark geborene Säuglinge erhalten eine dänische CPR-Nummer.
  • Das Alter der Eltern liegt über 18 Jahren
  • Mindestens ein Elternteil besitzt ein Smartphone (für die Lern-App) und kann dänische Fragebögen ausfüllen
  • Beide rechtmäßigen Eltern sind bereit und in der Lage, vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung sowohl für sich selbst als auch für ihr zukünftiges Kind abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Kind mit diagnostizierter Immunschwäche, Nieren-, Magen-Darm-, Leber- oder endokrinen Erkrankungen
  • Eltern, die erwarten, andere Probiotika zu verabreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B. infantis

Das zu testende Prüfprodukt ist ein Probio-Tec® I Stick-0,16 IF, enthält 1,0 g eines standardisierten feinen Pulvers, bestehend aus einem Lebensmittelbestandteil, der gefriergetrockneten Kultur von Bifidobacterium longum subsp. infantis Bifin02 (DSM33361).

Das Nahrungsergänzungsmittel für Säuglinge sollte mit etwas Muttermilch oder sauberem Wasser gemischt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: B. infantis
1000 neugeborene Kinder werden im Verhältnis 50/50 randomisiert und erhalten entweder B. infanits oder Placebo als Nahrungsergänzungsmittel zur täglichen oralen Verabreichung in drei Wochen ab dem siebten Lebenstag.
Andere Namen:
  • Bifidobacterium longum subsp. infantis Bifin02 (DSM33361)
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Identisch aussehendes Placebo (ohne Probiotika/B. infantis) zur doppelblinden täglichen oralen Verabreichung in drei Wochen ab dem 7. Lebenstag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibungen von Antibiotika
Zeitfenster: Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung
Anzahl der Antibiotika-Verschreibungen unter den Teilnehmern als Maß für bakterielle Infektionen.
Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Darmmikrobiota und die Besiedlung mit B. infantis
Zeitfenster: 1 Jahr
Stuhlproben, die im ersten Lebensjahr gesammelt und mit der Shutgun-Metagenomik getestet wurden, um die mikrobielle Zusammensetzung zu beurteilen.
1 Jahr
Antibiotika-Resistenzgene (ARGs)
Zeitfenster: 1 Jahr
Menge an Antibiotikaresistenzgenen (ARGs) in der mikrobiellen Gemeinschaft der Teilnehmer in Stuhlproben. Identifikation mit der Shutgun-Metagenomik. Beurteilung der mikrobiellen Zusammensetzung und Diversität.
1 Jahr
Kolik
Zeitfenster: 3 Monate

Beobachtungen der Eltern in der Lern-App registriert. Dauer des Weinens in den ersten drei Lebensmonaten. Als Wessels-Kriterien definiert:

Drei oder mehr Stunden am Tag, drei oder mehr Tage in der Woche, drei oder mehr Wochen lang weinen.
3 Monate
Darmfunktion, Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 3 Monate
In der Studien-App registrierte Beobachtungen der Eltern im Zusammenhang mit der Stuhlkonsistenz ihres Kleinkindes, gemessen auf der Säuglingsstuhlskala
3 Monate
Darmfunktion, Stuhlfrequenz.
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachtungen der Eltern zur Häufigkeit des Stuhlgangs ihres Kleinkindes, registriert in der Studien-App
3 Monate
Darmfunktion, Abführmittel
Zeitfenster: 3 Monate
Die von den Eltern gemeldete Verwendung medizinischer Abführmittel für ihr Kleinkind wurde in der Studien-App registriert und als Anzahl der Tage angegeben, an denen sie das Abführmittel verwendeten.
3 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutbiomarker: Leichte systemische Entzündung. Maßeinheit: mg/l
1 Jahr
Differenzierungscluster 163" (CD163)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutbiomarker: Makrophagen-vermittelte Entzündung und Insulinsensitivität. Maßeinheit: mg/l
1 Jahr
Plasma-Calprotectin
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutbiomarker: Darmentzündung. Maßeinheit: µg/l
1 Jahr
Allergien, Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutmarker: Allergien. Spezifisches IgE gegen die 11 häufigsten Inhalationsallergene und IgE gegen Eiweiß, Kuhmilch, Kabeljau, Weizen, Erdnuss und Soja. Maßeinheit: IU/l
1 Jahr
Allergien
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtete Allergiesymptome
1 Jahr
Wachstum, Gewichtszunahme
Zeitfenster: Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung
Gemessen als Gewichtszunahme in Kilogramm
Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung
Wachstum
Zeitfenster: Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung
Wachstumsgeschwindigkeit und Gewicht-für-Länge-Z-Scores, gemessen in Kilogramm und Zentimetern und kombiniert für Z-Scores.
Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung
Wachstum, IGF-1 (Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutbiomarker: Vermittlung der wachstumsfördernden Wirkung von Wachstumshormonen. Maßeinheit: µg/l
1 Jahr
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) (Erbsenschote) zur Schätzung des Körperfetts
3 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen durch Luftverdrängungsplethysmographie (ADP) (Erbsenschote) zur Schätzung der Muskelmasse.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung
Anzahl der Krankenhauseinweisungen. Eingetragen bei Landspatientregistret
Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung
Fieberepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage mit Fieber im letzten Monat. Als Fieberepisode bezeichnet man eine Körpertemperatur von 38 Grad Celsius oder mehr. Selbstberichtet in einem monatlichen Fragebogen in der Studien-App.
1 Jahr
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 1 Jahr, spätere Nachuntersuchung möglich
Teilnehmer, die über Symptome von Asthma oder astmatischer Bronkitis berichten, werden gebeten, den Asthmakontrolltest durchzuführen. Die Werte reichen von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle), wobei höhere Werte eine bessere Asthmakontrolle widerspiegeln. Ein ACT-Score >19 weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin.
1 Jahr, spätere Nachuntersuchung möglich
Asthmatische Bronchitis, Rezepte
Zeitfenster: Erste Beurteilung mit 1 Jahr
Anzahl der Arzneimittelverordnungen gegen asthmatische Bronchitis; Ventoline, Airomir, Flixotide, Aerobec, Montelukast / Singulair.
Erste Beurteilung mit 1 Jahr
Asthmatische Bronchitis, Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Erste Beurteilung mit 1 Jahr
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund asthmatischer Bronchitis.
Erste Beurteilung mit 1 Jahr
Windeldermatitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Atopische Hautsymptome im Windelbereich. Selbstangaben der Eltern des Kindes als betroffene rote Haut, Verteilung in Zentimetern.
1 Jahr
Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen als Mini-RQLQ-Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis, angepasst an Säuglinge. 14 Fragen in fünf Bereichen (Aktivitätseinschränkung, praktische Probleme, Nasensymptome, Augensymptome und Nicht-Nasen-/Augensymptome), die Punktzahl für jede Frage liegt zwischen 0 und 6, wobei 0 keine Zuneigung und 6 maximale Zuneigung bedeutet.
1 Jahr
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 18 Jahre
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer, bei denen Adipositas diagnostiziert wurde
18 Jahre
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 18 Jahre
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde
18 Jahre
Diabetes
Zeitfenster: 18 Jahre
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
18 Jahre
Entzündliche Darmerkrankung
Zeitfenster: 18 Jahre
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer, bei denen Morbus Crohn und/oder Colitis Ulcerosa diagnostiziert wurden.
18 Jahre
Getrockneter Blutfleck für die Metabolomik
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Die metabolomische Methode misst und vergleicht eine große Anzahl von Metaboliten (z. B. kettige Fettsäuren), die in der getrockneten Blutprobe vorhanden sind.
3 Monate und 1 Jahr
Blutprobe mit der Singlecell-PBMC-Methode analysiert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einzelzellsequenzierung ist eine Methode zur Profilierung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) durch Isolierung von Gedächtnis-B-, T- und B-Zellen
1 Jahr
Stuhlprobe eines Kindes
Zeitfenster: 1 Jahr
Stuhlproben, die in Woche 1, 4, 13, 28 und 52 entnommen werden, werden mittels qPCR oder Shutgun-Metagenomik untersucht, um das Darmmikrobiom zu untersuchen.
1 Jahr
Stuhlprobe der Mutter
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Stuhlprobe der schwangeren Mutter, vorzugsweise vor oder während der Geburt. Zur Analyse der mikrobiellen Besiedlung der Mutter, die z. B. während der vaginalen Geburt auf das Kind übertragen werden kann.
1 Monat
HMO-Sekretionsstatus der Mutter
Zeitfenster: 1 Monat
Die Art des Abschnitts „Human Milk Oligosaccharides“ (HMO) in der Muttermilch von Müttern wird bestimmt, um die Beziehung zwischen den Arten von HMOs, dem HMO-Sekretionsstatus der Mutter und den Auswirkungen von B.infantis explorativ zu untersuchen.
1 Monat
Asthma
Zeitfenster: bis zu 18 Jahre Follow-up
Anzahl der Teilnehmer mit Rezepten für Asthmamedikamente
bis zu 18 Jahre Follow-up
Atopische Erkrankung (angepasste SCORAD-Einstufung)
Zeitfenster: Erste Beurteilung mit 1 Jahr
Atopische Symptome, Ekzeme, registriert in der Studien-App mit Beschreibung der Episoden atopischer Dermatitis (angepasste SCORAD-Bewertung). Die Krankheitsintensität wird anhand von sechs Merkmalen berechnet: Erythem, Ödem, Nässen/Krusten, Exkoriationen, Lichenifikation und Trockenheit. Für jedes Merkmal wird eine Bewertung zwischen 0 und 3 vergeben, wobei 0 „fehlt“ und 3 „schwer“ bedeutet. Die Bewertungen für jedes Merkmal werden zu einem Gesamtintensitätswert von bis zu 18 addiert.
Erste Beurteilung mit 1 Jahr
Atopische Erkrankung, lokale Steroide
Zeitfenster: Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung
Anzahl der Teilnehmer mit Verschreibung lokaler Steroide zur Behandlung von Ekzemen.
Erste Beurteilung nach einem Jahr und bis zu 18 Jahren Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Gødstrup Hospital
Statens Serum Institut
Technical University of Denmark
Regional Hospital Horsens

Ermittler

  • Hauptermittler: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
  • Hauptermittler: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEGIN 2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten, die den in Studienartikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Texte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

Die Gesetze zum Umgang mit personenbezogenen Daten werden befolgt und die Ergebnisse werden in Übereinstimmung mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem dänischen Datenschutzgesetz (Databeskyttelsesforordningen und Databeskyttelsesloven) verarbeitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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