Lo studio BEGIN Bifidobacterium Infantis sui neonati: effetti della modulazione della composizione microbica intestinale sulla crescita, sulla funzione immunitaria e sulle condizioni infiammatorie - uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo (BEGIN)
30 settembre 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Lo studio BEGIN Bifidobacterium Infantis sui neonati: effetti della modulazione della composizione microbica intestinale sulla crescita, sulla funzione immunitaria e sulle condizioni infiammatorie
L'obiettivo dello studio BEGIN, uno studio di intervento randomizzato, controllato in doppio cieco, è quello di scoprire se i probiotici, con Bifidobacterium longum sottospecie infantis Bifin02 (B. infantis), somministrato a neonati sani, può influenzare vari esiti di salute e esplorare gli impatti sul microbioma gastrointestinale del bambino. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I probiotici di B. infantis influiscono sulla funzione immunitaria e riducono il numero di infezioni batteriche e l’uso di antibiotici?
- I probiotici di B. infantis hanno un impatto sulla salute generale, sullo sviluppo, sulla crescita e sul benessere?
- I probiotici di B. infantis hanno un impatto sulle malattie infiammatorie, sulle allergie e sulle malattie autoimmuni
I ricercatori confronteranno i probiotici di B. infantis con un placebo (una sostanza simile che non contiene probiotici) per vedere se la colonizzazione di B. infantis ha un impatto sul sistema immunitario umano e su vari marcatori di salute clinici e biochimici.
I partecipanti (genitori) lo faranno
- Somministrare oralmente il probiotico B. infantis al neonato ogni giorno in tre settimane a partire dai 7 giorni di età.
- Rispondi ai questionari di riferimento e di follow-up in un'app di studio
- Prelevare cinque campioni di feci dal bambino e un campione di feci dalla madre
- Raccogliere a casa un campione di polvere passiva di 4 settimane (collettore di polvere elettrostatica)
- Donare una macchia di sangue essiccata e un campione di sangue del loro bambino
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
- Numero di telefono: 60199810
- Email: miasoe@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie T Philipsen, MD, PhD.stud
- Numero di telefono: +45 53637369
- Email: marie.tholstrup@rm.dk
Luoghi di studio
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Danimarca, 7400
- Reclutamento
- Regional Hospital Gødstrup
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Contatto:
- Marie T Philipsen, MD
- Numero di telefono: +45 53637369
- Email: marie_tholstrup@rm.dk
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Horsens, Midtjylland, Danimarca, 8700
- Reclutamento
- Regional Hospital Horsens
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Contatto:
- Marie T Philipsen, MD
- Numero di telefono: +45 53637369
- Email: marie_tholstrup@rm.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati nati a termine (sopra la settimana gestazionale 37)
- Neonati nati nella regione Midtjylland Danimarca che ricevono un numero CPR danese.
- L'età dei genitori è superiore a 18 anni
- Almeno un genitore possiede uno smartphone (per l'app di studio) ed è in grado di compilare questionari danesi
- Entrambi i genitori legali sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione, sia per quanto riguarda se stessi che per il loro futuro figlio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Bambino con diagnosi di immunodeficienza, malattie renali, gastrointestinali, epatiche o endocrine
- Genitori in attesa di somministrare altri probiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: B. infantis
Il prodotto sperimentale da testare è un Probio-Tec® I Stick-0.16 IF, contenente 1,0 g di una polvere fine standardizzata costituita da un costituente alimentare, la coltura liofilizzata di Bifidobacterium longum subsp. infantis Bifin02 (DSM33361). L'integratore alimentare per neonati dovrebbe essere mescolato con un po' di latte umano o acqua pulita. |
1.000 neonati vengono randomizzati 50/50 a ricevere B. infantis o placebo in un integratore alimentare, per la somministrazione orale quotidiana in tre settimane a partire dai 7 giorni di età.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico.
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Placebo dall'aspetto identico (senza probiotici/B.
infantis) per la somministrazione orale giornaliera in doppio cieco in tre settimane a partire dai 7 giorni di età.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prescrizioni di antibiotici
Lasso di tempo: Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Numero di prescrizioni di antibiotici tra i partecipanti, come misura delle infezioni batteriche.
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Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il microbiota intestinale e la colonizzazione da B. infantis
Lasso di tempo: 1 anno
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Campioni di feci raccolti durante il primo anno di vita e testati con metagenomica shutgun, valutando la composizione microbica.
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1 anno
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Geni di resistenza agli antibiotici (ARG)
Lasso di tempo: 1 anno
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Quantità di geni di resistenza agli antibiotici (ARG) nella comunità microbica dei partecipanti nei campioni di feci.
Identificazione con la metagenomica a serramanico.
Valutazione della composizione e della diversità microbica.
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1 anno
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Colica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Osservazioni dei genitori registrate nell'app di studio. Durata del pianto nei primi tre mesi di vita. Definito come criterio di Wessels: Piangere per tre o più ore al giorno, tre o più giorni alla settimana, per tre o più settimane. |
3 mesi
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Funzione intestinale, consistenza delle feci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Osservazioni dei genitori registrate nell'app dello studio, relative alla consistenza delle feci del loro bambino misurata con la Infant Stool Scale
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3 mesi
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Funzione intestinale, frequenza delle feci.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Osservazioni dei genitori sulla frequenza delle feci del loro bambino, registrate nell'app di studio
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3 mesi
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Funzione intestinale, lassativi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso segnalato dai genitori di lassativi terapeutici per il loro bambino, registrato nell'app dello studio e riportato come numero di giorni di utilizzo del lassativo.
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3 mesi
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: 1 anno
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Biomarcatore del sangue: infiammazione sistemica di basso grado.
Unità di misura: mg/l
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1 anno
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Cluster di differenziazione 163" (CD163)
Lasso di tempo: 1 anno
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Biomarcatore del sangue: infiammazione mediata dai macrofagi e sensibilità all’insulina.
Unità di misura: mg/l
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1 anno
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Calprotectina plasmatica
Lasso di tempo: 1 anno
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Biomarcatore del sangue: infiammazione intestinale.
Unità di misura: µg/l
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1 anno
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Allergie, immunoglobuline E (IgE)
Lasso di tempo: 1 anno
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Marcatore del sangue: allergie.
IgE specifiche contro gli 11 allergeni inalatori più comuni e IgE dirette contro albume d'uovo, latte vaccino, merluzzo, grano, arachidi e soia.
Unità di misura: UI/l
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1 anno
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Allergie
Lasso di tempo: 1 anno
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Sintomi allergici auto-riferiti
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1 anno
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Crescita, aumento di peso
Lasso di tempo: Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Misurato come aumento di peso in chilogrammi
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Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Crescita
Lasso di tempo: Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Velocità di crescita e punteggi z peso per lunghezza, misurati in chilogrammi e centimetri e combinati per i punteggi Z.
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Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Crescita, IGF-1 (fattore di crescita insulino-simile-1)
Lasso di tempo: 1 anno
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Biomarcatore del sangue: media gli effetti di promozione della crescita dell’ormone della crescita.
Unità di misura: µg/l
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1 anno
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato mediante pletismografia a spostamento d'aria (ADP) (Pea Pod) stimando il grasso corporeo
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3 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria (ADP) (Pea Pod) stimando la massa muscolare.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Numero di ricoveri ospedalieri.
Registrato al Landspatientregistret
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Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Episodi febbrili
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di giorni con febbre nell'ultimo mese.
Un episodio febbrile è caratterizzato da una temperatura corporea pari a 38 gradi Celsius o superiore.
Auto-segnalato in un questionario mensile nell'app di studio.
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1 anno
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno, possibile follow-up successivo
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Ai partecipanti che segnalano sintomi di asma o bronchite asmatica verrà chiesto di completare il test di controllo dell'asma.
I punteggi vanno da 5 (scarso controllo dell’asma) a 25 (controllo completo dell’asma), con punteggi più alti che riflettono un maggiore controllo dell’asma.
Un punteggio ACT >19 indica un asma ben controllato.
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1 anno, possibile follow-up successivo
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Bronchite asmatica, prescrizioni
Lasso di tempo: Prima valutazione a 1 anno
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Numero di prescrizioni di medicinali per la bronchite asmatica; Ventoline, Airomir, Flixotide, Aerobec, Montelukast/Singulair.
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Prima valutazione a 1 anno
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Bronchite asmatica, ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Prima valutazione a 1 anno
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Numero di ricoveri per bronchite asmatica.
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Prima valutazione a 1 anno
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Dermatite da pannolino
Lasso di tempo: 1 anno
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Sintomi della pelle atopica nella zona del pannolino.
Autodichiarazione dei genitori del bambino come pelle arrossata, distribuzione in centimetri.
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1 anno
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Rinocongiuntivite
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurato come Mini Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite Mini RQLQ, adattato ai neonati.
14 domande in cinque ambiti (limitazione dell'attività, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari e sintomi non nasali/oculari), i punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 6, con 0 che riflette nessun affetto e 6 che riflette il massimo affetto.
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1 anno
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Obesità
Lasso di tempo: 18 anni
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Misurato come numero di partecipanti con diagnosi di obesità
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18 anni
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 18 anni
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Misurato come numero di partecipanti con diagnosi di sindrome metabolica
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18 anni
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Diabete
Lasso di tempo: 18 anni
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Misurato come numero di partecipanti con diagnosi di diabete
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18 anni
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Malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: 18 anni
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Misurato come numero di partecipanti con diagnosi di Morbus Crohn e/o Colite Ulcerosa.
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18 anni
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Macchia di sangue essiccato per metabolomica
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
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Il metodo metabolomico misura e confronta un gran numero di metaboliti (ad esempio acidi grassi concatenati) presenti nel campione di sangue essiccato.
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3 mesi e 1 anno
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Campione di sangue analizzato con il metodo PBMC a cellula singola
Lasso di tempo: 1 anno
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Il sequenziamento di singole cellule è un metodo che profila le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), isolando le cellule B, T e B della memoria
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1 anno
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Campione di feci del bambino
Lasso di tempo: 1 anno
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I campioni di feci raccolti alle settimane 1, 4, 13, 28 e 52 esamineranno il microbioma intestinale mediante qPCR o metagenomica a chiusura.
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1 anno
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Campione di feci materne
Lasso di tempo: 1 mese
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Un campione di feci della madre incinta, preferibilmente prima o durante il parto.
Analizzare la colonizzazione microbica della madre, che potrebbe essere trasferita al bambino, ad esempio durante il parto vaginale.
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1 mese
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Stato di madre HMO-secretrice
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà determinato il tipo di sezione degli oligosaccaridi del latte umano (HMO) nel latte materno delle madri per studiare in modo esplorativo la relazione tra i tipi di HMO, lo stato di secrezione di HMO delle madri e gli effetti di B.infantis.
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1 mese
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Asma
Lasso di tempo: fino a 18 anni di follow-up
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Numero di partecipanti con prescrizioni di medicinali per l'asma
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fino a 18 anni di follow-up
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Malattia atopica (grado SCORAD aggiustato)
Lasso di tempo: Prima valutazione a 1 anno
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Sintomi atopici, eczema, registrati nell'app dello studio con descrizione degli episodi di dermatite atopica (grado SCORAD aggiustato).
L'intensità della malattia viene calcolata sulla base di sei caratteristiche: eritema, edema, stillicidio/croste, escoriazioni, lichenificazione e secchezza.
Ad ogni caratteristica viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, dove 0 è assente e 3 è grave.
I punteggi per ciascuna caratteristica vengono sommati per un punteggio di intensità totale fino a 18.
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Prima valutazione a 1 anno
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Malattia atopica, steroidi locali
Lasso di tempo: Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Numero di partecipanti con prescrizioni di steroidi locali per il trattamento dell'eczema.
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Prima valutazione a 1 anno e follow-up fino a 18 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
- Investigatore principale: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2043
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEGIN 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Verranno seguite le leggi relative al trattamento dei dati personali e i risultati verranno elaborati in conformità con il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e la legge danese sulla protezione dei dati (Databeskyttelsesforordningen e Databeskyttelsesloven).
Periodo di condivisione IPD
Dopo che lo studio è stato finalizzato
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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