BEGIN Study Bifidobacterium Infantis vastasyntyneille: Suoliston mikrobikoostumuksen muokkaamisen vaikutukset kasvuun, immuunitoimintaan ja tulehdustiloihin – satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkointerventiokoe (BEGIN)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
BEGIN Study Bifidobacterium Infantis vastasyntyneille: suoliston mikrobikoostumuksen muokkaamisen vaikutukset kasvuun, immuunitoimintaan ja tulehdustiloihin
The BEGIN Study -tutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkoutetun interventiotutkimuksen, tavoitteena on selvittää, ovatko probiootit Bifidobacterium longum -alalajilla infantis Bifin02 (B. infantis), jotka annetaan terveille vastasyntyneille, voivat vaikuttaa erilaisiin terveysvaikutuksiin ja tutkia vauvan maha-suolikanavan mikrobiomin vaikutuksia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako B. infantis -probiootit immuunijärjestelmään ja vähentääkö se bakteeri-infektioiden määrää ja antibioottien käyttöä?
- Vaikuttavatko B. infantis -probiootit yleiseen terveyteen, kehitykseen, kasvuun ja hyvinvointiin?
- Vaikuttavatko B. infantis -probiootit tulehdussairauksiin, allergioihin ja autoimmuunisairauksiin?
Tutkijat vertaavat B. infantis -probiootteja lumelääkkeeseen (samankaltaiseen aineeseen, joka ei sisällä probioottia) nähdäkseen, vaikuttaako B. infantis -kolonisaatio ihmisen immuunijärjestelmään ja erilaisiin kliinisiin ja biokemiallisiin terveysmarkkereihin.
Osallistujat (vanhemmat) tekevät
- Anna B. infantis -probioottia suun kautta vastasyntyneelle lapselleen päivittäin kolmen viikon ajan 7 päivän iästä alkaen.
- Vastaa lähtötilanteeseen ja seuraa kyselylomakkeita tutkimussovelluksessa
- Ota viisi ulostenäytettä lapselta ja yksi ulostenäyte äidiltä
- Kerää 4 viikon passiivinen pölynäyte kotona (Electrostatic Dust fall Collector)
- Luovuta yksi kuivunut veripilkku ja yksi verinäyte lapseltaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mia E Sjørring, MD, PhD.stud
- Puhelinnumero: 60199810
- Sähköposti: miasoe@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie T Philipsen, MD, PhD.stud
- Puhelinnumero: +45 53637369
- Sähköposti: marie.tholstrup@rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Tanska, 7400
- Rekrytointi
- Regional Hospital Gødstrup
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie T Philipsen, MD
- Puhelinnumero: +45 53637369
- Sähköposti: marie_tholstrup@rm.dk
-
Horsens, Midtjylland, Tanska, 8700
- Rekrytointi
- Regional Hospital Horsens
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie T Philipsen, MD
- Puhelinnumero: +45 53637369
- Sähköposti: marie_tholstrup@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntyneet lapset (yli raskausviikolla 37)
- Tanskan Keski-Jyllandissa syntyneet vauvat, jotka saavat tanskalaisen CPR-numeron.
- Vanhempien ikä on yli 18 vuotta
- Vähintään yhdellä vanhemmalla on kädessään älypuhelin (opiskelusovellusta varten) ja hän pystyy täyttämään tanskalaisia kyselyitä
- Molemmat lailliset vanhemmat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumistaan koskien sekä itseään että tulevaa lastaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Lapsella, jolla on diagnosoitu immuunipuutos, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai endokriiniset sairaudet
- Vanhemmat odottavat antavansa muita probiootteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B. infantis
Testattava tutkimustuote on Probio-Tec® I Stick-0.16 IF, joka sisältää 1,0 g standardoitua hienojakoista jauhetta, joka koostuu elintarvikkeen ainesosasta, kylmäkuivattu Bifidobacterium longum subsp. infantis Bifin02 (DSM33361). Vauvan ravintolisä on tarkoitus sekoittaa pieneen äidinmaitoon tai puhtaaseen veteen. |
1000 vastasyntynyttä lasta satunnaistetaan 50/50 saamaan joko B. infanitsia tai lumelääkettä ravintolisässä päivittäin suun kautta annettavaksi kolmen viikon kuluessa 7 päivän iästä alkaen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen plasebo.
|
Identtisen näköinen lumelääke (ilman probiootteja/B.
infantis) kaksoissokkoutettua päivittäistä oraalista antoa varten kolmen viikon ajan 7 päivän iästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien reseptit
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
Antibioottien määrä osallistujien kesken bakteeri-infektioiden mittana.
|
Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota ja B. infantis -kolonisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisen elinvuoden aikana kerätyt ulostenäytteet, jotka on testattu metagenomiikalla mikrobikoostumuksen arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Antibioottiresistenssigeenit (ARG:t)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antibioottiresistenssigeenien (ARG) määrä osallistujien mikrobiyhteisössä ulostenäytteissä.
Tunnistautuminen shutgun metagenomiikkaan.
Mikrobikoostumuksen ja monimuotoisuuden arviointi.
|
1 vuosi
|
|
Koliikki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhempien havainnot rekisteröity tutkimussovellukseen. Itkun kesto kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana. Määritelty Wesselin kriteereiksi: Itkeä vähintään kolme tuntia päivässä, kolmena tai useammana päivänä viikossa, kolmen tai useamman viikon ajan. |
3 kuukautta
|
|
Suolen toiminta, ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimussovellukseen rekisteröidyt vanhempien havainnot, jotka liittyvät heidän pikkulapsensa ulosteen konsistenssiin Infant Stool -asteikolla mitattuna
|
3 kuukautta
|
|
Suolen toiminta, ulosteiden tiheys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhempien havainnot pikkulapsen ulostetiheydestä, rekisteröity tutkimussovellukseen
|
3 kuukautta
|
|
Suolen toiminta, laksatiivit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vanhemmat ilmoittivat käyttäneensä lääketieteellisiä laksatiiveja pikkulapselleen, rekisteröity tutkimussovellukseen ja raportoitu laksatiivia käyttäneiden päivien määränä.
|
3 kuukautta
|
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren biomarkkeri: Matala-asteinen systeeminen tulehdus.
Mittayksikkö: mg/l
|
1 vuosi
|
|
Erotteluklusteri 163" (CD163)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren biomarkkeri: Makrofagivälitteinen tulehdus ja insuliiniherkkyys.
Mittayksikkö: mg/l
|
1 vuosi
|
|
Plasman kalprotektiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren biomarkkeri: Suoliston tulehdus.
Mittayksikkö: µg/l
|
1 vuosi
|
|
Allergiat, immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren merkkiaine: allergiat.
Spesifinen IgE 11 yleisintä inhaloitavaa allergeenia vastaan ja IgE munanvalkuaista, lehmänmaitoa, turskaa, vehnää, maapähkinää ja soijapapua vastaan.
Mittayksikkö: IU/l
|
1 vuosi
|
|
Allergiat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Itse ilmoittamat allergiaoireet
|
1 vuosi
|
|
Kasvua, painonnousua
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
Mitattu painon nousuna kilogrammoina
|
Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
|
Kasvu
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
Kasvunopeus ja paino-pituus z-pisteet mitattuna kilogrammoina ja senttimetreinä ja yhdistetty Z-pisteisiin.
|
Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
|
Kasvu, IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren biomarkkeri: Välittää kasvuhormonin kasvua edistäviä vaikutuksia.
Mittayksikkö: µg/l
|
1 vuosi
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu ilmasyrjäytyspletysmografialla (ADP) (hernetanko) arvioimalla kehon rasvaa
|
3 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu ilmasyrjäytyspletysmografialla (ADP) (Pea Pod) arvioimalla lihasmassaa.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
Sairaalahoitojen määrä.
Rekisteröity Landspatientregistretissa
|
Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
|
Kuumejaksot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuumepäivien lukumäärä viimeisen kuukauden aikana.
Kuumejaksolle on ominaista ruumiinlämpö, joka on 38 celsiusastetta tai korkeampi.
Itseraportoitu kuukausittaisessa kyselyssä opintosovelluksessa.
|
1 vuosi
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 1 vuosi, mahdollinen myöhempi seuranta
|
Osallistujia, jotka ilmoittavat astman tai astmaattisen keuhkoputkentulehduksen oireista, pyydetään suorittamaan astmakontrollitesti.
Pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa astman hallintaa.
ACT-pistemäärä >19 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
|
1 vuosi, mahdollinen myöhempi seuranta
|
|
Astmaattinen keuhkoputkentulehdus, reseptit
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä
|
Lääkemääräysten määrä astmaattiseen keuhkoputkentulehdukseen; Ventoline, Airomir, Flixotide, Aerobec, Montelukast / Singulair.
|
Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä
|
|
Astmaattinen keuhkoputkentulehdus, sairaalahoito
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä
|
Astmaattisesta keuhkoputkentulehduksesta johtuvien sairaalahoitojen määrä.
|
Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä
|
|
Vaippaihottuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Atooppiset iho-oireet vaippa-alueella.
Lapsen vanhemmat ovat itse ilmoittaneet ihon punaiseksi, jakauma senttimetreinä.
|
1 vuosi
|
|
Rhinokonjunktiviitti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mitattu Mini Rhinoconjunctivitis -elämänlaatukyselynä Mini RQLQ, mukautettu imeväisille.
14 kysymystä viidellä alueella (aktiivisuuden rajoitus, käytännön ongelmat, nenäoireet, silmäoireet ja ei-nenä-/silmäoireet), kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat 0-6, 0 ilmaisee kiintymystä ja 6 kuvaa maksimaalista kiintymystä.
|
1 vuosi
|
|
Lihavuus
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Mitattu niiden osallistujien lukumääränä, joilla on diagnosoitu liikalihavuus
|
18 vuotta
|
|
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Mitattu niiden osallistujien lukumääränä, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä
|
18 vuotta
|
|
Diabetes
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Mitattu diabetesdiagnoosin saaneiden osallistujien lukumääränä
|
18 vuotta
|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 18 vuotta
|
Mitattu niiden osallistujien lukumääränä, joilla on diagnosoitu Morbus Crohn ja/tai Colitis Ulcerosa.
|
18 vuotta
|
|
Kuivunut veripiste metabolomiikan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Metabolinen menetelmä mittaa ja vertailee suuria määriä kuivatussa verinäytteessä olevia metaboliitteja (esimerkiksi ketjutettuja rasvahappoja).
|
3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Verinäyte analysoitu Singlecell PBMC -menetelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksisolusekvensointi on menetelmä, joka profiloi perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) eristämällä muisti B-, T- ja B-solut
|
1 vuosi
|
|
Näyte lasten ulosteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viikoilla 1, 4, 13, 28 ja 52 otetut ulostenäytteet tutkivat suoliston mikrobiomia qPCR- tai shutgun-metagenomiikalla.
|
1 vuosi
|
|
Äidin ulostenäyte
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ulostenäyte raskaana olevalta äidiltä, mieluiten ennen synnytystä tai sen aikana.
Analysoida äidin mikrobikolonisaatiota, joka voi siirtyä lapseen esim. emättimen synnytyksen aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Äiti HMO-sekrettori status
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ihmisen maidon oligosakkaridien (HMO) -osion tyyppi äidin maidossa määritetään tutkimaan HMO-tyyppien, äitien HMO-sekrettoristatuksen ja B. infantisin vaikutusten välistä suhdetta.
|
1 kuukausi
|
|
Astma
Aikaikkuna: jopa 18 vuoden seuranta
|
Osallistujien määrä, joilla on astmalääkeresepti
|
jopa 18 vuoden seuranta
|
|
Atooppinen sairaus (mukautettu SCORAD-luokitus)
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä
|
Atooppiset oireet, ekseema, rekisteröity tutkimussovellukseen atooppisen ihottuman jaksojen kuvauksella (mukautettu SCORAD-luokitus).
Taudin intensiteetti lasketaan kuuden ominaisuuden perusteella: punoitus, turvotus, tihkuminen/kuoret, ekscoriaatiot, jäkäläisyys ja kuivuus.
Jokaiselle ominaisuudelle annetaan arvosana välillä 0–3, jossa 0 puuttuu ja 3 on vakava.
Kunkin ominaisuuden pisteet lasketaan yhteen, jolloin kokonaisintensiteettipistemäärä on enintään 18.
|
Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä
|
|
Atooppinen sairaus, paikalliset steroidit
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on paikallisia steroideja ekseeman hoitoon.
|
Ensimmäinen arviointi 1 vuoden iässä ja enintään 18 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sune Rubak, MD, Phd, Department of Paediatrics, Aarhus University Hospital (AUH) and Aarhus University
- Päätutkija: Kurt Kristensen, MD, Phd, Steno Diabetes Centre Aarhus and Department of Paediatrics (AUH) and and Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2043
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEGIN 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu tieto, joka on tutkimusartikkeleissa raportoitujen tulosten taustalla (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
Henkilötietojen käsittelyyn liittyviä lakeja noudatetaan ja tuloksia käsitellään yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) ja Tanskan tietosuojalain (Databeskyttelsesforordningen ja Databeskyttelsesloven) mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimus on saatu päätökseen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .