切除不能な進行膵臓がん患者におけるゲムシタビンとレフルノミド

包含基準:

• 参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント。

  • 同意能力のない成人患者でも、経口薬のコンプライアンスを確保できる世話人がいる場合は参加できます。

• 診断用腫瘍生検からのアーカイブ組織の使用を許可する合意。

  • 利用できない場合は、研究主任研究者 (PI) の承認を得て例外が認められる場合があります。
• 年齢: 18 歳以上。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤ 1。
• 被験者は組織学的または細胞学的に進行した切除不能な膵管腺癌（PDA）の診断が確認されていなければなりません。
• 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン (v) 1.1 に従って測定可能または評価可能な疾患
• 潜在的な患者は、単剤ゲムシタビンの投与を受ける計画を持っていなければなりません。
• 以前の抗がん剤治療による急性毒性影響（脱毛症または神経障害を除く）からグレード1以下まで完全に回復している。
• 骨髄関与なし: 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3 注: 血球減少症が疾患関与に続発する場合を除き、ANC 評価後 14 日以内に増殖因子を使用することは許可されません。
• 骨髄関与なし: 血小板 ≥ 100,000/mm^3 注: 血小板減少症が疾患関与に続発する場合を除き、血小板評価後 14 日以内の血小板輸血は許可されません。
• ヘモグロビン ≥ 9g/dL 注: 血球減少症が疾患の関与に続発する場合を除き、ヘモグロビン評価後 14 日以内の赤血球輸血は許可されません。
• 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) または 総ビリルビン レベル > 1.5 x ULN の参加者は直接ビリルビン ≤ ULN (ギルバート病の総ビリルビン ≤ 3 x ULN でない場合)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 1.5 x ULN、または肝臓転移の場合≤ 3 x ULN
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 1.5 x ULN、または肝臓転移の場合≤ 2 x ULN
• クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または クレアチニン レベルが 1.5 x ULN を超える参加者の場合、クレアチニン クリアランス (Cockcroft Gault) が 50 mL/分以上。
• 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP): 尿検査または血清妊娠検査が陰性 尿検査が陽性、または陰性を確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

• 女性に対するゲムシタビン療法の最後の投与後少なくとも6ヶ月間、および最後の投与から少なくとも3ヶ月後まで、研究期間中、効果的な避妊方法を使用するか、異性愛行為を控えることについて、妊娠の可能性のある女性および男性が同意していること。男性に対するゲムシタビン療法の中止、および/または治療終了時に血漿中にレフルノミドが検出されなくなるまでレフルノミドの薬物除去を受ける。

  • 妊娠の可能性は、避妊手術を受けていない (男性および女性)、または 1 年以上月経がなくなっていない (女性のみ) と定義されます。

除外基準:

• -プロトコル治療の1日目から21日以内に化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫療法を行っている。
• プロトコール治療の1日目までの21日以内にCYP2C8、CYP1A2、BCRP、OATP1B1/B3、およびOAT3トランスポーターによって代謝された薬物。
• 漢方薬（カンナビジオール[CBD]を除く）。
• -治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 経口薬への耐性に関する問題（例： 錠剤を飲み込むことができない、吸収不良の問題、進行中の吐き気や嘔吐）。
• 結核または潜在性結核（TB）陽性。
• 活動的な下痢。
• 臨床的に重大な制御されていない病気。
• 抗生物質を必要とする活動性感染症。
• 免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎感染の既知の病歴。 (*HIV、HCV、または HBV の血清陽性の場合は、核酸定量を実行する必要があります。 ウイルス量は検出不可能でなければなりません。）
• ギルバート病の診断。
• -子宮頸部上皮内癌以外の以前の悪性腫瘍、または非黒色腫皮膚癌。ただし、その以前の悪性腫瘍が研究参加の5年以上前に診断され最終的に治療され、その後の再発の証拠がない場合を除く。 低悪性度（グリソンスコア ≤ 6 = グリソングループ 1）の限局性前立腺がんの病歴を持つ患者は、研究参加前 5 年以内に診断された場合でも適格となります。 再発の可能性が低い他の悪性腫瘍は、PI の承認があれば許可される場合があります。
• 女性のみ：妊娠中または授乳中。
• 治験責任医師の判断により、臨床試験手順における安全性の懸念により患者の臨床試験への参加が禁忌となるその他の状態。
• 研究者の意見では、すべての研究手順（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）に従うことができない可能性がある参加予定者。