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절제 불가능한 진행성 췌장암 환자의 젬시타빈 및 레플루노마이드

2026년 4월 10일 업데이트: City of Hope Medical Center

절제 불가능한 췌장암 환자를 대상으로 한 젬시타빈 및 레플루노미드의 1b상 연구

이 Ib상 시험에서는 췌장암이 처음 시작된 곳에서 인근 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부위로 퍼졌을 수 있는 췌장암 환자를 치료할 때 젬시타빈과 함께 레플루노미드의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다(고급 ) 수술로 제거할 수 없습니다(절제 불가능). 부작용 증가 없이 젬시타빈의 효과를 향상시키면 췌장암 환자의 생존과 삶의 질에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 젬시타빈은 일반적으로 췌장암의 1차 화학요법 치료제로 사용됩니다. 레플루노마이드(Leflunomide)는 암 치료 옵션으로 검토되고 있는 류마티스 관절염에 사용하도록 승인된 약물입니다. 젬시타빈과 병용했을 때 유망한 결과를 보여주었습니다. 레플루노미드와 함께 젬시타빈을 투여하는 것은 절제 불가능한 진행성 췌장암 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 레플루노마이드와 병용하여 젬시타빈의 안전성과 내약성을 평가하고 병용 요법의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 무진행(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다. II. 확인된 것과 확인되지 않은 것, 완전 반응과 부분 반응, 안정 질환을 포함한 전체 반응률(ORR)을 평가합니다.

III. 암 치료의 기능적 평가: 일반(FACT-G) 설문지를 활용하여 삶의 질을 설명합니다.

탐색 목적:

I. 젬시타빈과 병용 투여 시 레플루노미드의 약동학적 프로파일을 설명합니다.

II. 약동학과 질병 진행 사이의 관계를 조사합니다.

개요:

환자는 각 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈을 정맥 내(IV) 투여받고, 주기 1 전 -3~-1일과 각 주기의 1~28일에 레플루노마이드를 1일 1회(QD) 경구(PO) 투여받습니다. 그 후 순환. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 종료 시 11일 동안 콜레스티라민 PO를 하루 3회(TID) 투여받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 임상적으로 지시된 대로 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 기타 영상 스캔을 받을 뿐만 아니라 연구 중 및 추적 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 30일 이후 최대 1년까지 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Chung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자 및/또는 법적으로 승인된 대리인의 문서화된 동의.

    • 동의할 능력이 부족한 성인 환자는 경구 투약 준수를 보장할 수 있는 보호자가 있는 경우 참여할 수 있습니다.

  • 진단 종양 생검에서 얻은 보관 조직의 사용을 허용하는 계약.

    • 이용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI)의 승인을 받아 예외가 허용될 수 있습니다.
  • 연령: ≥ 18세.
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) ≤ 1.
  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능한 진행성 췌장관 선암종(PDA) 진단이 확인되어야 합니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 (v) 1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 잠재적인 환자는 단일 제제 젬시타빈을 받을 계획이 있어야 합니다.
  • 이전 항암치료에 대한 급성 독성 영향(탈모증 또는 신경병증 제외)에서 1등급 이하로 완전히 회복되었습니다.
  • 골수 침범이 없는 경우: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm^3 참고: 혈구 감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한 ANC 평가 후 14일 이내에 성장 인자는 허용되지 않습니다.
  • 골수 침범이 없는 경우: 혈소판 ≥ 100,000/mm^3 참고: 혈소판 감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한 혈소판 평가 후 14일 이내에 혈소판 수혈은 허용되지 않습니다.
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 참고: 혈구감소증이 질병 침범으로 인해 이차적으로 발생하지 않는 한 헤모글로빈 평가 후 14일 이내에 적혈구 수혈은 허용되지 않습니다.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 수준이 1.5 x ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN(길버트병 총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN이 아닌 경우)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 2 x ULN
  • 크레아티닌 수준이 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft Gault) ≥ 50mL/min.
  • 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

  • 여성의 경우 젬시타빈 치료 마지막 투여 후 최소 6개월 및 마지막 투여 후 최소 3개월까지 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가겠다는 가임기 여성과 남성의 동의 남성의 경우 젬시타빈 요법을 실시하거나, 혈장에서 레플루노미드가 검출되지 않을 때까지 치료 종료 시 레플루노미드의 약물 제거를 시행합니다.

    • 가임기란 수술적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 상태(여성만 해당)로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 치료 1일 전 21일 이내의 화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 면역요법.
  • 프로토콜 치료 1일 전 21일 이내에 CYP2C8, CYP1A2, BCRP, OATP1B1/B3 및 OAT3 수송체에 의해 대사된 약물.
  • 약초(칸나비디올[CBD] 제외).
  • 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 경구 약물 내성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 문제, 지속적인 메스꺼움 또는 구토).
  • 결핵 또는 잠복결핵(TB)에 양성입니다.
  • 활성 설사.
  • 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 질병.
  • 항생제가 필요한 활성 감염.
  • 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 감염 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. (*HIV, HCV 또는 HBV에 대한 혈청양성인 경우 핵산 정량을 수행해야 합니다. 바이러스량은 감지할 수 없어야 합니다.)
  • 길버트병의 진단.
  • 자궁경부 상피암종 이외의 이전 악성종양 또는 비흑색종 피부암. 단, 이전 악성종양이 연구 시작 5년 이상 전에 진단되고 후속 재발 증거가 없이 확실하게 치료되지 않은 경우. 낮은 등급(Gleason 점수 ≤ 6 = Gleason 그룹 1)의 국소 전립선암 병력이 있는 환자는 연구 시작 전 5년 이내에 진단을 받은 경우에도 적격합니다. 재발 가능성이 낮은 기타 악성 종양은 PI 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
  • 여성만 해당: 임신 또는 모유 수유 중.
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차에 대한 안전성 문제로 인해 환자의 임상 연구 참여가 금기되는 기타 모든 상태.
  • 연구자의 의견으로 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 잠재 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(젬시타빈, 레플루노마이드)
환자는 각 주기의 1일, 8일, 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고, 주기 1 전 -3~-1일과 이후 각 주기의 1~28일에 레플루노미드 PO QD를 받았습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료 종료 시 11일 동안 콜레스티라민 PO TID를 투여받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 임상적으로 지시된 대로 CT, MRI 또는 ​​기타 영상 스캔을 받을 뿐만 아니라 연구 중 및 추적 기간 동안 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 레플루노마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아라바
  • SU101
의약품: 콜레스티라민
주어진 PO
다른 이름들:
  • 퀘스트란
  • 콜리바
  • 콜레스티라민
  • 듀오라이트 AP143 수지
  • 퀘스트란 라이트
절차: 진단 영상
영상 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 28일(1주기)
독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
최대 28일(1주기)
부작용 발생률
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
독성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 그리고 두 사건 모두 발생하지 않는 경우, 환자는 마지막 접촉 시점에 연구 치료 완료 후 최대 1년까지 평가됩니다.
PFS는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
프로토콜 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 그리고 두 사건 모두 발생하지 않는 경우, 환자는 마지막 접촉 시점에 연구 치료 완료 후 최대 1년까지 평가됩니다.
전체 생존(OS)
기간: 프로토콜 치료 시작부터 사망까지, 환자가 살아 있는 경우 마지막 접촉 시점에서 환자를 검열하고 연구 치료 완료 후 최대 1년까지 평가합니다.
OS는 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
프로토콜 치료 시작부터 사망까지, 환자가 살아 있는 경우 마지막 접촉 시점에서 환자를 검열하고 연구 치료 완료 후 최대 1년까지 평가합니다.
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 1년
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 1년
삶의 질 변화(QOL)
기간: 연구 치료 완료 후 1년까지의 기준선
QOL의 변화는 암 치료의 기능적 평가: 일반(FACT-G) 설문지에 의해 측정됩니다.
연구 치료 완료 후 1년까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Vincent Chung, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23540 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-04359 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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