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Eerder Erbij: 認知症患者とその介護者にタイムリーなサポートを提供するための道 (EE)

2024年8月13日 更新者:Sanne Balvert、VU University of Amsterdam

Eerder Erbij: Een Vroege Ondersteuning Voor Mensen Met Dementie en Hun Mantelzorgers。認知症患者とその介護者へのタイムリーな支援への道

はじめにと理論的根拠

オランダで在宅生活をしている認知症患者の少なくとも 50% は、正式なケアやサポートをほとんど、またはまったく受けていないと推定されています (Zorgstandaard Dementie、2013)。 認知症患者とその非公式な介護者が正式なケアを受けられない理由はさまざまで、診断の欠如、病気の否認、当惑、ケアや紹介システムの複雑さなどがあります。 医療専門家の間で共通の懸念は、認知症の人や非公式の介護者が正式なケアを求めたり受けたりした時には手遅れになる可能性があるということです。 在宅での困難がすでに深刻なため、地域ベースのケアでできることはほとんどなく、その後すぐに居住型ケアへの入院が続く可能性があります。 より早い段階で適切なサポートを行うことで、より深刻な問題を回避し、施設ケアへの入院を延期できる可能性があります。 したがって、医療専門家は、認知症患者や介護者に認知症の初期段階で連絡を取り、何らかの形の援助や支援を受け入れるよう促す戦略を模索しています。 この研究の理論的根拠は、認知症とともに生きる人々やその近親者が支援を受け入れるようどのように奨励できるか、また早期段階での支援が将来の健康状態の深刻な悪化、行動困難、高額な介護費用を防ぐのに効果的かどうかを調査することである。

目的

  • 通常のケアと比較して、EE が介護者の自己効力感に及ぼす影響を推定する
  • 通常の介護と比較した、介護者と認知症患者の総介護費用に対するEEの影響を推定する
  • 通常のケアと比較したEEの費用対効果と費用対効果を見積もる
  • プロセス評価を実行して、EE の実施と認知症患者、介護者、介護専門家の経験をモニタリングする
  • 自己効力感と生活の質の観点からEEの治療反応性を探る

研究デザイン

実用的なクラスターランダム化比較試験。

調査対象母集団

非公式の介護者および初期段階の認知症患者。地域に居住していて、認知症に関連した正式な ADL ケアをほとんどまたはまったく受けていない人。

介入

この介入 (Eerder Erbij、EE) は、教育、情報、サポート グループから構成される個人中心の手動ベースの介入です。

主な研究パラメータ/エンドポイント

第一に:自己効力感。 コストユーティリティ: EQ5D、RUD。 二次的: 生活の質、介護者の負担。

データ収集

測定はアンケートで構成されます(合計期間は約 1 時間、自宅で実施、ベースライン、3、6、および 12 か月後に実施)。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 BT
        • 募集
        • Klinische Neuropsychologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 非公式の介護者は、認知症の人を無給で介護しサポートする配偶者、親戚、友人などです。 介護者が認知症患者と同居していない場合、研究の対象となるには少なくとも週に3回認知症患者を訪問する必要がある。
  • 認知症の人は、介護者の介護を受けながら自宅で生活している必要があります。
  • 認知症の人は、認知症の診断を受けているか、認知症を示唆する重度の認知障害を経験している必要があります。 認知症の種類は包含基準ではありません。
  • 認知症の人は、認知症を理由に、日常生活の個人的な活動に関連する正式なケアを週に 1 回以上受けていない(着替えの援助など、医療または社会的ケアの専門家による有給の労働者からの援助を受けていると定義される) /服を脱ぐ、入浴する、トイレに行く、または服薬する。

除外基準:

  • 介護者と認知症患者の両方に対する主な除外基準は、この研究への参加能力に影響を与える可能性がある大うつ病や脳卒中などの重度の精神的または身体的疾患となります。
  • 認知症の人または非公式の介護者は、別の介入プログラムまたは同様の支援プログラムに参加しています。
  • 認知症は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、後天性脳障害、ダウン症候群、ハンチントン病に伴う舞踏病、またはアルコール乱用によって引き起こされます。
  • インフォームドコンセントを与えることができない場合も除外基準となります。
  • 非公式の介護者は 18 歳未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Eerder Erbij (介入グループ)
介入グループに割り当てられた非公式の介護者と認知症患者は、6週間の介入「Eerder Erbij」を受けることになる。
この介入(Eerder Erbij、EE)は、認知症の初期段階にある人および主な非公式介護者(例:認知症の介護者)に対する教育、情報、サポートグループから構成される、本人中心のマニュアルベースの介入です。 配偶者、親戚)、正式なケアをほとんどまたはまったく受けていない人。 この介入では、認知症の影響と、その影響にどのように対処し適応するかについて議論します。 それは、医療専門家が主導する少人数のグループセッションで行われます(例: ケースマネージャー) を対象とし、認知症患者と介護者の両方を対象としています。 介入の開始時にセッションの内容について話し合うことで、二人のニーズ、興味、強みに合わせて介入がカスタマイズされます。
介入なし:通常/標準ケア (対照群)

比較条件の参加者は引き続き通常のケアを受けます。 オランダにおける認知症患者のケアは自治体によって異なりますが、大多数は自宅で生活しており、特に認知症の初期段階では認知症患者のほとんどとその非公式の介護者は、一般開業医や一般医への時折の訪問を除いて、正式なケアをまったく、またはほとんど利用していません。ケースマネージャーより。

対照群は、同じ目標を持ち、同じ対象基準を適用し、同じ研究手順を適用し、同じ結果が得られる「マーストリヒト大学」の別の共同研究と共有されます。 これは、この研究の対照群として募集された参加者のデータが共同研究と共有されることを意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の自己効力感尺度 (CSES)
時間枠:12ヶ月
介護者自己効力感尺度 (CSES) によって測定される非公式介護者の自己効力感。 このドメインには、1 (まったく確実ではない) から 10 (非常に確実) までの自己評価が付けられた 5 つの項目が含まれており、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トピックス-MDS
時間枠:12ヶ月

TOPICS-MDS を把握するための TOPICS-MDS アンケートによって収集された非公式介護者と認知症患者の特徴:

人口統計的特徴、非公式介護者と認知症患者との関係、持続時間(非公式介護者)の手段的および個人的な日常生活活動(認知症患者)。

12ヶ月
ハズ
時間枠:12ヶ月
病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定された非公式介護者のうつ病と不安。 HADS は、うつ病と不安症に個別のスコアを提供し、それぞれに 0 (全くない) から 3 (非常に多くの場合) までの範囲の 4 段階リッカート スケールの 7 つの項目があります。 合計スコアは苦情ごとに 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど、非公式の介護者の不安やうつ病の重症度が高いことを示します。
12ヶ月
アイスキャップオー
時間枠:12ヶ月
非公式介護者の生活の質は、高齢者の好みの能力に関する調査選択実験 (ICECAP-O) によって測定されます。 ICECAP-O は、生活の質に関する 5 つの能力属性 (愛着、安全、役割、楽しさ、コントロール) を測定します。 すべての項目は 1 (能力なし) から 4 (完全な能力) までスコア付けされ、スコアが高いほど、非公式の介護者の全体的な生活の質が高いことを示します。
12ヶ月
QOL-AD
時間枠:12ヶ月
認知症患者の生活の質は、生活の質 - アルツハイマー病スケール (QOL-AD) によって測定されます。 QOL-AD は、認知症患者の生活の質を、「悪い」から「優れた」までの 4 段階リッカート尺度の 13 の個別の項目で測定し、代理評価されました。 合計スコアは 13 から 52 ポイントの範囲であり、合計スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12ヶ月
エディズ
時間枠:12ヶ月
EDIZ によって測定された非公式介護者の経験的負担 (「Ervaren Druk door Informele Zorg」/非公式介護の経験的負担)。 EDIZ は、非公式介護者が非公式介護による自己認識のプレッシャーを評価するための 9 項目の測定値です。 すべての項目は、1 (「いいえ!」) から 5 (「はい!」) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど、非公式の介護者がより多くのストレスを認識していることを示します。
12ヶ月
QDRS
時間枠:12ヶ月
非公式の介護者によって推定された認知症患者の認知状態。Quick Dementia Rating System (QDRS) の選択によって測定されます。 QDRS は認知症患者の認知障害を測定し、6 つの行動に関する質問と 4 つの認知に関する質問で構成されていますが、この研究では認知に関する質問のみが代理評価に含まれます。 これら 4 つの項目は 0 から 3 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
12ヶ月
EQ-5D-5L
時間枠:12ヶ月
非公式介護者(自己評価)と認知症患者(代理評価)の健康関連の生活の質は、EuroQol が開発した EQ-5D-5L 評価によって決定されます。EQ-5D-5L 評価は、健康関連の生活の質を 5 段階で測定します。次元: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を 5 段階のリッカートスケールで表します。 5 つの回答により、5 桁の数字で示される健康プロファイルが提供され、患者から報告された各次元のカテゴリが反映されます。 スコアが高いほど、より深刻な苦情に対応するため、非公式の介護者の健康関連の生活の質は低くなります。
12ヶ月
RUD
時間枠:12ヶ月
認知症における資源利用率 (RUD) によって測定された、非公式の介護者と認知症患者の医療リソースの使用。 この評価は、非公式の介護者 (自己評価) と認知症の人 (代理評価) による介護リソースの使用を測定します。 介護者にとって、これらのリソースには、非公式の介護時間(日常生活および監督に関する個人的および手段的な活動)、介護専門家への訪問、入院、有給の仕事を持つ人の生産性の低下が含まれます。 認知症の人については、宿泊施設(中間型、認知症特有の居住施設または長期施設ケア)、介護専門家への訪問、入院、社会的介護サービスが対象となります。 薬物使用に関する質問はこの研究には含まれていません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月11日

最初の投稿 (実際)

2024年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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