Eerder Erbij: Vejen mod at tilbyde rettidig støtte til mennesker med demens og deres pårørende (EE)
Eerder Erbij: En Vroege Supporting Voor Mensen Met Dementie en Hun Mantelzorgers. Vejen mod rettidig støtte til mennesker med demens og deres pårørende
INTRODUKTION OG RATIONALE
Det er blevet anslået, at mindst 50 % af de hjemmeboende personer med demens i Holland modtager ringe eller ingen formel pleje og støtte (Zorgstandaard Dementie, 2013). Årsagerne til, at personer med demens og deres uformelle omsorgspersoner ikke modtager formel pleje, varierer, omfatter fravær af diagnose, nægtelse af sygdom, forlegenhed eller kompleksiteten af pleje- og henvisningssystemet. En fælles bekymring blandt sundhedspersonale er, at når personen med demens eller uformel omsorgsperson søger eller modtager formel pleje, kan det være for sent. Vanskelighederne i hjemmet kan allerede være så alvorlige, at der ikke er meget, som den lokale pleje kan gøre, og indlæggelse på plejehjem kan følge kort efter. Passende støtte på et tidligere tidspunkt kan forhindre mere alvorlige vanskeligheder og udskyde indlæggelse på døgninstitutioner. Derfor leder sundhedsprofessionelle efter strategier til at nå ud til personer med demens og pårørende i et tidligere stadium af demens og tilskynde dem til at tage imod en form for hjælp eller støtte. Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge, hvordan personer, der lever med demens og deres nære andre, kan opmuntres til at tage imod støtte, og om støtte på et tidligt tidspunkt er effektivt til at forhindre alvorlig forringelse af trivsel, adfærdsproblemer og høje plejeudgifter senere.
MÅL
- Estimer effekten af EE på plejepersonalets selveffektivitet sammenlignet med sædvanlig pleje
- Estimer effekten af EE på de samlede plejeomkostninger for pårørende og person med demens sammenlignet med sædvanlig pleje
- Estimer omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af EE sammenlignet med sædvanlig pleje
- Udfør en procesevaluering for at overvåge levering af EE og erfaringer fra personer med demens, omsorgspersoner og plejepersonale
- Udforsk EE's behandlingsrespons med hensyn til selveffektivitet og livskvalitet
STUDERE DESIGN
Pragmatisk, klynge randomiseret kontrolleret forsøg.
STUDIEBEFOLKNING
Uformelle plejere og personer med tidlig demens, som bor i lokalsamfundet og modtager ringe eller ingen demensrelateret formel ADL-pleje.
INTERVENTION
Interventionen (Eerder Erbij, EE) er en personcentreret, manualbaseret indsats bestående af uddannelse, information og en støttegruppe.
HOVEDSTUDIEPARAMETRE/ENDPOINTS
Primær: selveffektivitet. Omkostningsværdi: EQ5D, RUD. Sekundært: livskvalitet, omsorgsbyrde.
DATAINDSAMLING
Målingerne består af spørgeskemaer (samlet varighed er ca. 1 time; administreres hjemme; finder sted ved baseline, 3, 6 og 12 måneder).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sanne Balvert, Msc.
- E-mail: s.c.e.balvert@vu.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maarten Milders, Dr.
- E-mail: m.v.milders@vu.nl
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 BT
- Rekruttering
- Klinische Neuropsychologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uformelle pårørende kan være ægtefæller, pårørende eller venner, der plejer og støtter den demensramte uden løn. Hvis pårørende ikke bor sammen med den demensramte, skal de besøge den demensramte mindst 3 gange om ugen for at være berettiget til undersøgelsen.
- Personen med demens skal være hjemmeboende passet af pårørende.
- Personen med demens bør have en demensdiagnose eller opleve alvorlige kognitive svækkelser, der tyder på demens. Type demens er ikke et inklusionskriterium.
- Personen med demens modtager endnu ikke formel pleje i forbindelse med personlige aktiviteter i dagligdagen på grund af hans eller hendes demens mere end én gang om ugen (defineret ved at modtage assistance fra en lønnet arbejdstager fra f.eks. sundheds- eller socialrådgiver som hjælp til påklædning /afklædning; vask/badning/badning;
Ekskluderingskriterier:
- Vigtigste eksklusionskriterier for både pårørende og personen med demens vil være større psykisk eller fysisk sygdom, såsom svær depression eller slagtilfælde, der ville påvirke deres evne til at deltage i denne undersøgelse.
- Person med demens eller uformel omsorgsperson deltager i en anden intervention eller lignende støtteprogram.
- Demens er forårsaget af human immundefektvirus (HIV), erhvervet hjernesvækkelse, Downs syndrom, chorea forbundet med Huntingtons sygdom eller alkoholmisbrug.
- Manglende evne til at give informeret samtykke vil også være et udelukkelseskriterium.
- Uformelle omsorgspersoner er yngre end 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eerder Erbij (interventionsgruppe)
Uformelle pårørende og personer med demens tilknyttet indsatsgruppen får den 6-ugers indsats "Eerder Erbij".
|
Interventionen (Eerder Erbij, EE) er en personcentreret, manuel-baseret indsats bestående af undervisning, information og en støttegruppe for personer i den tidlige fase af demens og deres vigtigste uformelle omsorgsperson (f.
ægtefælle, pårørende), som kun modtager ringe eller ingen formel omsorg.
Interventionen vil diskutere virkningerne af demens, og hvordan man kan håndtere og tilpasse sig disse effekter.
Det vil foregå i små gruppesessioner ledet af en sundhedspersonale (f.
sagsbehandler) og er beregnet til både den demensramte og omsorgspersonen.
Interventionen vil blive tilpasset til at imødekomme dyadens behov, interesser og styrker ved at diskutere sessionens indhold ved starten af interventionen.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig/standard pleje (kontrolgruppe)
Deltagere i sammenligningstilstanden vil fortsat modtage sædvanlig pleje. Omsorg for personer med demens i Holland varierer på tværs af kommuner, men størstedelen bor hjemme og især tidligere stadier af sygdommen, de fleste mennesker, der lever med demens og deres uformelle pårørende bruger ingen eller meget lidt formel pleje, bortset fra lejlighedsvise besøg hos praktiserende læge eller af sagsbehandler. Kontrolgruppen vil blive delt med en anden samarbejdsundersøgelse fra 'Maastricht University', som har de samme mål, anvender de samme inklusionskriterier, anvender de samme undersøgelsesprocedurer og opnår de samme resultater. Dette indebærer, at data fra de deltagere, der er rekrutteret til kontrolgruppen til denne undersøgelse, vil blive delt med det samarbejdende studie. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Self-efficacy Scale (CSES)
Tidsramme: 12 måneder
|
Uformelle omsorgspersoners self-efficacy målt ved Caregiver Self-efficacy Scale (CSES).
Dette domæne indeholder fem elementer, der er scoret selvvurderet fra 1 (slet ikke sikkert) til 10 (meget sikkert) med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EMNER-MDS
Tidsramme: 12 måneder
|
Karakteristika for de uformelle plejere og personer med demens, indsamlet af TOPICS-MDS-spørgeskemaet for at fange TOPICS-MDS: demografiske karakteristika, forholdet mellem uformel omsorgsperson og person med demens, udholdenhedstid (uformel omsorgsperson) instrumentelle og personlige aktiviteter i dagligdagen (person med demens). |
12 måneder
|
|
HADS
Tidsramme: 12 måneder
|
Depression og angst hos uformelle plejere målt ved Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS).
HADS giver separate scores for depression og angst, hver med 7 punkter på en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (en stor del af tiden).
Samlede scorer varierer fra 0 til 21 pr. klage, hvor højere score indikerer mere angst eller depressions sværhedsgrad for den uformelle omsorgsperson.
|
12 måneder
|
|
ICECAP-O
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet for uformelle plejere målt ved Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability-mål for ældre mennesker (ICECAP-O).
ICECAP-O måler fem egenskaber for livskvalitet: tilknytning, sikkerhed, rolle, nydelse og kontrol.
Alle elementer er scoret fra 1 (ingen kapacitet) til 4 (fuld kapacitet), hvor højere score indikerer en højere overordnet livskvalitet for den uformelle omsorgsperson.
|
12 måneder
|
|
QOL-AD
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet for personer med demens målt ved livskvalitets-Alzheimers sygdom skalaen (QOL-AD).
QOL-AD måler livskvaliteten for personer med demens på 13 separate punkter på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra "dårlig" til "fremragende" og blev proxy-vurderet.
Samlede scorer varierer fra 13 til 52 point, hvor højere samlede score indikerer en højere livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
EDIZ
Tidsramme: 12 måneder
|
Oplevet byrde af uformelle omsorgspersoner målt af EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / oplevet byrde af uformel omsorg).
EDIZ er en måling på 9 punkter for uformelle omsorgspersoner til at vurdere selvopfattet pres fra uformel omsorg.
Alle elementer er scoret på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("nej!") til 5 ("ja!"), med højere score, der indikerer mere opfattet stress af den uformelle omsorgsperson.
|
12 måneder
|
|
QDRS
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv status for personen med demens som estimeret af den uformelle omsorgsperson målt ved et udvalg af Quick Dementia Rating System (QDRS).
QDRS måler kognitiv svækkelse for personer med demens og består af seks adfærdsmæssige og fire kognitive spørgsmål, men i denne forskning vil kun de kognitive spørgsmål blive inkluderet som proxy-vurderet.
Disse fire elementer er scoret på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer mere kognitiv svækkelse.
|
12 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder
|
Helbredsrelateret livskvalitet for den uformelle omsorgsperson (selvvurderet) og personen med demens (proxy-rated) vil blive fastlagt via EQ-5D-5L-vurderingen udviklet af EuroQol, som måler sundhedsrelateret livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression på en fempunkts Likert-skala.
De fem svar giver en sundhedsprofil angivet med et femcifret tal, der afspejler patientrapporterede kategorier på tværs af dimensionerne.
En højere score svarer til mere alvorlige klager og dermed en lavere sundhedsrelateret livskvalitet for den uformelle omsorgsperson.
|
12 måneder
|
|
RUD
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsressourceanvendelse af de uformelle pårørende og personer med demens målt ved Ressourceudnyttelse ved demens (RUD).
Denne vurdering måler plejeressourceforbruget af den uformelle omsorgsperson (selvvurderet) og personen med demens (proxy-vurderet).
For plejepersonalet omfatter disse ressourcer uformel plejepersonaletid (personlige og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og supervision), besøg hos plejepersonale, hospitalsindlæggelse og produktivitetstab for dem med et betalt job.
For den demensramte dækker det over bolig (mellemform, demensspecifik bo- eller længerevarende institution), besøg hos plejepersonale, hospitalsindlæggelser og socialvæsen.
Spørgsmålene om medicinforbrug var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Osstyn SL, Handels R, Boots LMM, Balvert SCE, Evers SMAA, de Vugt ME. The effectiveness and health-economic evaluation of "Partner in Balance," a blended self-management program for early-stage dementia caregivers: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Jun 22;24(1):427. doi: 10.1186/s13063-023-07423-9.
- Makai P, Looman W, Adang E, Melis R, Stolk E, Fabbricotti I. Cost-effectiveness of integrated care in frail elderly using the ICECAP-O and EQ-5D: does choice of instrument matter? Eur J Health Econ. 2015 May;16(4):437-50. doi: 10.1007/s10198-014-0583-7. Epub 2014 Apr 24.
- Wimo A, Gustavsson A, Jonsson L, Winblad B, Hsu MA, Gannon B. Application of Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument in a global setting. Alzheimers Dement. 2013 Jul;9(4):429-435.e17. doi: 10.1016/j.jalz.2012.06.008. Epub 2012 Nov 9.
- Pot AM, van Dyck R, Deeg DJ. [Perceived stress caused by informal caregiving. Construction of a scale]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 1995 Oct;26(5):214-9. Dutch.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 852002106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .