Eerder Erbij: il percorso verso l'offerta di supporto tempestivo alle persone affette da demenza e ai loro caregiver (EE)
Eerder Erbij: Een Vroege Ondersteuning Voor Mensen Met Dementie en Hun Mantelzorgers. Il percorso verso l’offerta di supporto tempestivo alle persone affette da demenza e ai loro caregiver
INTRODUZIONE E MOTIVAZIONE
È stato stimato che almeno il 50% delle persone affette da demenza che vivono in casa nei Paesi Bassi ricevono poca o nessuna assistenza e sostegno formale (Zorgstandaard Dementie, 2013). Le ragioni per cui le persone affette da demenza e i loro caregiver informali non ricevono cure formali variano e includono l'assenza di diagnosi, la negazione della malattia, l'imbarazzo o la complessità del sistema di assistenza e di riferimento. Una preoccupazione comune tra gli operatori sanitari è che nel momento in cui la persona con demenza o il caregiver informale cerca o riceve cure formali, potrebbe essere troppo tardi. Le difficoltà a casa potrebbero già essere così gravi che c’è poco che l’assistenza basata sulla comunità possa fare e l’ammissione all’assistenza residenziale potrebbe seguire subito dopo. Un sostegno adeguato in una fase precoce può prevenire difficoltà più gravi e rinviare l’ammissione all’assistenza residenziale. Pertanto, gli operatori sanitari sono alla ricerca di strategie per raggiungere le persone affette da demenza e i caregiver in una fase precedente della demenza e incoraggiarli ad accettare qualche forma di aiuto o supporto. La logica di questo studio è indagare come le persone che vivono con demenza e i loro cari possano essere incoraggiate ad accettare il sostegno e se il sostegno in una fase iniziale sia efficace nel prevenire un grave deterioramento del benessere, difficoltà comportamentali e costi sanitari elevati in seguito.
OBIETTIVI
- Stimare l'effetto dell'EE sull'autoefficacia del caregiver rispetto alle cure abituali
- Stimare l'effetto dell'EE sui costi totali dell'assistenza del caregiver e della persona con demenza rispetto all'assistenza abituale
- Stimare il rapporto costo-efficacia e l’utilità in termini di costi dell’EE rispetto alle cure abituali
- Eseguire una valutazione del processo per monitorare l'erogazione dell'EE e le esperienze delle persone con demenza, degli operatori sanitari e degli operatori sanitari
- Esplorare la reattività al trattamento dell’EE in termini di autoefficacia e qualità della vita
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Studio pragmatico, randomizzato e controllato a cluster.
POPOLAZIONE IN STUDIO
Caregiver informali e persone con demenza in stadio iniziale, che vivono in comunità e ricevono poca o nessuna assistenza formale ADL correlata alla demenza.
INTERVENTO
L'intervento (Eerder Erbij, EE) è un intervento manuale centrato sulla persona, composto da formazione, informazione e un gruppo di supporto.
PRINCIPALI PARAMETRI/ENDPOINT DELLO STUDIO
Primario: autoefficacia. Costo-utilità: EQ5D, RUD. Secondario: qualità della vita, carico del caregiver.
RACCOLTA DATI
Le misurazioni consistono in questionari (la durata totale è di circa 1 ora; somministrati a casa; hanno luogo al basale, 3, 6 e 12 mesi).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanne Balvert, Msc.
- Email: s.c.e.balvert@vu.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maarten Milders, Dr.
- Email: m.v.milders@vu.nl
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 BT
- Reclutamento
- Klinische Neuropsychologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I caregiver informali possono essere coniugi, parenti o amici che si prendono cura e sostengono la persona affetta da demenza senza retribuzione. Se il caregiver non vive con la persona affetta da demenza, deve visitare la persona affetta da demenza almeno 3 volte a settimana per poter beneficiare dello studio.
- La persona affetta da demenza deve vivere a casa accudita dal caregiver.
- La persona affetta da demenza dovrebbe avere una diagnosi di demenza o presentare gravi disturbi cognitivi che suggeriscano la demenza. Il tipo di demenza non è un criterio di inclusione.
- La persona affetta da demenza non riceve ancora assistenza formale relativa alle attività personali della vita quotidiana a causa della sua demenza più di una volta alla settimana (definita ricevendo assistenza da un lavoratore retribuito, ad esempio da un operatore sanitario o sociale come aiuto nel vestirsi /spogliarsi; lavarsi/fare il bagno/fare la doccia; mangiare/bere o assumere farmaci).
Criteri di esclusione:
- I principali criteri di esclusione sia per il caregiver che per la persona affetta da demenza saranno gravi malattie mentali o fisiche, come depressione maggiore o ictus, che influenzerebbero la loro capacità di partecipare a questo studio.
- La persona con demenza o il caregiver informale partecipa a un altro intervento o programma di supporto simile.
- La demenza è causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), da disturbi cerebrali acquisiti, dalla sindrome di Down, dalla corea associata alla malattia di Huntington o dall'abuso di alcol.
- Costituirà criterio di esclusione anche l’impossibilità di prestare il consenso informato.
- Il caregiver informale ha meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eerder Erbij (gruppo di intervento)
Gli operatori sanitari informali e le persone affette da demenza assegnati al gruppo di intervento riceveranno l'intervento di 6 settimane "Eerder Erbij".
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L'intervento (Eerder Erbij, EE) è un intervento centrato sulla persona, basato su manuali, composto da educazione, informazione e un gruppo di supporto per le persone nella fase iniziale della demenza e il loro principale caregiver informale (ad es.
coniuge, parente), che ricevono poca o nessuna assistenza formale.
L'intervento discuterà gli effetti della demenza e come affrontarli e adattarsi a tali effetti.
Si svolgerà in sessioni di piccoli gruppi guidate da un operatore sanitario (ad es.
casemanager) ed è destinato sia alla persona con demenza che al caregiver.
L'intervento sarà personalizzato per soddisfare le esigenze, gli interessi e i punti di forza della diade discutendo il contenuto delle sessioni all'inizio dell'intervento.
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Nessun intervento: Terapia abituale/standard (gruppo di controllo)
I partecipanti alla condizione di confronto continueranno a ricevere le cure abituali. L'assistenza alle persone affette da demenza nei Paesi Bassi varia da comune a comune, ma la maggior parte vive a casa e soprattutto nelle fasi iniziali della malattia; la maggior parte delle persone affette da demenza e i loro caregiver informali non utilizzano o utilizzano pochissima assistenza formale, a parte visite occasionali al medico di famiglia o dal responsabile del caso. Il gruppo di controllo sarà condiviso con un altro studio collaboratore dell'Università di Maastricht, che ha gli stessi obiettivi, applica gli stessi criteri di inclusione, applica le stesse procedure di studio e ottiene gli stessi risultati. Ciò implica che i dati dei partecipanti reclutati per il gruppo di controllo per questo studio saranno condivisi con lo studio collaboratore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autoefficacia del caregiver (CSES)
Lasso di tempo: 12 mesi
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L’autoefficacia dei caregiver informali misurata dalla Caregiver Self-efficacy Scale (CSES).
Questo dominio contiene cinque elementi a cui viene assegnato un punteggio autovalutato da 1 (per niente certo) a 10 (molto certo) con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ARGOMENTI-MDS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratteristiche dei caregiver informali e delle persone con demenza raccolte dal questionario TOPICS-MDS per catturare TOPICS-MDS: caratteristiche demografiche, relazione tra caregiver informale e persona con demenza, tempo di perseveranza (caregiver informale) attività strumentali e personali della vita quotidiana (persona con demenza). |
12 mesi
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HADS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Depressione e ansia dei caregiver informali misurati dalla Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS).
L'HADS fornisce punteggi separati per depressione e ansia, ciascuno con 7 elementi su una scala Likert a quattro punti che va da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte).
I punteggi totali vanno da 0 a 21 per reclamo, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità di ansia o depressione per il caregiver informale.
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12 mesi
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ICECAP-O
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita dei caregiver informali misurata dalla misura Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability for Older people (ICECAP-O).
L’ICECAP-O misura cinque attributi di capacità della qualità della vita: attaccamento, sicurezza, ruolo, divertimento e controllo.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 1 (nessuna capacità) a 4 (piena capacità), con punteggi più alti che indicano una qualità di vita complessiva più elevata per il caregiver informale.
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12 mesi
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QOL-AD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita delle persone affette da demenza misurata mediante la scala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD).
Il QOL-AD misura la qualità della vita degli individui affetti da demenza su 13 elementi separati su una scala Likert a quattro punti che va da "scarso" a "eccellente" ed è stato valutato tramite proxy.
I punteggi totali vanno da 13 a 52 punti, con punteggi totali più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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12 mesi
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EDIZ
Lasso di tempo: 12 mesi
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Carico di esperienza degli operatori sanitari informali misurato dall'EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / carico di esperienza dell'assistenza informale).
L'EDIZ è una misurazione composta da 9 elementi per i caregiver informali per valutare la pressione autopercepita derivante dall'assistenza informale.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti che va da 1 ("no!") a 5 ("sì!"), con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore percepito dal caregiver informale.
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12 mesi
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QDRS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stato cognitivo della persona con demenza stimato dal caregiver informale misurato da una selezione del Quick Dementia Rating System (QDRS).
Il QDRS misura il deterioramento cognitivo per le persone affette da demenza e consiste di sei domande comportamentali e quattro cognitive sebbene, in questa ricerca, solo le domande cognitive saranno incluse con valutazione proxy.
Questi quattro elementi vengono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo.
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12 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute del caregiver informale (autovalutato) e della persona affetta da demenza (valutata per procura) sarà determinata tramite la valutazione EQ-5D-5L sviluppata da EuroQol, che misura la qualità della vita correlata alla salute su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione su una scala Likert a cinque punti.
Le cinque risposte forniscono un profilo sanitario indicato da un numero a cinque cifre, che riflette le categorie riportate dai pazienti in tutte le dimensioni.
Un punteggio più alto corrisponde a disturbi più gravi e quindi a una minore qualità della vita correlata alla salute per il caregiver informale.
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12 mesi
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RUD
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei caregiver informali e delle persone affette da demenza misurato mediante il Resource Utilization in Dementia (RUD).
Questa valutazione misura l'utilizzo delle risorse assistenziali da parte del caregiver informale (autovalutato) e della persona con demenza (valutato per procura).
Per il caregiver, queste risorse includono il tempo informale del caregiver (attività personali e strumentali della vita quotidiana e di supervisione), le visite agli operatori sanitari, il ricovero ospedaliero e la perdita di produttività per chi ha un lavoro retribuito.
Per la persona affetta da demenza, copre l'alloggio (forma intermedia, assistenza residenziale specifica per la demenza o istituzionale a lungo termine), le visite agli operatori sanitari, i ricoveri ospedalieri e i servizi di assistenza sociale.
Le domande sull’uso dei farmaci non sono state incluse in questo studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Osstyn SL, Handels R, Boots LMM, Balvert SCE, Evers SMAA, de Vugt ME. The effectiveness and health-economic evaluation of "Partner in Balance," a blended self-management program for early-stage dementia caregivers: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Jun 22;24(1):427. doi: 10.1186/s13063-023-07423-9.
- Makai P, Looman W, Adang E, Melis R, Stolk E, Fabbricotti I. Cost-effectiveness of integrated care in frail elderly using the ICECAP-O and EQ-5D: does choice of instrument matter? Eur J Health Econ. 2015 May;16(4):437-50. doi: 10.1007/s10198-014-0583-7. Epub 2014 Apr 24.
- Wimo A, Gustavsson A, Jonsson L, Winblad B, Hsu MA, Gannon B. Application of Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument in a global setting. Alzheimers Dement. 2013 Jul;9(4):429-435.e17. doi: 10.1016/j.jalz.2012.06.008. Epub 2012 Nov 9.
- Pot AM, van Dyck R, Deeg DJ. [Perceived stress caused by informal caregiving. Construction of a scale]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 1995 Oct;26(5):214-9. Dutch.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 852002106
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