- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06455163
Eerder Erbij: 치매 환자와 간병인에게 적시에 지원을 제공하기 위한 길 (EE)
Eerder Erbij: Een Vroege Ondersteuning Voor Mensen Met Dementie en Hun Mantelzorgers. 치매 환자와 간병인을 적시에 지원하기 위한 길
소개 및 근거
네덜란드에서 가정에 거주하는 치매 환자의 최소 50%는 공식적인 돌봄과 지원을 거의 또는 전혀 받지 못하는 것으로 추산됩니다(Zorgstandaard Dementie, 2013). 치매 환자와 비공식 간병인이 정식 진료를 받지 못하는 이유는 진단 부재, 질병 거부, 당혹감 또는 진료 및 의뢰 시스템의 복잡성 등 다양합니다. 의료 전문가들의 공통적인 우려는 치매 환자나 비공식 간병인이 공식적인 치료를 구하거나 받을 때는 너무 늦을 수 있다는 것입니다. 가정에서의 어려움은 이미 너무 심각해서 지역사회 기반 치료가 할 수 있는 일이 거의 없으며 곧 거주형 치료에 들어갈 수도 있습니다. 초기 단계의 적절한 지원은 더 심각한 어려움을 예방하고 주거형 보호 시설 입학을 연기할 수 있습니다. 따라서 의료 전문가들은 치매 환자와 치매 초기 단계의 간병인에게 다가가서 그들이 어떤 형태로든 도움이나 지원을 받도록 격려하는 전략을 찾고 있습니다. 이 연구의 근거는 치매 환자와 그 가까운 사람들이 어떻게 지원을 받도록 장려할 수 있는지, 그리고 초기 단계의 지원이 심각한 웰빙 악화, 행동 장애 및 높은 관리 비용을 예방하는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
목표
- 일반적인 치료와 비교하여 EE가 간병인의 자기 효능에 미치는 영향을 추정합니다.
- 일반 진료 대비 EE가 간병인과 치매환자의 총 진료비에 미치는 영향 추정
- 일반 진료와 비교하여 EE의 비용 효율성 및 비용 유용성을 예측합니다.
- EE 제공과 치매 환자, 간병인 및 간병 전문가의 경험을 모니터링하기 위한 프로세스 평가 수행
- 자기 효능 및 삶의 질 측면에서 EE의 치료 반응성을 탐색합니다.
연구 설계
실용적인 클러스터 무작위 대조 시험.
연구 인구
비공식 간병인 및 초기 치매 환자로서 지역사회에 거주하며 치매 관련 공식 ADL 진료를 거의 또는 전혀 받지 않는 사람입니다.
간섭
개입(Eerder Erbij, EE)은 교육, 정보 및 지원 그룹으로 구성된 사람 중심의 수동 기반 개입입니다.
주요 연구 매개변수/종점
기본: 자기 효능감. 비용 효율성: EQ5D, RUD. 부차적: 삶의 질, 간병인의 부담.
데이터 수집
측정은 설문지로 구성됩니다(총 기간은 약 1시간, 집에서 관리, 기준선, 3, 6, 12개월에 수행).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sanne Balvert, Msc.
- 이메일: s.c.e.balvert@vu.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Maarten Milders, Dr.
- 이메일: m.v.milders@vu.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 BT
- 모병
- Klinische Neuropsychologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비공식 간병인은 치매 환자를 무급으로 돌보고 지원하는 배우자, 친척 또는 친구일 수 있습니다. 간병인이 치매 환자와 함께 거주하지 않는 경우, 연구 대상이 되려면 주 3회 이상 치매 환자를 방문해야 합니다.
- 치매환자는 간병인의 돌봄을 받으며 집에서 생활해야 합니다.
- 치매 환자는 치매 진단을 받았거나 치매를 암시하는 심각한 인지 장애를 경험해야 합니다. 치매 유형은 포함 기준이 아닙니다.
- 치매 환자는 치매로 인해 아직 일주일에 한 번 이상 일상 생활의 개인 활동과 관련된 공식적인 돌봄을 받지 못하고 있습니다. /옷벗기, 씻기/목욕하기/샤워하기, 먹이주기/마시기, 약 복용하기
제외 기준:
- 간병인과 치매 환자 모두에 대한 주요 제외 기준은 본 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 우울증이나 뇌졸중과 같은 주요 정신적 또는 신체적 질병입니다.
- 치매 환자 또는 비공식 간병인이 다른 중재 또는 유사한 지원 프로그램에 참여하고 있습니다.
- 치매는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 뇌 손상, 다운 증후군, 헌팅턴병과 관련된 무도병 또는 알코올 남용으로 인해 발생합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 것도 제외 기준이 됩니다.
- 비공식 간병인은 18세 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eerder Erbij(개입 그룹)
비공식 간병인과 중재 그룹에 배정된 치매 환자는 6주간의 중재 "Eerder Erbij"를 받게 됩니다.
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개입(Eerder Erbij, EE)은 치매 초기 단계의 사람과 주요 비공식 간병인(예:
배우자, 친척) 공식적인 보호를 거의 또는 전혀 받지 못하는 사람.
개입에서는 치매의 영향과 그러한 영향에 대처하고 조정하는 방법에 대해 논의할 것입니다.
이는 의료 전문가가 이끄는 소그룹 세션으로 진행됩니다(예:
케이스 관리자) 치매 환자와 간병인 모두를 대상으로 합니다.
중재는 중재 시작 시 세션 내용을 논의함으로써 쌍방의 필요, 관심 및 강점을 충족하도록 개인화됩니다.
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간섭 없음: 일반/표준 관리(대조군)
비교 조건의 참가자는 계속해서 일반적인 치료를 받습니다. 네덜란드의 치매 환자에 대한 관리는 지방자치단체에 따라 다르지만 대다수는 집에서 생활하며 특히 질병의 초기 단계에서 대부분의 치매 환자와 비공식 간병인은 가끔 GP나 방문을 제외하고 공식적인 치료를 전혀 또는 거의 사용하지 않습니다. 사례 관리자에 의해. 대조군은 동일한 목표를 갖고 동일한 포함 기준을 적용하며 동일한 연구 절차를 적용하고 동일한 결과를 얻는 '마스트리히트 대학'의 다른 공동 연구와 공유됩니다. 이는 본 연구의 대조군으로 모집된 참가자의 데이터가 공동 연구와 공유된다는 것을 의미합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 자기 효능 척도(CSES)
기간: 12개월
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간병인 자기 효능 척도(CSES)로 측정한 비공식 간병인의 자기 효능.
이 영역에는 1(전혀 확실하지 않음)부터 10(매우 확실함)까지 자체 평가된 5개 항목이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제-MDS
기간: 12개월
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TOPICS-MDS를 포착하기 위해 TOPICS-MDS 설문지로 수집한 비공식 간병인과 치매 환자의 특성: 인구통계학적 특성, 비공식 간병인과 치매환자의 관계, 인내시간(비공식 간병인) 일상생활의 도구적, 개인적 활동(치매환자). |
12개월
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HADS
기간: 12개월
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병원 및 불안 우울증 척도(HADS)로 측정한 비공식 간병인의 우울증 및 불안.
HADS는 우울증과 불안에 대해 별도의 점수를 제공하며 각 점수는 0(전혀 없음)에서 3(상당히 자주 사용됨) 범위의 4점 Likert 척도로 7개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 불만 건당 0~21점이며, 점수가 높을수록 비공식 간병인의 불안이나 우울증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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12개월
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아이스캡-O
기간: 12개월
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노인을 위한 노인 역량 측정(ICECAP-O)에 대한 노인 선호도 조사 선택 실험을 통해 측정된 비공식 간병인의 삶의 질.
ICECAP-O는 삶의 질에 대한 5가지 능력 속성인 애착, 안정감, 역할, 즐거움, 통제를 측정합니다.
모든 항목은 1(능력 없음)부터 4(완전한 능력)까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 비공식 간병인의 전반적인 삶의 질이 더 높다는 것을 의미합니다.
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12개월
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QOL-AD
기간: 12개월
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삶의 질-알츠하이머병 척도(QOL-AD)로 측정한 치매 환자의 삶의 질.
QOL-AD는 치매 환자의 삶의 질을 '나쁨'에서 '매우 좋음'까지 4점 리커트 척도의 13개 개별 항목으로 측정하고 대리 평가되었습니다.
총점의 범위는 13점부터 52점까지이며 총점이 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미한다.
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12개월
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에디즈
기간: 12개월
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EDIZ로 측정된 비공식 간병인의 경험적 부담("Ervaren Druk door Informele Zorg" / 경험적 비공식 간병 부담).
EDIZ는 비공식 간병인이 비공식 간병으로 인해 스스로 인지하는 압력을 평가하기 위한 9개 항목 측정입니다.
모든 항목은 1("아니요!")부터 5("예!")까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 비공식 간병인이 스트레스를 더 많이 인식하고 있음을 나타냅니다.
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12개월
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QDRS
기간: 12개월
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QDRS(Quick Dementia Rating System)를 선택하여 측정한 비공식 간병인이 추정한 치매 환자의 인지 상태.
QDRS는 치매 환자의 인지 장애를 측정하고 6개의 행동 질문과 4개의 인지 질문으로 구성되어 있지만, 이 연구에서는 인지 질문만 대리 평가에 포함됩니다.
이 네 가지 항목은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 의미합니다.
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12개월
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EQ-5D-5L
기간: 12개월
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비공식 간병인(자체 평가)과 치매 환자(대리 평가)의 건강 관련 삶의 질은 EuroQol이 개발한 EQ-5D-5L 평가를 통해 결정됩니다. 차원: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증(5점 리커트 척도).
5개 응답은 전체 차원에 걸쳐 환자가 보고한 범주를 반영하는 5자리 숫자로 표시되는 건강 프로필을 제공합니다.
점수가 높을수록 불만이 더 심각하다는 의미이므로 비공식 간병인의 건강 관련 삶의 질이 낮아집니다.
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12개월
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루드
기간: 12개월
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비공식 간병인과 치매 환자의 의료 자원 사용은 치매 자원 활용(RUD)으로 측정됩니다.
이 평가는 비공식 간병인(자체 평가)과 치매 환자(대리 평가)의 돌봄 자원 사용을 측정합니다.
간병인의 경우 이러한 자원에는 비공식 간병인 시간(일상 생활 및 감독의 개인적이고 도구적인 활동), 간병인 방문, 입원, 유급 직업을 가진 사람들의 생산성 손실이 포함됩니다.
치매 환자의 경우 숙박 시설(중간 형태, 치매 관련 거주 또는 장기 시설 보호), 치료 전문가 방문, 입원 및 사회 복지 서비스를 보장합니다.
약물 사용에 관한 질문은 본 연구에 포함되지 않았습니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Osstyn SL, Handels R, Boots LMM, Balvert SCE, Evers SMAA, de Vugt ME. The effectiveness and health-economic evaluation of "Partner in Balance," a blended self-management program for early-stage dementia caregivers: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Jun 22;24(1):427. doi: 10.1186/s13063-023-07423-9.
- Makai P, Looman W, Adang E, Melis R, Stolk E, Fabbricotti I. Cost-effectiveness of integrated care in frail elderly using the ICECAP-O and EQ-5D: does choice of instrument matter? Eur J Health Econ. 2015 May;16(4):437-50. doi: 10.1007/s10198-014-0583-7. Epub 2014 Apr 24.
- Wimo A, Gustavsson A, Jonsson L, Winblad B, Hsu MA, Gannon B. Application of Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument in a global setting. Alzheimers Dement. 2013 Jul;9(4):429-435.e17. doi: 10.1016/j.jalz.2012.06.008. Epub 2012 Nov 9.
- Pot AM, van Dyck R, Deeg DJ. [Perceived stress caused by informal caregiving. Construction of a scale]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 1995 Oct;26(5):214-9. Dutch.
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