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Eerder Erbij: Der Weg zur rechtzeitigen Unterstützung von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern (EE)

13. August 2024 aktualisiert von: Sanne Balvert, VU University of Amsterdam

Eerder Erbij: Eine frühe Unterstützung für Mensen mit Dementie und Hun Mantelzorgers. Der Weg zur rechtzeitigen Unterstützung von Menschen mit Demenz und ihren Betreuern

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

Schätzungen zufolge erhalten mindestens 50 % der zu Hause lebenden Menschen mit Demenz in den Niederlanden wenig oder keine formelle Pflege und Unterstützung (Zorgstandaard Dementie, 2013). Die Gründe, warum Demenzkranke und ihre informellen Betreuer keine formelle Pflege erhalten, sind unterschiedlich und umfassen das Fehlen einer Diagnose, das Leugnen einer Krankheit, Verlegenheit oder die Komplexität des Pflege- und Überweisungssystems. Eine häufige Sorge unter Angehörigen der Gesundheitsberufe besteht darin, dass es zu spät sein könnte, wenn die Person mit Demenz oder die informelle Pflegekraft tatsächlich medizinische Hilfe in Anspruch nimmt oder erhält. Die Schwierigkeiten zu Hause können bereits so groß sein, dass die gemeindenahe Pflege wenig ausrichten kann und die Einweisung in eine stationäre Pflege möglicherweise bald folgt. Eine angemessene Unterstützung zu einem früheren Zeitpunkt kann schwerwiegendere Schwierigkeiten verhindern und die Aufnahme in eine stationäre Pflege hinauszögern. Daher suchen Gesundheitsfachkräfte nach Strategien, um Menschen mit Demenz und Pflegekräfte in einem früheren Stadium der Demenz zu erreichen und sie zu ermutigen, irgendeine Form von Hilfe oder Unterstützung anzunehmen. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, wie Menschen mit Demenz und ihre nahestehenden Personen dazu ermutigt werden können, Unterstützung anzunehmen, und ob eine frühzeitige Unterstützung wirksam ist, um eine starke Verschlechterung des Wohlbefindens, Verhaltensauffälligkeiten und hohe Pflegekosten im späteren Verlauf zu verhindern.

ZIELE

  • Schätzen Sie die Auswirkung von EE auf die Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte im Vergleich zur üblichen Pflege
  • Schätzen Sie die Auswirkung von EE auf die gesamten Pflegekosten von Pflegekräften und Demenzkranken im Vergleich zur üblichen Pflege
  • Schätzen Sie die Kosteneffizienz und den Kostennutzen von EE im Vergleich zur üblichen Pflege
  • Führen Sie eine Prozessbewertung durch, um die Bereitstellung von EE und die Erfahrungen von Menschen mit Demenz, Betreuern und Pflegefachkräften zu überwachen
  • Erkunden Sie das Ansprechen der EE auf die Behandlung im Hinblick auf Selbstwirksamkeit und Lebensqualität

STUDIENDESIGN

Pragmatische, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.

STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG

Informelle Betreuer und Menschen mit Demenz im Frühstadium, die in der Gemeinschaft leben und wenig oder keine demenzbezogene formelle ADL-Pflege erhalten.

INTERVENTION

Die Intervention (Eerder Erbij, EE) ist eine personenzentrierte, handbuchbasierte Intervention, die aus Aufklärung, Information und einer Selbsthilfegruppe besteht.

HAUPTSTUDIENPARAMETER/ENDPUNKTE

Primär: Selbstwirksamkeit. Kosten-Nutzen: EQ5D, RUD. Sekundär: Lebensqualität, Belastung der Pflegekräfte.

DATENSAMMLUNG

Die Messungen bestehen aus Fragebögen (die Gesamtdauer beträgt ca. 1 Stunde; wird zu Hause durchgeführt; findet zu Studienbeginn sowie nach 3, 6 und 12 Monaten statt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 BT
        • Rekrutierung
        • Klinische Neuropsychologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informelle Betreuer können Ehepartner, Verwandte oder Freunde sein, die die demenzkranke Person unentgeltlich pflegen und unterstützen. Wenn die Pflegekraft nicht mit der Person mit Demenz zusammenlebt, muss sie die Person mit Demenz mindestens dreimal pro Woche besuchen, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Die demenzkranke Person muss zu Hause leben und von der Pflegekraft betreut werden.
  • Bei der Person mit Demenz muss eine Demenz diagnostiziert worden sein oder sie muss unter schweren kognitiven Beeinträchtigungen leiden, die auf eine Demenz hindeuten. Die Art der Demenz ist kein Einschlusskriterium.
  • Die an Demenz erkrankte Person erhält aufgrund ihrer Demenz noch keine formelle Pflege im Zusammenhang mit persönlichen Aktivitäten des täglichen Lebens mehr als einmal pro Woche (definiert durch die Unterstützung einer bezahlten Arbeitskraft, z. B. durch eine Fachkraft aus dem Gesundheits- oder Sozialwesen als Hilfe beim Ankleiden). /Ausziehen; Waschen/Baden/Duschen; Füttern/Trinken;

Ausschlusskriterien:

  • Hauptausschlusskriterien sowohl für die Pflegekraft als auch für die Person mit Demenz sind schwerwiegende psychische oder physische Erkrankungen wie schwere Depressionen oder Schlaganfälle, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden.
  • Eine Person mit Demenz oder eine informelle Pflegekraft nimmt an einer anderen Intervention oder einem ähnlichen Unterstützungsprogramm teil.
  • Demenz wird durch das humane Immundefizienzvirus (HIV), eine erworbene Hirnschädigung, das Down-Syndrom, Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit oder Alkoholmissbrauch verursacht.
  • Auch die Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wird ein Ausschlusskriterium sein.
  • Die informelle Pflegekraft ist jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eerder Erbij (Interventionsgruppe)
Informelle Pflegekräfte und Menschen mit Demenz, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten die 6-wöchige Intervention „Eerder Erbij“.
Sonstiges: Eerder Erbij
Bei der Intervention (Eerder Erbij, EE) handelt es sich um eine personenzentrierte, handbuchbasierte Intervention, die Aufklärung, Information und eine Selbsthilfegruppe für Personen im Frühstadium der Demenz und ihre wichtigste informelle Bezugsperson (z. B. (Ehepartner, Verwandter), die wenig oder keine formelle Pflege erhalten. Im Rahmen der Intervention werden die Auswirkungen von Demenz sowie die Frage, wie man mit diesen Auswirkungen umgeht und sich an sie anpasst, erörtert. Es findet in Kleingruppensitzungen unter der Leitung einer medizinischen Fachkraft (z. B. casemanager) und richtet sich sowohl an den Demenzkranken als auch an die Pflegeperson. Die Intervention wird personalisiert, um den Bedürfnissen, Interessen und Stärken der Dyade gerecht zu werden, indem der Sitzungsinhalt zu Beginn der Intervention besprochen wird.
Kein Eingriff: Übliche/Standardpflege (Kontrollgruppe)

Teilnehmer der Vergleichskondition erhalten weiterhin die gewohnte Betreuung. Die Betreuung von Menschen mit Demenz variiert in den Niederlanden von Gemeinde zu Gemeinde, aber die Mehrheit lebt zu Hause, und insbesondere in den frühen Stadien der Krankheit nehmen die meisten Menschen mit Demenz und ihre informellen Betreuer keine oder nur sehr wenig formelle Pflege in Anspruch, abgesehen von gelegentlichen Besuchen bei Hausärzten oder Hausärzten durch den Fallmanager.

Die Kontrollgruppe wird mit einer anderen Kooperationsstudie der Universität Maastricht geteilt, die dieselben Ziele verfolgt, dieselben Einschlusskriterien anwendet, dieselben Studienverfahren anwendet und dieselben Ergebnisse erzielt. Dies bedeutet, dass die Daten der für die Kontrollgruppe dieser Studie rekrutierten Teilnehmer mit der kooperierenden Studie geteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Selbstwirksamkeit von Pflegekräften (CSES)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Selbstwirksamkeit informeller Pflegekräfte, gemessen anhand der Caregiver Self-efficacy Scale (CSES). Diese Domäne enthält fünf Elemente, die von 1 (überhaupt nicht sicher) bis 10 (sehr sicher) selbst bewertet werden, wobei höhere Bewertungen auf bessere Ergebnisse hinweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THEMEN-MDS
Zeitfenster: 12 Monate

Merkmale der informellen Pflegekräfte und Personen mit Demenz, die mit dem TOPICS-MDS-Fragebogen zur Erfassung von TOPICS-MDS erfasst wurden:

demografische Merkmale, Beziehung zwischen informeller Pflegekraft und Person mit Demenz, Ausdauerzeit (informelle Pflegekraft), instrumentelle und persönliche Aktivitäten des täglichen Lebens (Person mit Demenz).
12 Monate
HADS
Zeitfenster: 12 Monate
Depression und Angstzustände informeller Pflegekräfte, gemessen anhand der Hospital and Anxiety Depression Scale (HADS). Das HADS bietet separate Bewertungen für Depressionen und Angstzustände mit jeweils 7 Elementen auf einer vierstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (häufig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 pro Beschwerde, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst- oder Depressionsschwere bei der informellen Pflegekraft hinweisen.
12 Monate
ICECAP-O
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität informeller Pflegekräfte, gemessen anhand des Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability Measure for Older People (ICECAP-O). Der ICECAP-O misst fünf Leistungsmerkmale der Lebensqualität: Bindung, Sicherheit, Rolle, Freude und Kontrolle. Alle Punkte werden mit einer Skala von 1 (keine Fähigkeit) bis 4 (vollständige Fähigkeit) bewertet, wobei höhere Bewertungen auf eine insgesamt höhere Lebensqualität der informellen Pflegeperson hinweisen.
12 Monate
QOL-AD
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität von Menschen mit Demenz, gemessen anhand der Lebensqualitäts-Alzheimer-Krankheitsskala (QOL-AD). Der QOL-AD misst die Lebensqualität von Menschen mit Demenz anhand von 13 separaten Elementen auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von „schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reicht, und wurde stellvertretend bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 52 Punkten, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
12 Monate
EDIZ
Zeitfenster: 12 Monate
Erfahrene Belastung durch informelle Pflegekräfte, gemessen am EDIZ („Ervaren Druk door Informele Zorg“ / erlebte Belastung durch informelle Pflege). Der EDIZ ist eine 9-Punkte-Messung für informelle Pflegekräfte zur Beurteilung des selbst wahrgenommenen Drucks durch informelle Pflege. Alle Punkte werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 („Nein!“) bis 5 („Ja!“) bewertet, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress durch die informelle Pflegekraft hinweisen.
12 Monate
QDRS
Zeitfenster: 12 Monate
Kognitiver Status der Person mit Demenz, wie von der informellen Pflegekraft geschätzt, gemessen anhand einer Auswahl des Quick Dementia Rating System (QDRS). Das QDRS misst die kognitive Beeinträchtigung bei Menschen mit Demenz und besteht aus sechs Verhaltens- und vier kognitiven Fragen. In dieser Untersuchung werden jedoch nur die kognitiven Fragen als Proxy bewertet. Diese vier Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
12 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der informellen Pflegekraft (selbstbewertet) und der Person mit Demenz (stellvertreterbewertet) wird über die von EuroQol entwickelte EQ-5D-5L-Bewertung bestimmt, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität auf fünf Ebenen misst Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die fünf Antworten liefern ein Gesundheitsprofil, das durch eine fünfstellige Zahl angegeben wird und die vom Patienten gemeldeten Kategorien in allen Dimensionen widerspiegelt. Ein höherer Wert bedeutet schwerwiegendere Beschwerden und damit eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität der informellen Pflegekraft.
12 Monate
RUD
Zeitfenster: 12 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen durch informelle Betreuer und Demenzkranke, gemessen anhand der Ressourcennutzung bei Demenz (Resource Utilization in Dementia, RUD). Diese Bewertung misst die Nutzung von Pflegeressourcen durch die informelle Pflegekraft (selbstbewertet) und die Person mit Demenz (stellvertreterbewertet). Für die Pflegekraft umfassen diese Ressourcen informelle Pflegezeit (persönliche und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und der Aufsicht), Besuche bei Pflegefachkräften, Krankenhausaufenthalte und Produktivitätsverluste für diejenigen, die einer bezahlten Arbeit nachgehen. Für den an Demenz erkrankten Menschen umfasst es die Unterbringung (Mittelstufe, demenzspezifische stationäre oder langfristige institutionelle Pflege), Besuche bei Pflegefachkräften, Krankenhausaufenthalte und soziale Pflegedienste. Die Fragen zur Medikamenteneinnahme wurden in dieser Studie nicht berücksichtigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VU University of Amsterdam

Mitarbeiter

Maastricht University
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 852002106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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