Eerder Erbij: Droga do zapewnienia terminowego wsparcia osobom z demencją i ich opiekunom (EE)
Eerder Erbij: Een Vroege Ondersteuning Voor Mensen Met Dementie en Hun Mantelzorgers. Droga do zapewnienia terminowego wsparcia osobom z demencją i ich opiekunom
WSTĘP I UZASADNIENIE
Szacuje się, że co najmniej 50% osób chorych na demencję mieszkających w domu w Holandii otrzymuje niewielką lub żadną formalną opiekę i wsparcie (Zorgstandaard Dementie, 2013). Powody, dla których osoby z demencją i ich nieformalni opiekunowie nie otrzymują formalnej opieki, są różne, obejmują brak diagnozy, zaprzeczanie chorobie, zawstydzenie lub złożoność systemu opieki i skierowań. Powszechną obawą wśród pracowników służby zdrowia jest to, że zanim osoba z demencją lub nieformalny opiekun zacznie szukać formalnej opieki lub ją otrzyma, może być już za późno. Trudności w domu mogą już być tak poważne, że opieka środowiskowa niewiele może zrobić, a wkrótce potem może nastąpić przyjęcie do placówki opiekuńczej. Odpowiednie wsparcie na wcześniejszym etapie może zapobiec poważniejszym trudnościom i opóźnić przyjęcie do placówki opiekuńczej. Dlatego też pracownicy służby zdrowia poszukują strategii dotarcia do osób chorych na demencję i ich opiekunów we wcześniejszym stadium demencji i zachęcenia ich do przyjęcia jakiejś formy pomocy lub wsparcia. Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób można zachęcić osoby cierpiące na demencję i ich bliskich do przyjęcia wsparcia oraz czy wsparcie na wczesnym etapie skutecznie zapobiega poważnemu pogorszeniu dobrostanu, trudnościom w zachowaniu i wysokim kosztom opieki w późniejszym okresie.
CELE
- Oszacuj wpływ EE na poczucie własnej skuteczności opiekuna w porównaniu ze zwykłą opieką
- Oszacuj wpływ EE na całkowite koszty opieki nad opiekunem i osobą z demencją w porównaniu ze zwykłą opieką
- Oszacuj opłacalność i użyteczność kosztową EE w porównaniu ze zwykłą opieką
- Przeprowadź ocenę procesu, aby monitorować realizację EE i doświadczenia osób z demencją, opiekunów i specjalistów ds. opieki
- Zbadaj skuteczność leczenia EE pod względem poczucia własnej skuteczności i jakości życia
PROJEKT BADANIA
Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe.
BADANA POPULACJA
Nieformalni opiekunowie i osoby z demencją we wczesnym stadium, zamieszkujące w społecznościach lokalnych i otrzymujące niewielką lub żadną formalną opiekę ADL związaną z demencją.
INTERWENCJA
Interwencja (Eerder Erbij, EE) to interwencja skoncentrowana na osobie, oparta na podręcznikach, obejmująca edukację, informację i grupę wsparcia.
GŁÓWNE PARAMETRY BADANIA/PUNKTY KOŃCOWE
Podstawowa: poczucie własnej skuteczności. Użyteczność kosztowa: EQ5D, RUD. Drugorzędne: jakość życia, obciążenie opiekuna.
ZBIERANIE DANYCH
Pomiary składają się z kwestionariuszy (całkowity czas trwania wynosi około 1 godziny; przeprowadza się je w domu; przeprowadza się je na początku leczenia, po 3, 6 i 12 miesiącach).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sanne Balvert, Msc.
- E-mail: s.c.e.balvert@vu.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maarten Milders, Dr.
- E-mail: m.v.milders@vu.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 BT
- Rekrutacyjny
- Klinische Neuropsychologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekunami nieformalnymi mogą być małżonkowie, krewni lub przyjaciele, którzy bezpłatnie opiekują się osobą chorą na demencję i ją wspierają. Jeśli opiekun nie mieszka z osobą cierpiącą na demencję, aby zakwalifikować się do badania, musi odwiedzać tę osobę co najmniej 3 razy w tygodniu.
- Osoba cierpiąca na demencję musi mieszkać w domu i znajdować się pod opieką opiekuna.
- Osoba cierpiąca na demencję powinna mieć zdiagnozowaną demencję lub doświadczać poważnych zaburzeń poznawczych sugerujących demencję. Rodzaj demencji nie jest kryterium włączenia.
- Osoba chora na demencję nie jest jeszcze objęta formalną opieką związaną z czynnościami dnia codziennego ze względu na jej demencję częściej niż raz w tygodniu (definiowaną jako pomoc od płatnego pracownika, np. pracownika służby zdrowia lub opieki społecznej, jako pomoc w ubieraniu się) /rozbieranie się; mycie/kąpiel/prysznic; karmienie/picie;
Kryteria wyłączenia:
- Głównymi kryteriami wykluczenia zarówno opiekuna, jak i osoby z demencją będzie poważna choroba psychiczna lub fizyczna, taka jak duża depresja lub udar, która mogłaby mieć wpływ na ich zdolność do udziału w tym badaniu.
- Osoba z demencją lub nieformalny opiekun uczestniczy w innym programie interwencyjnym lub podobnym programie wsparcia.
- Demencja jest spowodowana ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), nabytym uszkodzeniem mózgu, zespołem Downa, pląsawicą związaną z chorobą Huntingtona lub nadużywaniem alkoholu.
- Kryterium wykluczenia będzie również brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Opiekun nieformalny ma mniej niż 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eerder Erbij (grupa interwencyjna)
Nieformalni opiekunowie i osoby z demencją przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają 6-tygodniową interwencję „Eerder Erbij”.
|
Interwencja (Eerder Erbij, EE) to interwencja skoncentrowana na osobie, oparta na manualach, obejmująca edukację, informacje i grupę wsparcia dla osób we wczesnym stadium demencji i ich głównego nieformalnego opiekuna (np.
małżonek, krewny), którzy otrzymują niewielką lub żadną formalną opiekę.
Podczas wystąpienia omówione zostaną skutki demencji oraz sposoby radzenia sobie z nimi i dostosowywania się do nich.
Odbędzie się ono w formie sesji w małych grupach prowadzonych przez pracownika służby zdrowia (np.
casemanager) i jest przeznaczony zarówno dla osoby z demencją, jak i jej opiekuna.
Interwencja zostanie spersonalizowana w celu zaspokojenia potrzeb, zainteresowań i mocnych stron diady poprzez omówienie treści sesji na początku interwencji.
|
|
Brak interwencji: Opieka zwykła/standardowa (grupa kontrolna)
Uczestnicy warunków porównawczych będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę. Opieka nad osobami z demencją w Holandii różni się w zależności od gminy, ale większość mieszka w domu, a zwłaszcza we wczesnych stadiach choroby, większość osób cierpiących na demencję i ich nieformalni opiekunowie nie korzystają z żadnej formalnej opieki lub korzystają z niej w bardzo niewielkim stopniu, z wyjątkiem okazjonalnych wizyt u lekarza rodzinnego lub lekarza rodzinnego. przez kierownika sprawy. Grupa kontrolna zostanie współdzielona z innym współpracującym badaniem prowadzonym na Uniwersytecie w Maastricht, które ma te same cele, stosuje te same kryteria włączenia, stosuje te same procedury badawcze i uzyskuje te same wyniki. Oznacza to, że dane uczestników rekrutowanych do grupy kontrolnej na potrzeby tego badania zostaną udostępnione współpracującemu badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala poczucia własnej skuteczności opiekuna (CSES)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności nieformalnych opiekunów mierzone skalą samoefektywności opiekuna (CSES).
Domena ta zawiera pięć elementów, które samodzielnie oceniają w skali od 1 (zupełnie niepewne) do 10 (bardzo pewne), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TEMATY-MDS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Charakterystyka nieformalnych opiekunów i osób z demencją zebrana za pomocą kwestionariusza TOPICS-MDS w celu ujęcia TOPICS-MDS: cechy demograficzne, związek opiekuna nieformalnego z osobą z demencją, czas trwania (opiekun nieformalny), czynności dnia codziennego instrumentalne i osobiste (osoba z demencją). |
12 miesięcy
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Depresja i lęk nieformalnych opiekunów mierzone skalą depresji szpitalnej i lękowej (HADS).
Skala HADS zapewnia oddzielne wyniki dla depresji i lęku, każdy zawierający 7 pozycji w czteropunktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (w większości przypadków).
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21 dla każdej skargi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku lub depresji u nieformalnego opiekuna.
|
12 miesięcy
|
|
ICECAP-O
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia nieformalnych opiekunów mierzona metodą Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability for Olders People (ICECAP-O).
ICECAP-O mierzy pięć atrybutów jakości życia: przywiązanie, bezpieczeństwo, rola, przyjemność i kontrola.
Wszystkie pozycje oceniane są w skali od 1 (brak zdolności) do 4 (pełna zdolność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ogólną jakość życia nieformalnego opiekuna.
|
12 miesięcy
|
|
QOL-AD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia osób z otępieniem mierzona Skalą Jakości Życia – Choroba Alzheimera (QOL-AD).
QOL-AD mierzy jakość życia osób z demencją na 13 oddzielnych pozycjach w czteropunktowej skali Likerta od „słabej” do „doskonałej” i był oceniany w przybliżeniu.
Wyniki całkowite wahają się od 13 do 52 punktów, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na wyższą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
EDIZ
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Doświadczone obciążenie nieformalnych opiekunów mierzone przez EDIZ („Ervaren Drukdoor Informele Zorg” / doświadczone obciążenie nieformalną opieką).
EDIZ to 9-elementowy kwestionariusz przeznaczony dla opiekunów nieformalnych, służący do oceny samooceny presji ze strony nieformalnej opieki.
Wszystkie pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali Likerta od 1 („nie!”) do 5 („tak!”), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu przez nieformalnego opiekuna.
|
12 miesięcy
|
|
QDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stan poznawczy osoby z demencją oceniany przez nieformalnego opiekuna mierzony za pomocą systemu szybkiej oceny demencji (QDRS).
QDRS mierzy upośledzenie funkcji poznawczych u osób z demencją i składa się z sześciu pytań behawioralnych i czterech pytań poznawczych, chociaż w tym badaniu tylko pytania poznawcze zostaną uwzględnione w ocenie zastępczej.
Te cztery elementy są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
12 miesięcy
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia nieformalnego opiekuna (ocena własna) i osoby z demencją (ocena zastępcza) zostanie określona za pomocą opracowanej przez EuroQol oceny EQ-5D-5L, która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem na pięciu wymiary: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja w pięciopunktowej skali Likerta.
Pięć odpowiedzi zapewnia profil zdrowia oznaczony pięciocyfrową liczbą, odzwierciedlającą kategorie zgłaszane przez pacjenta we wszystkich wymiarach.
Wyższy wynik oznacza poważniejsze dolegliwości, a co za tym idzie niższą jakość życia nieformalnego opiekuna związaną ze stanem zdrowia.
|
12 miesięcy
|
|
RUD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej przez nieformalnych opiekunów i osoby z demencją mierzone za pomocą wskaźnika wykorzystania zasobów w demencji (RUD).
Ocena ta mierzy wykorzystanie zasobów opieki przez nieformalnego opiekuna (ocena własna) i osobę z demencją (ocena zastępcza).
W przypadku opiekuna zasoby te obejmują nieformalny czas opiekuna (osobiste i instrumentalne czynności życia codziennego oraz nadzór), wizyty u specjalistów opiekujących się, hospitalizację i utratę produktywności w przypadku osób wykonujących płatną pracę.
W przypadku osoby chorej na demencję pokrywa ona zakwaterowanie (forma pośrednia, opieka w ośrodku stacjonarnym dla osób cierpiących na demencję lub długoterminowa opieka instytucjonalna), wizyty u specjalistów opiekuńczych, hospitalizacje i usługi opieki społecznej.
W badaniu nie uwzględniono pytań dotyczących stosowania leków.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Osstyn SL, Handels R, Boots LMM, Balvert SCE, Evers SMAA, de Vugt ME. The effectiveness and health-economic evaluation of "Partner in Balance," a blended self-management program for early-stage dementia caregivers: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Jun 22;24(1):427. doi: 10.1186/s13063-023-07423-9.
- Makai P, Looman W, Adang E, Melis R, Stolk E, Fabbricotti I. Cost-effectiveness of integrated care in frail elderly using the ICECAP-O and EQ-5D: does choice of instrument matter? Eur J Health Econ. 2015 May;16(4):437-50. doi: 10.1007/s10198-014-0583-7. Epub 2014 Apr 24.
- Wimo A, Gustavsson A, Jonsson L, Winblad B, Hsu MA, Gannon B. Application of Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument in a global setting. Alzheimers Dement. 2013 Jul;9(4):429-435.e17. doi: 10.1016/j.jalz.2012.06.008. Epub 2012 Nov 9.
- Pot AM, van Dyck R, Deeg DJ. [Perceived stress caused by informal caregiving. Construction of a scale]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 1995 Oct;26(5):214-9. Dutch.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 852002106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .