Eerder Erbij: O caminho para oferecer apoio oportuno para pessoas com demência e seus cuidadores (EE)
Eerder Erbij: Uma nova suporte para homens com demência e Hun Mantelzorgers. O caminho para oferecer apoio oportuno às pessoas com demência e aos seus cuidadores
INTRODUÇÃO E JUSTIFICATIVA
Estima-se que pelo menos 50% das pessoas com demência que vivem em casa nos Países Baixos recebem pouco ou nenhum cuidado e apoio formal (Zorgstandaard Dementie, 2013). As razões pelas quais as pessoas com demência e os seus cuidadores informais não recebem cuidados formais variam, incluindo ausência de diagnóstico, negação da doença, constrangimento ou a complexidade do sistema de cuidados e encaminhamento. Uma preocupação comum entre os profissionais de saúde é que, quando a pessoa com demência ou o cuidador informal procurar ou receber cuidados formais, poderá ser tarde demais. As dificuldades em casa podem já ser tão graves que há pouco que os cuidados comunitários possam fazer e a admissão em cuidados residenciais pode ocorrer pouco depois. Um apoio adequado numa fase inicial pode evitar dificuldades mais graves e adiar a admissão em cuidados residenciais. Portanto, os profissionais de saúde procuram estratégias para chegar às pessoas com demência e aos cuidadores numa fase inicial da demência e incentivá-los a aceitar alguma forma de ajuda ou apoio. A lógica deste estudo é investigar como as pessoas que vivem com demência e os seus entes próximos podem ser encorajadas a aceitar apoio e se o apoio numa fase inicial é eficaz na prevenção da deterioração grave do bem-estar, dificuldades comportamentais e elevados custos de cuidados mais tarde.
OBJETIVOS
- Estimar o efeito da EE na autoeficácia do cuidador em comparação com os cuidados habituais
- Estimar o efeito da EE nos custos totais de cuidados do cuidador e da pessoa com demência em comparação com os cuidados habituais
- Estimar a relação custo-efetividade e custo-utilidade da EE em comparação com os cuidados habituais
- Realizar uma avaliação de processo para monitorar a entrega de EE e experiências de pessoas com demência, cuidadores e profissionais de saúde
- Explorar a capacidade de resposta da EE ao tratamento em termos de autoeficácia e qualidade de vida
DESIGN DE ESTUDO
Ensaio pragmático, randomizado e controlado.
POPULAÇÃO DO ESTUDO
Cuidadores informais e pessoas com demência em estágio inicial, que residem na comunidade e recebem pouco ou nenhum cuidado formal de AVD relacionado à demência.
INTERVENÇÃO
A intervenção (Eerder Erbij, EE) é uma intervenção centrada na pessoa e baseada em manual que consiste em educação, informação e um grupo de apoio.
PRINCIPAIS PARÂMETROS/PARÂMETROS DO ESTUDO
Primário: autoeficácia. Custo-utilidade: EQ5D, RUD. Secundários: qualidade de vida, sobrecarga do cuidador.
COLEÇÃO DE DADOS
As medições consistem em questionários (a duração total é de aproximadamente 1 hora; administrada em casa; realizada no início do estudo, 3, 6 e 12 meses).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanne Balvert, Msc.
- E-mail: s.c.e.balvert@vu.nl
Estude backup de contato
- Nome: Maarten Milders, Dr.
- E-mail: m.v.milders@vu.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 BT
- Recrutamento
- Klinische Neuropsychologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os cuidadores informais podem ser cônjuges, parentes ou amigos que cuidam e apoiam a pessoa com demência sem remuneração. Se o cuidador não morar com a pessoa com demência, deverá visitar a pessoa com demência pelo menos 3 vezes por semana para ser elegível para o estudo.
- A pessoa com demência deve residir em casa sob os cuidados do cuidador.
- A pessoa com demência deve ter um diagnóstico de demência ou apresentar deficiências cognitivas graves que sugiram demência. O tipo de demência não é um critério de inclusão.
- A pessoa com demência ainda não recebe cuidados formais relacionados com as atividades pessoais da vida diária devido à sua demência mais de uma vez por semana (definida por receber assistência de um trabalhador remunerado, por exemplo, um profissional de saúde ou de assistência social, como ajuda para vestir-se /despir-se; tomar banho/tomar banho;
Critério de exclusão:
- Os principais critérios de exclusão tanto para o cuidador quanto para a pessoa com demência serão doenças mentais ou físicas graves, como depressão grave ou acidente vascular cerebral, que afetariam sua capacidade de participar neste estudo.
- A pessoa com demência ou cuidador informal está participando de outra intervenção ou programa de apoio semelhante.
- A demência é causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), deficiência cerebral adquirida, síndrome de Down, coreia associada à doença de Huntington ou abuso de álcool.
- A incapacidade de dar consentimento informado também será um critério de exclusão.
- O cuidador informal tem menos de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eerder Erbij (grupo de intervenção)
Cuidadores informais e pessoas com demência designadas ao grupo de intervenção receberão a intervenção de 6 semanas "Eerder Erbij".
|
A intervenção (Eerder Erbij, EE) é uma intervenção centrada na pessoa e baseada num manual que consiste em educação, informação e um grupo de apoio para pessoas na fase inicial da demência e o seu principal cuidador informal (por ex.
cônjuge, parente), que recebem pouco ou nenhum cuidado formal.
A intervenção irá discutir os efeitos da demência e como lidar e ajustar-se a esses efeitos.
Terá lugar em sessões de pequenos grupos lideradas por um profissional de saúde (por ex.
casemanager) e destina-se tanto à pessoa com demência como ao cuidador.
A intervenção será personalizada para atender às necessidades, interesses e pontos fortes da díade, discutindo o conteúdo das sessões no início da intervenção.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais/padrão (grupo controle)
Os participantes na condição de comparação continuarão recebendo os cuidados habituais. Os cuidados prestados às pessoas com demência nos Países Baixos variam consoante os municípios, mas a maioria vive em casa e especialmente nas fases iniciais da doença, a maioria das pessoas que vivem com demência e os seus cuidadores informais utilizam poucos ou nenhum cuidado formal, para além de visitas ocasionais ao médico de família ou pelo gerente de caso. O grupo de controle será compartilhado com outro estudo colaborador da 'Universidade de Maastricht', que tem os mesmos objetivos, aplica os mesmos critérios de inclusão, aplica os mesmos procedimentos de estudo e obtém os mesmos resultados. Isto implica que os dados dos participantes recrutados para o grupo de controle deste estudo serão compartilhados com o estudo colaborador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Autoeficácia do Cuidador (CSES)
Prazo: 12 meses
|
A autoeficácia dos cuidadores informais mensurada pela Caregiver Self-efficacy Scale (CSES).
Este domínio contém cinco itens que são pontuados de 1 (nada certo) a 10 (muito certo), com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TÓPICOS-MDS
Prazo: 12 meses
|
Características dos cuidadores informais e das pessoas com demência recolhidas pelo questionário TOPICS-MDS para captação do TOPICS-MDS: características demográficas, relação entre cuidador informal e pessoa com demência, tempo de perseverança (cuidador informal) atividades instrumentais e pessoais de vida diária (pessoa com demência). |
12 meses
|
|
HADS
Prazo: 12 meses
|
Depressão e ansiedade de cuidadores informais mensuradas pela Escala Hospitalar e de Ansiedade e Depressão (HADS).
A HADS fornece pontuações separadas para depressão e ansiedade, cada uma com 7 itens em uma escala Likert de quatro pontos que varia de 0 (nem um pouco) a 3 (na maior parte do tempo).
As pontuações totais variam de 0 a 21 por queixa, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade de ansiedade ou depressão para o cuidador informal.
|
12 meses
|
|
ICECAP-O
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida de cuidadores informais medida pela medida Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability for Older people (ICECAP-O).
O ICECAP-O mede cinco atributos de capacidade de qualidade de vida: apego, segurança, papel, prazer e controle.
Todos os itens são pontuados de 1 (sem capacidade) a 4 (capacidade total), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de vida global mais elevada para o cuidador informal.
|
12 meses
|
|
QV-AD
Prazo: 12 meses
|
Qualidade de vida de pessoas com demência medida pela escala Qualidade de Vida-Doença de Alzheimer (QOL-AD).
O QOL-AD mede a qualidade de vida de indivíduos com demência em 13 itens separados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de “ruim” a “excelente”, e foi avaliado por proxy.
As pontuações totais variam de 13 a 52 pontos, com pontuações totais mais altas indicando maior qualidade de vida.
|
12 meses
|
|
EDIZ
Prazo: 12 meses
|
Sobrecarga vivenciada por cuidadores informais medida pelo EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg"/carga vivenciada com cuidados informais).
O EDIZ é uma medida de 9 itens para cuidadores informais avaliarem a pressão autopercebida do cuidado informal.
Todos os itens são pontuados numa escala Likert de cinco pontos que varia de 1 (“não!”) a 5 (“sim!”), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido pelo cuidador informal.
|
12 meses
|
|
QDRS
Prazo: 12 meses
|
Estado cognitivo da pessoa com demência estimado pelo cuidador informal, medido por uma seleção do Quick Dementia Rating System (QDRS).
O QDRS mede o comprometimento cognitivo para pessoas com demência e consiste em seis questões comportamentais e quatro questões cognitivas, embora, nesta pesquisa, apenas as questões cognitivas serão incluídas com classificação proxy.
Esses quatro itens são pontuados em uma escala de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo.
|
12 meses
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde do cuidador informal (autoavaliação) e da pessoa com demência (avaliação proxy) será determinada através da avaliação EQ-5D-5L desenvolvida pela EuroQol, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão em escala Likert de cinco pontos.
As cinco respostas fornecem um perfil de saúde indicado por um número de cinco dígitos, refletindo as categorias relatadas pelos pacientes em todas as dimensões.
Uma pontuação mais elevada corresponde a queixas mais graves e, portanto, a uma menor qualidade de vida relacionada com a saúde do cuidador informal.
|
12 meses
|
|
RUD
Prazo: 12 meses
|
Utilização de recursos de saúde por cuidadores informais e pessoas com demência medida pelo Resource Utilization in Dementia (RUD).
Esta avaliação mede a utilização de recursos de cuidado pelo cuidador informal (autoavaliação) e pela pessoa com demência (avaliação proxy).
Para o cuidador, esses recursos incluem tempo de cuidador informal (atividades pessoais e instrumentais da vida diária e supervisão), visitas a profissionais de saúde, hospitalização e perda de produtividade para quem tem emprego remunerado.
Para a pessoa com demência, abrange alojamento (forma intermédia, cuidados residenciais específicos para demência ou cuidados institucionais de longa duração), visitas a profissionais de saúde, hospitalizações e serviços de assistência social.
As questões sobre uso de medicamentos não foram incluídas neste estudo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Osstyn SL, Handels R, Boots LMM, Balvert SCE, Evers SMAA, de Vugt ME. The effectiveness and health-economic evaluation of "Partner in Balance," a blended self-management program for early-stage dementia caregivers: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Jun 22;24(1):427. doi: 10.1186/s13063-023-07423-9.
- Makai P, Looman W, Adang E, Melis R, Stolk E, Fabbricotti I. Cost-effectiveness of integrated care in frail elderly using the ICECAP-O and EQ-5D: does choice of instrument matter? Eur J Health Econ. 2015 May;16(4):437-50. doi: 10.1007/s10198-014-0583-7. Epub 2014 Apr 24.
- Wimo A, Gustavsson A, Jonsson L, Winblad B, Hsu MA, Gannon B. Application of Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument in a global setting. Alzheimers Dement. 2013 Jul;9(4):429-435.e17. doi: 10.1016/j.jalz.2012.06.008. Epub 2012 Nov 9.
- Pot AM, van Dyck R, Deeg DJ. [Perceived stress caused by informal caregiving. Construction of a scale]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 1995 Oct;26(5):214-9. Dutch.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 852002106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .