Eerder Erbij: Cesta k poskytování včasné podpory lidem s demencí a jejich pečovatelům (EE)
Eerder Erbij: Een Vroege Ondersteuning Voor Mensen se setkal s demencí a Hun Mantelzorgers. Cesta k poskytování včasné podpory lidem s demencí a jejich pečovatelům
ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ
Odhaduje se, že nejméně 50 % osob žijících v domácnosti s demencí v Nizozemsku dostává malou nebo žádnou formální péči a podporu (Zorgstandaard Dementie, 2013). Důvody, proč osoby s demencí a jejich neformální pečovatelé nedostávají žádnou formální péči, se liší, zahrnují absenci diagnózy, popírání nemoci, rozpaky nebo složitost systému péče a doporučení. Společným problémem mezi zdravotníky je, že v době, kdy osoba s demencí nebo neformální pečovatel vyhledá nebo dostane formální péči, může být příliš pozdě. Potíže v domácím prostředí mohou být již tak závažné, že komunitní péče může udělat jen málo a přijetí do rezidenční péče může následovat brzy poté. Vhodná podpora v časnější fázi může předejít vážnějším potížím a odložit přijetí do rezidenční péče. Zdravotníci proto hledají strategie, jak oslovit osoby s demencí a pečovatele v rané fázi demence a povzbudit je, aby přijali nějakou formu pomoci nebo podpory. Důvodem této studie je prozkoumat, jak mohou být osoby žijící s demencí a jejich blízcí povzbuzováni k přijetí podpory a zda je podpora v rané fázi účinná při prevenci vážného zhoršení blahobytu, problémům s chováním a vysokým nákladům na péči později.
CÍLE
- Odhadněte vliv EE na sebeúčinnost pečovatele ve srovnání s obvyklou péčí
- Odhadněte vliv EE na celkové náklady na péči o pečovatele a osobu s demencí ve srovnání s běžnou péčí
- Odhadněte nákladovou efektivitu a užitnou hodnotu EE ve srovnání s běžnou péčí
- Proveďte vyhodnocení procesu za účelem sledování doručení EE a zkušeností osob s demencí, pečovatelů a pečovatelských pracovníků
- Prozkoumejte schopnost EE reagovat na léčbu z hlediska vlastní účinnosti a kvality života
STUDOVAT DESIGN
Pragmatická, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie.
STUDIJNÍ POPULACE
Neformální pečovatelé a lidé s ranou demencí, kteří žijí v komunitě a dostávají malou nebo žádnou formální péči související s demencí.
ZÁSAH
Intervence (Eerder Erbij, EE) je manuální intervence zaměřená na člověka sestávající ze vzdělávání, informací a podpůrné skupiny.
HLAVNÍ PARAMETRY/KONCOVÉ BODY STUDIE
Primární: vlastní účinnost. Náklady: EQ5D, RUD. Sekundární: kvalita života, zátěž pečovatele.
SBĚR DAT
Měření se skládají z dotazníků (celkové trvání je přibližně 1 hodina; aplikované doma; probíhají na začátku, 3, 6 a 12 měsíců).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanne Balvert, Msc.
- E-mail: s.c.e.balvert@vu.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maarten Milders, Dr.
- E-mail: m.v.milders@vu.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 BT
- Nábor
- Klinische Neuropsychologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neformálními pečovateli mohou být manželé, příbuzní nebo přátelé, kteří se o osobu s demencí bezplatně starají a podporují ji. Pokud pečovatel nebydlí s osobou s demencí, musí osobu s demencí navštěvovat alespoň 3krát týdně, aby byla způsobilá ke studiu.
- Osoba s demencí musí žít doma a pečovat o ni pečovatel.
- Osoba s demencí by měla mít diagnózu demence nebo by měla mít vážné kognitivní poruchy svědčící pro demenci. Typ demence není zařazovacím kritériem.
- Osobě s demencí se zatím nedostává formální péče související s osobními aktivitami každodenního života kvůli její demenci více než jednou týdně (definováno jako pomoc placeného pracovníka, např. zdravotního nebo sociálního pracovníka jako pomoc s oblékáním /svlékání/koupání/sprchování;
Kritéria vyloučení:
- Hlavními vylučovacími kritérii jak pro pečovatele, tak pro osobu s demencí bude závažná duševní nebo fyzická nemoc, jako je těžká deprese nebo mrtvice, která by ovlivnila jejich schopnost zúčastnit se této studie.
- Osoba s demencí nebo neformální pečovatel se účastní jiné intervence nebo podobného podpůrného programu.
- Demence je způsobena virem lidské imunodeficience (HIV), získaným poškozením mozku, Downovým syndromem, choreou spojenou s Huntingtonovou chorobou nebo zneužíváním alkoholu.
- Neschopnost dát informovaný souhlas bude rovněž kritériem vyloučení.
- Neformální pečovatelka je mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eerder Erbij (zásahová skupina)
Neformální pečovatelé a lidé s demencí zařazení do intervenční skupiny obdrží 6týdenní intervenci „Eerder Erbij“.
|
Intervence (Eerder Erbij, EE) je manuální intervence zaměřená na člověka sestávající ze vzdělávání, informací a podpůrné skupiny pro osoby v rané fázi demence a jejich hlavního neformálního pečovatele (např.
manžel, příbuzný), kteří dostávají malou nebo žádnou formální péči.
Intervence bude diskutovat o účincích demence ao tom, jak se s těmito účinky vyrovnat a přizpůsobit se jim.
Bude probíhat v malých skupinách vedených zdravotnickým pracovníkem (např.
casemanager) a je určen jak pro osobu s demencí, tak pro pečovatele.
Intervence bude přizpůsobena potřebám, zájmům a silným stránkám dyády projednáním obsahu sezení na začátku intervence.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá/standardní péče (kontrolní skupina)
Účastníkům srovnávací podmínky bude i nadále poskytnuta obvyklá péče. Péče o lidi s demencí v Nizozemsku se v jednotlivých obcích liší, ale většina žije doma a zejména v raných stádiích onemocnění, většina lidí žijících s demencí a jejich neformální pečovatelé nevyužívají žádnou nebo jen velmi malou formální péči, kromě příležitostných návštěv praktického lékaře nebo od case managera. Kontrolní skupina bude sdílena s další spolupracující studií z 'Maastrichtské univerzity', která má stejné cíle, uplatňuje stejná kritéria pro zařazení, uplatňuje stejné studijní postupy a dosahuje stejných výsledků. To znamená, že data účastníků přijatých do kontrolní skupiny pro tuto studii budou sdílena se spolupracující studií. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sebeúčinnosti pečovatele (CSES)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebeúčinnost neformálních pečovatelů měřená pomocí Caregiver Self-efficacy Scale (CSES).
Tato doména obsahuje pět položek, které mají vlastní hodnocení od 1 (vůbec není jisté) do 10 (velmi jisté), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TÉMATA-MDS
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakteristiky neformálních pečovatelů a osob s demencí shromážděné dotazníkem TOPICS-MDS k zachycení TOPICS-MDS: demografické charakteristiky, vztah mezi neformálním pečovatelem a osobou s demencí, doba vytrvalosti (neformální pečovatel) instrumentální a osobní aktivity každodenního života (člověk s demencí). |
12 měsíců
|
|
HADS
Časové okno: 12 měsíců
|
Deprese a úzkosti neformálních pečovatelů měřené pomocí škály nemocniční a úzkostné deprese (HADS).
HADS poskytuje samostatná skóre pro depresi a úzkost, každá se 7 položkami na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 na stížnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost nebo depresi u neformálního pečovatele.
|
12 měsíců
|
|
ICECAP-O
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života neformálních pečovatelů měřená pomocí Investigating Choice Experiments for the Preferences of Older People CAPability measurement for Older people (ICECAP-O).
ICECAP-O měří pět atributů schopností kvality života: připoutanost, bezpečnost, role, požitek a kontrola.
Všechny položky jsou hodnoceny od 1 (žádná schopnost) do 4 (plná schopnost), přičemž vyšší skóre značí vyšší celkovou kvalitu života neformálního pečovatele.
|
12 měsíců
|
|
QOL-AD
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života osob s demencí měřená škálou Quality of Life-Alzheimer's Disease scale (QOL-AD).
QOL-AD měří kvalitu života jedinců s demencí na 13 samostatných položkách na čtyřbodové Likertově stupnici od „špatné“ po „vynikající“ a byla hodnocena proxy.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 52 bodů, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
|
12 měsíců
|
|
EDIZ
Časové okno: 12 měsíců
|
Zkušená zátěž neformálních pečovatelů měřená EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / zkušená zátěž neformální péče).
EDIZ je 9-položkové měření pro neformální pečovatele k posouzení sebepociťovaného tlaku neformální péče.
Všechny položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 1 („ne!“) do 5 („ano!“), přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímaný stres ze strany neformálního pečovatele.
|
12 měsíců
|
|
QDRS
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní stav osoby s demencí odhadovaný neformálním pečovatelem měřený výběrem systému hodnocení rychlé demence (QDRS).
QDRS měří kognitivní poruchy u lidí s demencí a skládá se ze šesti behaviorálních a čtyř kognitivních otázek, i když v tomto výzkumu budou zahrnuty pouze kognitivní otázky.
Tyto čtyři položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
|
12 měsíců
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím neformálního pečovatele (sebehodnocení) a osoby s demencí (hodnocení proxy) bude stanovena pomocí hodnocení EQ-5D-5L vyvinutého společností EuroQol, které měří kvalitu života související se zdravím na pěti dimenze: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese na pětibodové Likertově škále.
Pět odpovědí poskytuje zdravotní profil označený pětimístným číslem, které odráží kategorie hlášené pacienty napříč dimenzemi.
Vyšší skóre odpovídá závažnějším stížnostem, a tedy nižší kvalitě života neformálního pečovatele související se zdravím.
|
12 měsíců
|
|
RUD
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití zdrojů zdravotní péče neformálními pečovateli a osobami s demencí měřeno pomocí Resource Utilization in Demence (RUD).
Toto hodnocení měří využití zdrojů péče ze strany neformálního pečovatele (sebehodnocení) a osoby s demencí (zastoupení).
Pro pečovatele tyto zdroje zahrnují neformální čas pečovatele (osobní a instrumentální činnosti každodenního života a dohled), návštěvy pečovatelských pracovníků, hospitalizaci a ztrátu produktivity u těch, kteří mají placenou práci.
Pro osobu s demencí zahrnuje ubytování (střední forma, pro demenci specifickou pobytovou nebo dlouhodobou ústavní péči), návštěvy pečovatelů, hospitalizace a služby sociální péče.
Do této studie nebyly zahrnuty otázky týkající se užívání léků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Osstyn SL, Handels R, Boots LMM, Balvert SCE, Evers SMAA, de Vugt ME. The effectiveness and health-economic evaluation of "Partner in Balance," a blended self-management program for early-stage dementia caregivers: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Jun 22;24(1):427. doi: 10.1186/s13063-023-07423-9.
- Makai P, Looman W, Adang E, Melis R, Stolk E, Fabbricotti I. Cost-effectiveness of integrated care in frail elderly using the ICECAP-O and EQ-5D: does choice of instrument matter? Eur J Health Econ. 2015 May;16(4):437-50. doi: 10.1007/s10198-014-0583-7. Epub 2014 Apr 24.
- Wimo A, Gustavsson A, Jonsson L, Winblad B, Hsu MA, Gannon B. Application of Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument in a global setting. Alzheimers Dement. 2013 Jul;9(4):429-435.e17. doi: 10.1016/j.jalz.2012.06.008. Epub 2012 Nov 9.
- Pot AM, van Dyck R, Deeg DJ. [Perceived stress caused by informal caregiving. Construction of a scale]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 1995 Oct;26(5):214-9. Dutch.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 852002106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .