Eerder Erbij: El camino para ofrecer apoyo oportuno a las personas con demencia y a sus cuidadores (EE)
Eerder Erbij: Een Vroege Ondersteuning Voor Mensen Met Dementie en Hun Mantelzorgers. El camino para ofrecer apoyo oportuno a las personas con demencia y a sus cuidadores
INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN
Se ha estimado que al menos el 50% de las personas con demencia que viven en sus hogares en los Países Bajos reciben poca o ninguna atención y apoyo formales (Zorgstandaard Dementie, 2013). Las razones por las que las personas con demencia y sus cuidadores informales no reciben atención formal varían e incluyen la ausencia de diagnóstico, la negación de la enfermedad, la vergüenza o la complejidad del sistema de atención y derivación. Una preocupación común entre los profesionales de la salud es que cuando la persona con demencia o el cuidador informal buscan o reciben atención formal, puede que ya sea demasiado tarde. Las dificultades en el hogar pueden ser ya tan graves que es poco lo que la atención comunitaria puede hacer y la admisión a atención residencial puede ocurrir poco después. Un apoyo adecuado en una etapa más temprana puede prevenir dificultades más graves y posponer el ingreso en atención residencial. Por lo tanto, los profesionales de la salud están buscando estrategias para llegar a las personas con demencia y a sus cuidadores en una etapa más temprana de la demencia y alentarlos a aceptar algún tipo de ayuda o apoyo. El objetivo de este estudio es investigar cómo se puede alentar a las personas que viven con demencia y a sus seres queridos a aceptar apoyo y si el apoyo en una etapa temprana es eficaz para prevenir un deterioro grave del bienestar, dificultades de conducta y altos costos de atención en el futuro.
OBJETIVOS
- Estimar el efecto de la EE sobre la autoeficacia del cuidador en comparación con la atención habitual
- Estimar el efecto de la EE sobre los costos totales de atención del cuidador y de la persona con demencia en comparación con la atención habitual
- Estimar la rentabilidad y la rentabilidad de la EE en comparación con la atención habitual
- Realizar una evaluación del proceso para monitorear la entrega de EE y las experiencias de personas con demencia, cuidadores y profesionales de la atención.
- Explorar la capacidad de respuesta al tratamiento de la EE en términos de autoeficacia y calidad de vida.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Ensayo controlado aleatorio por grupos, pragmático.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
Cuidadores informales y personas con demencia en etapa temprana, que viven en la comunidad y reciben poca o ninguna atención formal de AVD relacionada con la demencia.
INTERVENCIÓN
La intervención (Eerder Erbij, EE) es una intervención manual centrada en la persona que consta de educación, información y un grupo de apoyo.
PRINCIPALES PARÁMETROS/PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO
Primario: autoeficacia. Costo-utilidad: EQ5D, RUD. Secundario: calidad de vida, carga del cuidador.
RECOPILACIÓN DE DATOS
Las mediciones constan de cuestionarios (la duración total es de aproximadamente 1 hora; administrados en casa; se llevan a cabo al inicio del estudio, a los 3, 6 y 12 meses).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanne Balvert, Msc.
- Correo electrónico: s.c.e.balvert@vu.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maarten Milders, Dr.
- Correo electrónico: m.v.milders@vu.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 BT
- Reclutamiento
- Klinische Neuropsychologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los cuidadores informales pueden ser cónyuges, familiares o amigos que cuidan y apoyan a la persona con demencia sin remuneración. Si el cuidador no vive con la persona con demencia, debe visitarla al menos 3 veces por semana para ser elegible para el estudio.
- La persona con demencia debe estar viviendo en casa atendida por el cuidador.
- La persona con demencia debe tener un diagnóstico de demencia o experimentar deterioros cognitivos graves que sugieran demencia. El tipo de demencia no es un criterio de inclusión.
- La persona con demencia aún no recibe atención formal relacionada con las actividades personales de la vida diaria debido a su demencia más de una vez por semana (definida como recibir asistencia de un trabajador remunerado por, por ejemplo, un profesional de atención sanitaria o social como ayuda para vestirse). /desvestirse; lavarse/bañarse/ducharse; alimentar/beber o tomar medicamentos);
Criterio de exclusión:
- Los principales criterios de exclusión tanto para el cuidador como para la persona con demencia serán enfermedades físicas o mentales graves, como depresión mayor o accidente cerebrovascular, que afectarían su capacidad para participar en este estudio.
- La persona con demencia o el cuidador informal participa en otra intervención o programa de apoyo similar.
- La demencia es causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), deterioro cerebral adquirido, síndrome de Down, corea asociada con la enfermedad de Huntington o abuso de alcohol.
- La imposibilidad de dar consentimiento informado también será un criterio de exclusión.
- El cuidador informal es menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eerder Erbij (grupo de intervención)
Los cuidadores informales y las personas con demencia asignados al grupo de intervención recibirán la intervención de 6 semanas "Eerder Erbij".
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La intervención (Eerder Erbij, EE) es una intervención manual centrada en la persona que consiste en educación, información y un grupo de apoyo para personas en la etapa temprana de demencia y su principal cuidador informal (p. ej.
cónyuge, pariente), que reciben poca o ninguna atención formal.
La intervención discutirá los efectos de la demencia y cómo afrontarlos y adaptarse a esos efectos.
Se llevará a cabo en sesiones de grupos pequeños dirigidas por un profesional de la salud (p. ej.
administrador de casos) y está destinado tanto a la persona con demencia como al cuidador.
La intervención se personalizará para satisfacer las necesidades, intereses y fortalezas de la pareja discutiendo el contenido de las sesiones al inicio de la intervención.
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Sin intervención: Atención habitual/estándar (grupo de control)
Los participantes en la condición de comparación seguirán recibiendo la atención habitual. La atención a las personas con demencia en los Países Bajos varía según los municipios, pero la mayoría vive en casa y, especialmente en las primeras etapas de la enfermedad, la mayoría de las personas que viven con demencia y sus cuidadores informales utilizan muy poca o ninguna atención formal, aparte de las visitas ocasionales al médico de cabecera o por el administrador de casos. El grupo de control se compartirá con otro estudio colaborador de la 'Universidad de Maastricht', que tiene los mismos objetivos, aplica los mismos criterios de inclusión, aplica los mismos procedimientos de estudio y obtiene los mismos resultados. Esto implica que los datos de los participantes reclutados para el grupo de control de este estudio se compartirán con el estudio colaborador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia del cuidador (CSES)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La autoeficacia de los cuidadores informales medida por la Escala de Autoeficacia del Cuidador (CSES).
Este dominio contiene cinco ítems que los propios participantes califican de 1 (nada seguro) a 10 (muy seguro), donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEMAS-MDS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características de los cuidadores informales y personas con demencia recopiladas por el cuestionario TOPICS-MDS para capturar TOPICS-MDS: características demográficas, relación entre cuidador informal y persona con demencia, tiempo de perseverancia (cuidador informal) actividades instrumentales y personales de la vida diaria (persona con demencia). |
12 meses
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HADS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Depresión y ansiedad de cuidadores informales medidas por la Escala Hospitalaria y de Ansiedad Depresión (HADS).
La HADS proporciona puntuaciones separadas para la depresión y la ansiedad, cada una con 7 ítems en una escala Likert de cuatro puntos que van de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 21 por queja, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad o la depresión para el cuidador informal.
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12 meses
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ICECAP-O
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida de cuidadores informales medida mediante la Medida de capacidad de capacidad para personas mayores (ICECAP-O) de Investigación de experimentos de elección para las preferencias de personas mayores.
El ICECAP-O mide cinco atributos de capacidad de la calidad de vida: apego, seguridad, rol, disfrute y control.
Todos los ítems se puntúan de 1 (sin capacidad) a 4 (plena capacidad), y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida general para el cuidador informal.
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12 meses
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QOL-AD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida de personas con demencia medida mediante la escala Calidad de Vida-Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD).
El QOL-AD mide la calidad de vida de personas con demencia en 13 ítems separados en una escala Likert de cuatro puntos que van desde "mala" a "excelente" y fue calificada por proxy.
Las puntuaciones totales oscilan entre 13 y 52 puntos, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor calidad de vida.
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12 meses
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EDIZ
Periodo de tiempo: 12 meses
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Carga experimentada de los cuidadores informales medida por la EDIZ ("Ervaren Druk door Informele Zorg" / carga experimentada de los cuidados informales).
La EDIZ es una medida de 9 ítems para que los cuidadores informales evalúen la presión autopercibida del cuidado informal.
Todos los ítems se califican en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 ("¡no!") a 5 ("¡sí!"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés por parte del cuidador informal.
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12 meses
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QDRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estado cognitivo de la persona con demencia estimado por el cuidador informal medido mediante una selección del Quick Dementia Rating System (QDRS).
La QDRS mide el deterioro cognitivo en personas con demencia y consta de seis preguntas conductuales y cuatro cognitivas, aunque en esta investigación solo se incluirán las preguntas cognitivas con calificación indirecta.
Estos cuatro ítems se puntúan en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
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12 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud del cuidador informal (autocalificado) y de la persona con demencia (calificada por proxy) se determinará mediante la evaluación EQ-5D-5L desarrollada por EuroQol, que mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión en una escala Likert de cinco puntos.
Las cinco respuestas proporcionan un perfil de salud indicado por un número de cinco dígitos, que refleja las categorías informadas por los pacientes en todas las dimensiones.
Una puntuación más alta corresponde a quejas más graves y, por tanto, a una menor calidad de vida relacionada con la salud del cuidador informal.
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12 meses
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RUD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de recursos sanitarios de cuidadores informales y personas con demencia medido por la Utilización de Recursos en Demencia (RUD).
Esta evaluación mide el uso de recursos de atención por parte del cuidador informal (autocalificado) y de la persona con demencia (calificado por proxy).
Para el cuidador, estos recursos incluyen tiempo de cuidador informal (actividades personales e instrumentales de la vida diaria y supervisión), visitas a profesionales de atención, hospitalización y pérdida de productividad para quienes tienen un trabajo remunerado.
Para la persona con demencia, cubre el alojamiento (forma intermedia, atención residencial específica para la demencia o atención institucional de larga duración), visitas a profesionales sanitarios, hospitalizaciones y servicios de asistencia social.
Las preguntas sobre el uso de medicamentos no fueron incluidas en este estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Fortinsky RH, Kercher K, Burant CJ. Measurement and correlates of family caregiver self-efficacy for managing dementia. Aging Ment Health. 2002 May;6(2):153-60. doi: 10.1080/13607860220126763.
- Osstyn SL, Handels R, Boots LMM, Balvert SCE, Evers SMAA, de Vugt ME. The effectiveness and health-economic evaluation of "Partner in Balance," a blended self-management program for early-stage dementia caregivers: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2023 Jun 22;24(1):427. doi: 10.1186/s13063-023-07423-9.
- Makai P, Looman W, Adang E, Melis R, Stolk E, Fabbricotti I. Cost-effectiveness of integrated care in frail elderly using the ICECAP-O and EQ-5D: does choice of instrument matter? Eur J Health Econ. 2015 May;16(4):437-50. doi: 10.1007/s10198-014-0583-7. Epub 2014 Apr 24.
- Wimo A, Gustavsson A, Jonsson L, Winblad B, Hsu MA, Gannon B. Application of Resource Utilization in Dementia (RUD) instrument in a global setting. Alzheimers Dement. 2013 Jul;9(4):429-435.e17. doi: 10.1016/j.jalz.2012.06.008. Epub 2012 Nov 9.
- Pot AM, van Dyck R, Deeg DJ. [Perceived stress caused by informal caregiving. Construction of a scale]. Tijdschr Gerontol Geriatr. 1995 Oct;26(5):214-9. Dutch.
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Fechas importantes del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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