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持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療としてのソカゾリマブの第III相研究

2025年5月11日更新者：Lee's Pharmaceutical Limited

持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療として、ベバシズマブの有無にかかわらず化学療法と併用したソカゾリマブの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

この臨床試験の目的は、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療として、ベバシズマブの有無にかかわらず化学療法とソカゾリマブを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。答えようとしている主な質問は次のとおりです。

ソカゾリマブとベバシズマブの有無にかかわらず化学療法を併用した場合、プラセボとベバシズマブの有無にかかわらず化学療法を併用したプラセボと比較して、第一選択治療として持続性、再発、または転移性子宮頸がん患者に対してより良い利益が得られますか。

参加者は、ソカゾリマブ/プラセボによる維持療法(Q3w)に続いて、ソカゾリマブ/プラセボ+化学療法±ベバシズマブ)による6～8サイクル(Q3w)の治療を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

子宮頸癌

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

440

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Anhui
  - Hefei、Anhui、中国、230031
    - 募集
    - AnHui Provincial Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Xinchen Wang, Dr.
      
      電話番号：0551-65329163
      
      メール：ahszlyygcp@163.com
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100021
    - 募集
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    - コンタクト：
      
      Hong Fang, Dr.
      
      電話番号：010-87788787
      
      メール：cancergcp@163.com
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国、430022
    - 募集
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    - コンタクト：
      
      Wanting Ji, Dr.
      
      電話番号：027-85726685
      
      メール：ahszlyygcp@163.com
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410013
    - 募集
    - Hunan Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Lin Liao, Dr.
      
      電話番号：0731-88651900
      
      メール：liaolin@hnca.org.cn
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
    - 募集
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - コンタクト：
      
      Dan Hong, Dr.
      
      電話番号：0571-88122261
      
      メール：hongdan@zjcc.org.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができる。指定された研究手順の前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
2. インフォームドコンセントに署名した日の年齢 18 歳以上 75 歳以下、女性。
3. ECOG 体力スコアが 0 または 1 でした。
4. 平均余命が 3 か月以上。
5. 組織学的に子宮頸がんが確認され、手術または放射線療法/併用化学放射線療法では治癒できない子宮頸がん。
6. RECIST v1.1 基準に従って CT または MRI で検査された測定可能な腫瘍病変が少なくとも 1 つある。
7. すべての被験者は、無作為化から過去 5 年以内にアーカイブされた、または新たに入手した腫瘍組織サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 組織ワックスブロックまたは少なくとも 5 つの未染色の腫瘍組織切片サンプル、できれば新たに入手した腫瘍組織サンプル) を提供しなければなりません。。
8. スクリーニング期間中の臨床検査結果は、被験者の臓器機能が良好であることを示しています。
9. 妊娠可能な女性被験者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最後の投与後 180 日まで、効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

1. 小細胞癌、明細胞癌、肉腫などの他の組織病理学的タイプの子宮頸癌。
2. 抗血管新生療法（例：ベバシズマブ）、免疫チェックポイント阻害剤（例：抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体など）、または標的化免疫共刺激剤（例：抗CTLA-4抗体）の治療歴がある。 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40 標的などに対する抗体、および腫瘍の免疫機構を標的としたあらゆる治療。
3. 活動性の自己免疫疾患、または再発する可能性のある自己免疫疾患。
4. 無作為化前3年以内に他の活動性悪性腫瘍を患っている患者。
5. 他の臨床研究に参加し、無作為化前 4 週間以内に他の臨床試験薬を使用した参加者。
6. 無作為化前4週間以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷がある。または、研究中に予想される大規模な外科的治療。
7. 無作為化前4週間以内の抗腫瘍療法。
8. 無作為化前4週間以内に発生した重度の感染症。
9. 無作為化前の 4 週間以内にワクチン接種を受けている。
10. 無作為化前2週間以内に免疫調節薬（サイモシン、インターフェロン、インターロイキン-2など）の投与を受けている。
11. 無作為化前2週間以内の全身性抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の使用。
12. 無作為化前2週間以内にコルチコステロイド(>10mg/日のプレドニゾンまたは同等用量のコルチコステロイド)または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする被験者。
13.治験責任医師によって判断された、腎瘻造設術または尿管ステント留置術によって軽減できない臨床的に重大な水腎症。
14. 中枢神経系転移性髄膜炎または癌性髄膜炎。
15. 胸水、心膜水、または腹水が制御されていないため、繰り返しのドレナージ（毎月よりも頻繁）が必要です。
16. 既知の原発性または続発性免疫不全症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性反応を含む）。
17. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
18.既知の活動性結核。既知の活動性梅毒トレポネーマ感染症。
19. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴。
20. シスプラチン/カルボプラチン、パクリタキセル、または何らかの成分に対するアレルギーに対する既知の禁忌。
21. 薬物関連の肺毒性の疑いの検出および管理を妨げる可能性がある、間質性肺疾患、じん肺、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などの過去および/または現在の存在。
22. 活動性ウイルス性B型肝炎を有する対象者、HBV DNA > 500 IU/mLまたは> 2500コピー/mLを有するB型肝炎ウイルス（HBV）の不活性または無症候性キャリア（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）、および以下の症状を有する対象者活動性ウイルス性C型肝炎。
23. 活動性または証明された炎症性腸疾患。
24. 以下の心血管疾患のいずれか：a）心筋梗塞、不安定狭心症、肺塞栓症、大動脈解離、深部静脈血栓症、および任意の動脈血栓塞栓症イベントがランダム化前6か月以内に発生した。 b) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能グレード ≥ II 心不全。 c) 薬物介入が必要な重篤な不整脈がある。心室心拍数が安定している無症候性心房細動患者が入院した。 d) 左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
25. NCI CTCAE v5.0 ≧ 2 グレードの末梢神経障害。
26. 以前の抗腫瘍療法の毒性から回復していません。
27. 妊娠中または授乳中の女性。
28. 治験薬の受容にリスクをもたらす可能性がある、または治験薬の評価または被験者の安全性もしくは治験薬の解釈を妨げる可能性があると治験責任医師が考える何らかの状態（別の重篤な疾患または精神障害など）。研究結果。
29. ベバシズマブに対する既知の禁忌、またはその成分のいずれかに対するアレルギー、またはベバシズマブ投与の安全性に影響を与える可能性のある病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ソカゾリマブ+化学療法±ベバシズマブソカゾリマブ (5 mg/kg) + シスプラチン (50 mg/m2) /カルボプラチン (AUC5) + パクリタキセル (175 mg/m2) ± ベバシズマブ (15 mg/kg) を Q3w で 6 ～ 8 サイクル。続いてソカゾリマブ (5 mg/kg)、Q3w。	薬：ソカゾリマブ+シスプラチン/カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブソカゾリマブ (5 mg/kg) + シスプラチン (50 mg/m2) /カルボプラチン (AUC5) + パクリタキセル (175 mg/m2) ± ベバシズマブ (15 mg/kg) を Q3w で 6 ～ 8 サイクル。続いてソカゾリマブ (5 mg/kg)、Q3w。
プラセボコンパレーター：プラセボ+化学療法±ベバシズマブプラセボ (5 mg/kg) + シスプラチン (50 mg/m2) /カルボプラチン (AUC5) + パクリタキセル (175 mg/m2) ± ベバシズマブ (15 mg/kg) を Q3w で 6 ～ 8 サイクル。続いてプラセボ (5 mg/kg)、Q3w。	薬：プラセボ+シスプラチン/カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブプラセボ (5 mg/kg) + シスプラチン (50 mg/m2) /カルボプラチン (AUC5) + パクリタキセル (175 mg/m2) ± ベバシズマブ (15 mg/kg) を Q3w で 6 ～ 8 サイクル。続いてプラセボ (5 mg/kg)、Q3w。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
全生存時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価されます。	無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 100 か月まで評価されます。

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lee's Pharmaceutical Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月28日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月10日

最初の投稿 (実際)

2024年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月11日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ZKAB001-LEES-2024-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ソカゾリマブ+化学療法±ベバシズマブソカゾリマブ (5 mg/kg) + シスプラチン (50 mg/m2) /カルボプラチン (AUC5) + パクリタキセル (175 mg/m2) ± ベバシズマブ (15 mg/kg) を Q3w で 6 ～ 8 サイクル。続いてソカゾリマブ (5 mg/kg)、Q3w。	薬：ソカゾリマブ+シスプラチン/カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブソカゾリマブ (5 mg/kg) + シスプラチン (50 mg/m2) /カルボプラチン (AUC5) + パクリタキセル (175 mg/m2) ± ベバシズマブ (15 mg/kg) を Q3w で 6 ～ 8 サイクル。続いてソカゾリマブ (5 mg/kg)、Q3w。
プラセボコンパレーター：プラセボ+化学療法±ベバシズマブプラセボ (5 mg/kg) + シスプラチン (50 mg/m2) /カルボプラチン (AUC5) + パクリタキセル (175 mg/m2) ± ベバシズマブ (15 mg/kg) を Q3w で 6 ～ 8 サイクル。続いてプラセボ (5 mg/kg)、Q3w。	薬：プラセボ+シスプラチン/カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブプラセボ (5 mg/kg) + シスプラチン (50 mg/m2) /カルボプラチン (AUC5) + パクリタキセル (175 mg/m2) ± ベバシズマブ (15 mg/kg) を Q3w で 6 ～ 8 サイクル。続いてプラセボ (5 mg/kg)、Q3w。

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PFS (RECIST v1.1 に基づいて BICR によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
ORR (RECIST v1.1 に基づいて BICR によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
DoR (RECIST v1.1 に基づいて BICR によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
DCR (RECIST v1.1 に基づいて BICR によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
TTR (RECIST v1.1 に基づいて BICR によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
PFS (RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
ORR (RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
DoR (RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
DCR (RECIST v1.1 に基づいて研究者によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
TTR (RECIST v1.1に基づいて研究者によって評価) 時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。		無作為化の日から、何らかの原因で死亡した日または来院を失った日のいずれか早い日まで、最大 100 か月まで評価されます。
安全性: 有害事象、臨床異常時間枠：書面によるインフォームドコンセントから最後の投与後90日まで		書面によるインフォームドコンセントから最後の投与後90日まで
Tmax 時間枠：最初の投与の30分前から最後の投与の30日後まで		最初の投与の30分前から最後の投与の30日後まで
Cmax 時間枠：最初の投与の30分前から最後の投与の30日後まで		最初の投与の30分前から最後の投与の30日後まで
T1/2 時間枠：最初の投与の30分前から最後の投与の30日後まで		最初の投与の30分前から最後の投与の30日後まで
免疫原性時間枠：最初の投与の30分前から最後の投与の30日後まで	ADA、NAb	最初の投与の30分前から最後の投与の30日後まで
健康関連の生活の質 (HRQoL) 時間枠：スクリーニングから治療来院終了まで、最長100か月	EORTC QLQ-C30 アンケートを使用	スクリーニングから治療来院終了まで、最長100か月
PD-L1ステータス時間枠：最長100ヶ月		最長100ヶ月

持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療としてのソカゾリマブの第III相研究

持続性、再発性、または転移性子宮頸がんの第一選択治療として、ベバシズマブの有無にかかわらず化学療法と併用したソカゾリマブの有効性と安全性：無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (推定)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究