Estudio de fase III de socazolimab como tratamiento de primera línea en el cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico

Criterios de inclusión:

• 1. Capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito. El consentimiento informado debe firmarse antes del procedimiento de estudio específico.
• 2.Edad ≥ 18 años y ≤75 años a la fecha de la firma del consentimiento informado, mujer.
• 3. La puntuación de aptitud física ECOG fue 0 o 1.
• 4. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
• 5. Cáncer de cuello uterino confirmado histológicamente que no puede curarse mediante cirugía o radioterapia/quimiorradioterapia concurrente.
• 6. Examinar al menos una lesión tumoral medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética según los criterios RECIST v1.1;
• 7. Todos los sujetos deben proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o recién obtenidas (bloques de cera de tejido fijados con formalina e incluidos en parafina [FFPE] o al menos 5 muestras de secciones de tejido tumoral sin teñir, preferiblemente muestras de tejido tumoral recién obtenidas) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. .
• 8. Los resultados de los exámenes de laboratorio durante el período de selección indican que el sujeto tiene una buena función orgánica.
• 9. Las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces desde la firma del consentimiento informado hasta 180 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• 1. Otros tipos histopatológicos de cáncer de cuello uterino, como carcinoma de células pequeñas, carcinoma de células claras, sarcoma, etc.
• 2. Terapia antiangiogénica previa (p. ej., bevacizumab), inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. ej., anticuerpo anti-PD-1, anticuerpo anti-PD-L1, anticuerpo anti-CTLA-4, etc.) o coestimuladores inmunitarios dirigidos (p. ej. anticuerpos contra dianas ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40, etc.) y cualquier tratamiento dirigido al mecanismo inmunológico del tumor.
• 3. Enfermedad autoinmune activa o potencialmente recurrente.
• 4. Pacientes con otros tumores malignos activos en los 3 años anteriores a la aleatorización.
• 5. Participantes que habían participado en otros estudios clínicos y habían utilizado otros fármacos de ensayos clínicos en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• 6. Cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización; O un tratamiento quirúrgico mayor esperado durante el estudio.
• 7. Terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• 8. Infección grave que se produjo en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• 9. Vacunación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.
• 10.Recibió medicamentos inmunomoduladores (como timosina, interferón, interleucina-2) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• 11. Uso de medicamentos antibacterianos, antivirales o antifúngicos sistémicos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• 12. Sujetos que requieran tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de corticosteroides) u otros fármacos inmunosupresores en las 2 semanas previas a la aleatorización.
• 13. Hidronefrosis clínicamente significativa que no puede aliviarse mediante nefrostomía o colocación de stent ureteral según lo determine el investigador.
• 14. Meningitis cancerosa o metastásica del sistema nervioso central.
• 15. Derrames pleural, pericárdico o peritoneal incontrolados que requieren drenaje repetido (con más frecuencia que mensualmente).
• 16. Inmunodeficiencia primaria o secundaria conocida, incluida una prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• 17. Historia conocida de alotrasplante de órganos y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
• 18. Tuberculosis activa conocida; Infección activa conocida por treponema pallidum.
• 19. antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.
• 20. Contraindicaciones conocidas del cisplatino/carboplatino, paclitaxel o alergias a cualquier componente.
• 21.Presencia previa y/o actual de enfermedad pulmonar intersticial, neumoconiosis, neumonía relacionada con fármacos, deterioro grave de la función pulmonar, etc., que pueda interferir con la detección y el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con fármacos.
• 22. Sujetos con hepatitis B viral activa, portadores inactivos o asintomáticos del virus de la hepatitis B (VHB) (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) con ADN del VHB > 500 UI/mL o > 2500 copias/mL), y sujetos con Hepatitis C viral activa.
• 23. Enfermedad inflamatoria intestinal activa o documentada.
• 24. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares: a) infarto de miocardio, angina de pecho inestable, embolia pulmonar, disección aórtica, trombosis venosa profunda y cualquier evento de tromboembolia arterial ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización; b) insuficiencia cardíaca grado ≥ II de función cardíaca de la New York Heart Association (NYHA); c) Existe una arritmia grave que requiere intervención farmacológica; Se ingresaron pacientes con fibrilación auricular asintomática y frecuencia ventricular estable; d) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%.
• 25.Neuropatía periférica de grado ≥ 2 del NCI CTCAE v5.0.
• 26. No recuperado de la toxicidad de la terapia antitumoral previa.
• 27. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• 28. Cualquier condición (como otra enfermedad grave o trastorno psiquiátrico) que el investigador crea que puede resultar en un riesgo para la aceptación del fármaco del estudio o que interferiría con la evaluación del fármaco del estudio o con la seguridad de los sujetos o la interpretación del resultados del estudio.
• 29. Contraindicaciones conocidas de bevacizumab o alergias a cualquiera de sus componentes, o la presencia de cualquier condición médica que pueda afectar la seguridad de la administración de bevacizumab.