지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료제로서 소카졸리맙의 제3상 연구
2025년 5월 11일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암의 1차 치료로서 베바시주맙 유무에 관계없이 화학요법과 결합된 소카졸리맙의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 연구
이 임상 시험의 목표는 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 대한 1차 치료법으로 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않은 화학요법과 소카졸리맙을 병용하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
베바시주맙 유무에 관계없이 화학요법과 소카졸리맙을 병용하면 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자에게 베바시주맙 유무에 관계없이 위약과 화학요법을 병용하는 것에 비해 1차 치료법으로 더 나은 혜택을 얻을 수 있습니까?
참가자는 소카졸리맙/위약 유지 치료(Q3w)에 이어 6~8주기(Q3w) 동안 소카졸리맙/위약 + 화학요법 ± 베바시주맙)으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230031
- 모병
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Xinchen Wang, Dr.
- 전화번호: 0551-65329163
- 이메일: ahszlyygcp@163.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Hong Fang, Dr.
- 전화번호: 010-87788787
- 이메일: cancergcp@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Wanting Ji, Dr.
- 전화번호: 027-85726685
- 이메일: ahszlyygcp@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Liao, Dr.
- 전화번호: 0731-88651900
- 이메일: liaolin@hnca.org.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Dan Hong, Dr.
- 전화번호: 0571-88122261
- 이메일: hongdan@zjcc.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다. 지정된 연구 절차 전에 사전 동의에 서명해야 합니다.
- 2. 사전 동의서 서명일 기준 연령 ≥ 18세 및 ≤75세, 여성.
- 3. ECOG 체력 점수는 0 또는 1이었습니다.
- 4. 기대 수명 ≥ 3개월.
- 5. 조직학적으로 확인된 자궁경부암은 수술이나 방사선요법/동시 화학방사선요법으로 치료할 수 없는 경우.
- 6. RECIST v1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 검사한 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 7. 모든 피험자는 무작위 배정 전 5년 이내에 보관되어 있거나 새로 얻은 종양 조직 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매 [FFPE] 조직 왁스 블록 또는 최소 5개의 염색되지 않은 종양 조직 절편 샘플, 바람직하게는 새로 얻은 종양 조직 샘플)을 제공해야 합니다. .
- 8. 스크리닝 기간 동안의 실험실 검사 결과, 장기 기능이 양호한 것으로 나타났습니다.
- 9. 가임 여성 피험자는 사전 동의서 서명부터 연구 약물 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 소세포암종, 투명세포암종, 육종 등과 같은 기타 조직병리학적 유형의 자궁경부암.
- 2. 이전 항혈관신생 요법(예: 베바시주맙), 면역관문 억제제(예: 항PD-1 항체, 항PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체 등) 또는 표적 면역 보조자극제(예: ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 표적 등에 대한 항체 및 종양의 면역 메커니즘을 표적으로 하는 모든 치료법.
- 3. 활동성 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환.
- 4. 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 활성 악성 종양이 있는 환자.
- 5. 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여하여 다른 임상시험용 약물을 사용한 참가자.
- 6. 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상; 또는 연구 기간 동안 예상되는 대수술 치료.
- 7. 무작위 배정 전 4주 이내에 항종양 치료를 받은 경우.
- 8. 무작위화 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 경우.
- 9. 무작위화 전 4주 이내에 백신접종.
- 10. 무작위 배정 전 2주 이내에 면역 조절 약물(티모신, 인터페론, 인터루킨-2 등)을 투여받았습니다.
- 11. 무작위 배정 전 2주 이내에 전신 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제를 사용합니다.
- 12. 무작위 배정 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 등가 용량의 코르티코스테로이드) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자.
- 13. 연구자가 결정한 바와 같이 신루술 또는 요관 스텐트 시술로 완화될 수 없는 임상적으로 유의미한 수신증.
- 14. 중추신경계 전이성 또는 암성 수막염.
- 15. 반복적인 배액(매월보다 더 자주)이 필요한 조절되지 않는 흉막, 심낭 또는 복막 삼출.
- 16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사를 포함하여 알려진 1차 또는 2차 면역결핍.
- 17. 동종 장기 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
- 18. 알려진 활동성 결핵; 알려진 활동성 트레포네마 팔리듐 감염.
- 19. 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
- 20. 시스플라틴/카보플라틴, 파클리탁셀 또는 모든 성분에 대한 알레르기에 대한 알려진 금기 사항.
- 21. 의심되는 약물 관련 폐독성의 검출 및 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환, 진폐증, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등의 이전 및/또는 현재 존재.
- 22. 활동성 바이러스성 B형 간염이 있는 피험자, B형 간염 바이러스(HBV)의 불활성 또는 무증상 보균자(HBV DNA > 500 IU/mL 또는 > 2500 copy/mL)인 피험자 활동성 바이러스성 C형 간염.
- 23. 활동성 또는 문서화된 염증성 장 질환.
- 24. 다음 중 임의의 심혈관 질환: a) 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 심근경색, 불안정 협심증, 폐색전증, 대동맥 박리, 심부정맥 혈전증 및 모든 동맥 혈전색전증 사건; b) 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 등급 ≥ II 심부전; c) 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥이 있습니다. 안정적인 심실 박동수를 보이는 무증상 심방세동 환자가 입원했습니다. d) 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
- 25. NCI CTCAE v5.0 ≥ 2 등급 말초 신경병증.
- 26. 이전 항종양 요법의 독성이 회복되지 않았습니다.
- 27. 임신 또는 수유중인 여성.
- 28. 연구자가 연구 약물의 승인 위험을 초래할 수 있거나 연구 약물의 평가 또는 피험자의 안전 또는 시험의 해석을 방해할 수 있다고 믿는 모든 상태(예: 다른 심각한 질병 또는 정신 장애) 연구 결과.
- 29. 베바시주맙에 대한 알려진 금기 사항, 그 성분에 대한 알레르기, 또는 베바시주맙 투여의 안전성에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소카졸리맙+화학요법±베바시주맙
소카졸리맙(5mg/kg) + 시스플라틴(50mg/m2) /카보플라틴(AUC5) + 파클리탁셀(175mg/m2) ± 베바시주맙(15mg/kg) 6~8주기, Q3w. 이어서 Socazolimab(5mg/kg), Q3w가 투여되었습니다. |
소카졸리맙(5mg/kg) + 시스플라틴(50mg/m2) /카보플라틴(AUC5) + 파클리탁셀(175mg/m2) ± 베바시주맙(15mg/kg) 6~8주기, Q3w. 이어서 Socazolimab(5mg/kg), Q3w가 투여되었습니다. |
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위약 비교기: 위약+화학요법±베바시주맙
위약(5mg/kg) + 시스플라틴(50mg/m2) /카보플라틴(AUC5) + 파클리탁셀(175mg/m2) ± 베바시주맙(15mg/kg) 6~8주기, Q3w. 이어서 위약(5 mg/kg), Q3w가 투여되었습니다. |
위약(5mg/kg) + 시스플라틴(50mg/m2) /카보플라틴(AUC5) + 파클리탁셀(175mg/m2) ± 베바시주맙(15mg/kg) 6~8주기, Q3w. 이어서 위약(5 mg/kg), Q3w가 투여되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(RECIST v1.1을 기반으로 BICR 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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ORR(RECIST v1.1을 기반으로 BICR 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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DoR(RECIST v1.1을 기반으로 BICR에서 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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DCR(RECIST v1.1을 기반으로 BICR 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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TTR(RECIST v1.1을 기반으로 BICR에서 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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PFS(RECIST v1.1을 기반으로 조사관에 의해 평가됨)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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ORR(RECIST v1.1을 기반으로 조사관이 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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DoR(RECIST v1.1을 기반으로 조사관이 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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DCR(RECIST v1.1을 기반으로 조사관이 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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TTR(RECIST v1.1을 기반으로 조사관에 의해 평가됨)
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 방문 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 100개월까지 평가되었습니다.
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안전성: 부작용, 임상적 이상
기간: 서면 고지된 농도부터 마지막 투여 후 90일까지
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서면 고지된 농도부터 마지막 투여 후 90일까지
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티맥스
기간: 첫 투여 30분 전부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여 30분 전부터 마지막 투여 후 30일까지
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C최대
기간: 첫 투여 30분 전부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여 30분 전부터 마지막 투여 후 30일까지
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T1/2
기간: 첫 투여 30분 전부터 마지막 투여 후 30일까지
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첫 투여 30분 전부터 마지막 투여 후 30일까지
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면역원성
기간: 첫 투여 30분 전부터 마지막 투여 후 30일까지
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ADA, NAb
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첫 투여 30분 전부터 마지막 투여 후 30일까지
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 검진부터 치료 방문 종료까지, 최대 100개월
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EORTC QLQ-C30 설문지 사용
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검진부터 치료 방문 종료까지, 최대 100개월
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PD-L1 상태
기간: 최대 100개월
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최대 100개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKAB001-LEES-2024-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .