Estudo de fase III de socazolimabe como tratamento de primeira linha para câncer cervical persistente, recorrente ou metastático

Critério de inclusão:

• 1. Capaz de compreender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito. O consentimento informado deve ser assinado antes do procedimento de estudo especificado.
• 2. Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos na data da assinatura do consentimento informado, sexo feminino.
• 3. A pontuação de aptidão física do ECOG foi 0 ou 1.
• 4. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
• 5. Câncer cervical confirmado histologicamente que não pode ser curado por cirurgia ou radioterapia/quimiorradioterapia concomitante.
• 6. Ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável examinada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética de acordo com os critérios RECIST v1.1;
• 7. Todos os indivíduos devem fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas ou recém-obtidas (blocos de cera de tecido fixados em formalina e embebidos em parafina [FFPE] ou pelo menos 5 amostras de seção de tecido tumoral não coradas, de preferência amostras de tecido tumoral recém-obtidas) nos 5 anos anteriores de randomização .
• 8. Os resultados dos exames laboratoriais durante o período de triagem indicam que o sujeito tem bom funcionamento dos órgãos.
• 9. A contracepção eficaz deve ser usada por mulheres férteis desde a assinatura do consentimento informado até 180 dias após a última administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

• 1. Outros tipos histopatológicos de câncer cervical, como carcinoma de pequenas células, carcinoma de células claras, sarcoma, etc.
• 2. Terapia antiangiogênica prévia (por exemplo, bevacizumabe), inibidores de checkpoint imunológico (por exemplo, anticorpo anti-PD-1, anticorpo anti-PD-L1, anticorpo anti-CTLA-4, etc.) ou co-estimuladores imunológicos direcionados (por exemplo, anticorpos contra alvos ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40, etc.) e qualquer tratamento direcionado ao mecanismo imunológico do tumor.
• 3. Doença autoimune ativa ou potencialmente recorrente.
• 4. Pacientes com outros tumores malignos ativos nos 3 anos anteriores à randomização.
• 5. Participantes que participaram de outros estudos clínicos e usaram outros medicamentos em ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores à randomização.
• 6. Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores à randomização; Ou um tratamento cirúrgico importante esperado durante o estudo.
• 7. Terapia antitumoral nas 4 semanas anteriores à randomização.
• 8. Infecção grave ocorrendo 4 semanas antes da randomização.
• 9. Vacinação nas 4 semanas anteriores à randomização.
• 10. Recebeu medicamentos imunomoduladores (como timosina, interferon, interleucina-2) 2 semanas antes da randomização.
• 11. Uso de medicamentos antibacterianos, antivirais ou antifúngicos sistêmicos nas 2 semanas anteriores à randomização.
• 12. Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de corticosteroides) ou outros medicamentos imunossupressores nas 2 semanas anteriores à randomização.
• 13. Hidronefrose clinicamente significativa que não pode ser aliviada por nefrostomia ou implante de stent ureteral conforme determinado pelo investigador.
• 14. Meningite metastática ou cancerosa do sistema nervoso central.
• 15. Derrames pleurais, pericárdicos ou peritoneais não controlados que requerem drenagem repetida (mais frequentemente do que mensalmente).
• 16. Imunodeficiência primária ou secundária conhecida, incluindo um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• 17. História conhecida de transplante alogênico de órgãos e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
• 18.Tuberculose ativa conhecida; Infecção ativa conhecida por treponema pallidum.
• 19. história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais.
• 20. Contra-indicações conhecidas à cisplatina/carboplatina, paclitaxel ou alergia a qualquer componente.
• 21.Presença anterior e/ou atual de doença pulmonar intersticial, pneumoconiose, pneumonia relacionada a medicamentos, comprometimento grave da função pulmonar, etc., que pode interferir na detecção e tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada a medicamentos.
• 22. Indivíduos com hepatite B viral ativa, portadores inativos ou assintomáticos do vírus da hepatite B (HBV) (positivo para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) com DNA de HBV > 500 UI/mL ou > 2.500 cópias/mL), e indivíduos com hepatite viral ativa C.
• 23. Doença inflamatória intestinal ativa ou documentada.
• 24. Qualquer uma das seguintes doenças cardiovasculares: a) infarto do miocárdio, angina de peito instável, embolia pulmonar, dissecção aórtica, trombose venosa profunda e qualquer evento de tromboembolismo arterial ocorrido nos 6 meses anteriores à randomização; b) grau de função cardíaca da New York Heart Association (NYHA) ≥ II insuficiência cardíaca; c) Existe uma arritmia grave que requer intervenção medicamentosa; Foram admitidos pacientes com fibrilação atrial assintomática e frequência ventricular estável; d)Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
• 25. NCI CTCAE v5.0 ≥ neuropatia periférica de grau 2.
• 26. Não recuperado da toxicidade da terapia antitumoral anterior.
• 27. Mulheres grávidas ou lactantes.
• 28. Qualquer condição (como outra doença grave ou transtorno psiquiátrico) que o investigador acredite que possa resultar em risco de aceitação do medicamento do estudo ou que possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na segurança dos sujeitos ou na interpretação do resultados do estudo.
• 29. Contra-indicações conhecidas ao bevacizumabe ou alergia a qualquer um de seus componentes, ou a presença de quaisquer condições médicas que possam afetar a segurança da administração de bevacizumabe.