Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące socazolimabu w leczeniu pierwszego rzutu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy

11 maja 2025 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania socazolimabu w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu jako leczenia pierwszego rzutu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy: randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania socazolimabu w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu jako leczenia pierwszego rzutu w leczeniu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy socazolimab w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu przynosi lepsze korzyści pacjentom z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy jako leczenie pierwszego rzutu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu?

Uczestnicy będą leczeni socazolimabem/placebo + chemioterapią ± bewacyzumabem) przez 6–8 cykli (co 3 tygodnie), po leczeniu podtrzymującym socazolimabem/placebo (co 3 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • Rekrutacyjny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Rozumie i dobrowolnie podpisał pisemną świadomą zgodę. Przed określoną procedurą badania należy podpisać świadomą zgodę.
  • 2. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat w dniu podpisania świadomej zgody, kobieta.
  • 3. Wynik sprawności fizycznej ECOG wynosił 0 lub 1.
  • 4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  • 5. Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy, którego nie można wyleczyć operacyjnie ani radioterapią/jednoczesną chemioradioterapią.
  • 6. Mieć zbadaną co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST v1.1;
  • 7. Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć zarchiwizowane lub świeżo uzyskane próbki tkanki nowotworowej (utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie bloki wosku tkankowego [FFPE] lub co najmniej 5 niezabarwionych próbek skrawków tkanki nowotworowej, najlepiej nowo uzyskane próbki tkanki nowotworowej) w ciągu ostatnich 5 lat randomizacji .
  • 8. Wyniki badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym wskazują, że badany ma dobrą czynność narządów.
  • 9. Kobiety płodne powinny stosować skuteczną antykoncepcję od momentu podpisania świadomej zgody do 180 dni od ostatniego podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Inne typy histopatologiczne raka szyjki macicy, takie jak rak drobnokomórkowy, rak jasnokomórkowy, mięsak itp.
  • 2. Wcześniejsza terapia antyangiogenna (np. bewacyzumab), inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (np. przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała anty-CTLA-4 itp.) lub ukierunkowane na kostymulatory immunologiczne (np. przeciwciała przeciwko celom ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 itp.) oraz wszelkie leczenie ukierunkowane na mechanizmy immunologiczne nowotworu.
  • 3. Aktywna lub potencjalnie nawracająca choroba autoimmunologiczna.
  • 4. Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  • 5. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych i stosowali inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • 6. Poważna operacja, otwarta biopsja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; Lub spodziewane poważne leczenie chirurgiczne w trakcie badania.
  • 7. Terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • 8. Ciężka infekcja występująca w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • 9. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • 10. Otrzymał leki immunomodulujące (takie jak tymozyna, interferon, interleukina-2) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • 11. Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • 12. Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg/dobę prednizonu lub równoważne dawki kortykosteroidów) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  • 13. Klinicznie istotne wodonercze, którego nie można złagodzić poprzez nefrostomię lub stentowanie moczowodu, zgodnie z oceną badacza.
  • 14. Przerzutowe lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych do centralnego układu nerwowego.
  • 15. Niekontrolowany wysięk w opłucnej, osierdziu lub otrzewnej wymagający powtarzanego drenażu (częściej niż raz w miesiącu).
  • 16. Znany pierwotny lub wtórny niedobór odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • 17. Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
  • 18. Znana aktywna gruźlica; Znane aktywne zakażenie Treponema pallidum.
  • 19. znana historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • 20. Znane przeciwwskazania do stosowania cisplatyny/karboplatyny, paklitakselu lub alergie na którykolwiek składnik.
  • 21. Występowanie w przeszłości i/lub obecnej śródmiąższowej choroby płuc, pylicy płuc, zapalenia płuc związanego z narkotykami, ciężkiego upośledzenia czynności płuc itp., które mogą utrudniać wykrywanie i leczenie podejrzeń toksyczności płucnej związanej z lekiem.
  • 22. Osoby z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, nieaktywnymi lub bezobjawowymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatnimi pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) z DNA HBV > 500 IU/ml lub > 2500 kopii/ml) oraz osoby z aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • 23. Aktywna lub udokumentowana choroba zapalna jelit.
  • 24. Dowolna z następujących chorób układu krążenia: a) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zatorowość płucna, rozwarstwienie aorty, zakrzepica żył głębokich i jakiekolwiek tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją; b) niewydolność serca stopnia ≥ II według New York Heart Association (NYHA); c) występuje poważna arytmia wymagająca interwencji lekowej; Do badania przyjmowano pacjentów z bezobjawowym migotaniem przedsionków i stabilną pracą komór; d) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
  • 25. Neuropatia obwodowa NCI CTCAE v5.0 ≥ 2. stopnia.
  • 26. Nie wyzdrowiał po toksyczności poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  • 27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 28. Każdy stan (taki jak inna poważna choroba lub zaburzenie psychiczne), który według badacza może powodować ryzyko akceptacji badanego leku lub który zakłócałby ocenę badanego leku lub bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyniki badań.
  • 29. Znane przeciwwskazania do stosowania bewacyzumabu lub alergia na którykolwiek jego składnik lub występowanie jakichkolwiek schorzeń mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo podawania bewacyzumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Socazolimab+Chemioterapia±Bewacyzumab

6~8 cykli socazolimabu (5 mg/kg) + cisplatyna (50 mg/m2) /karboplatyna (AUC5) + paklitaksel (175 mg/m2) ± bewacyzumab (15 mg/kg), co 3 tygodnie.

Następnie socazolimab (5 mg/kg), co 3 tygodnie.
Lek: Socazolimab+cisplatyna/karboplatyna+paklitaksel+bewacyzumab

6~8 cykli socazolimabu (5 mg/kg) + cisplatyna (50 mg/m2) /karboplatyna (AUC5) + paklitaksel (175 mg/m2) ± bewacyzumab (15 mg/kg), co 3 tygodnie.

Następnie socazolimab (5 mg/kg), co 3 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo+Chemioterapia±Bewacyzumab

6~8 cykli placebo (5 mg/kg) + cisplatyna (50 mg/m2) /karboplatyna (AUC5) + paklitaksel (175 mg/m2) + bewacyzumab (15 mg/kg), co 3 tygodnie.

Następnie placebo (5 mg/kg), co 3 tygodnie.
Lek: Placebo+cisplatyna/karboplatyna+paklitaksel+bewacyzumab

6~8 cykli placebo (5 mg/kg) + cisplatyna (50 mg/m2) /karboplatyna (AUC5) + paklitaksel (175 mg/m2) + bewacyzumab (15 mg/kg), co 3 tygodnie.

Następnie placebo (5 mg/kg), co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 100 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (oceniony przez BICR na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
ORR (oceniony przez BICR na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
DoR (ocena BICR na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
DCR (ocena BICR na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
TTR (oceniony przez BICR na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
PFS (oceniony przez badaczy na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
ORR (oceniany przez badaczy na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
DoR (oceniony przez śledczych na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
DCR (ocenione przez śledczych na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
TTR (oceniany przez badaczy na podstawie RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty wizyty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 100 miesięcy.
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, nieprawidłowości kliniczne
Ramy czasowe: od pisemnego świadomego stężenia do 90 dni po ostatniej dawce
od pisemnego świadomego stężenia do 90 dni po ostatniej dawce
Tmaks
Ramy czasowe: od 30 minut przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
od 30 minut przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
Cmaks
Ramy czasowe: od 30 minut przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
od 30 minut przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
T1/2
Ramy czasowe: od 30 minut przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
od 30 minut przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
Immunogenność
Ramy czasowe: od 30 minut przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
ADA, NAb
od 30 minut przed pierwszą dawką do 30 dni po ostatniej dawce
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQoL)
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do wizyty kończącej leczenie, do 100 miesięcy
przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ-C30
od badania przesiewowego do wizyty kończącej leczenie, do 100 miesięcy
Stan PD-L1
Ramy czasowe: do 100 miesięcy
do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKAB001-LEES-2024-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj