Vaiheen III tutkimus sokatsolimabista ensisijaisena hoitona jatkuvassa, uusiutuvassa tai metastasoituneessa kohdunkaulan syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen määritettyä tutkimusmenettelyä.
• 2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä, nainen.
• 3. ECOG Fyysinen kuntopiste oli 0 tai 1.
• 4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• 5. Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla/samanaikaisella kemoterapialla.
• 6. Tutkittava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio TT:llä tai MRI:llä RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti;
• 7. Kaikkien koehenkilöiden on toimitettava arkistoidut tai juuri saadut kasvainkudosnäytteet (formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut [FFPE] kudosvahalohkot tai vähintään 5 värjäämätöntä kasvainkudosleikkeen näytettä, mieluiten vasta saatuja kasvainkudosnäytteitä) viimeisten viiden vuoden aikana satunnaistamisesta .
• 8. Seulontajakson laboratoriotutkimustulokset osoittavat, että tutkittavalla on hyvä elinten toiminta.
• 9. Hedelmällisten naishenkilöiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Muut kohdunkaulan syövän histopatologiset tyypit, kuten pienisolusyöpä, kirkassolusyöpä, sarkooma jne.
• 2. Aiempi anti-angiogeeninen hoito (esim. bevasitsumabi), immuunitarkistuspisteen estäjät (esim. anti-PD-1-vasta-aine, anti-PD-L1-vasta-aine, anti-CTLA-4-vasta-aine jne.) tai kohdennetut immuunikostimulaattorit (esim. vasta-aineet ICOS-, CD40-, CD137-, GITR-, OX40-kohteita jne. vastaan) ja mikä tahansa hoito, joka kohdistuu kasvaimen immuunimekanismiin.
• 3. Aktiivinen tai mahdollisesti toistuva autoimmuunisairaus.
• 4. Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
• 5. Osallistujat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 6. Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; Tai odotettavissa oleva suuri kirurginen hoito tutkimuksen aikana.
• 7. Kasvainten vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 8. Vakava infektio, joka ilmenee 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 9. Rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 10. Sai immuunijärjestelmää moduloivia lääkkeitä (kuten tymosiinia, interferonia, interleukiini-2:ta) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 11. Systeemisten bakteeri-, virus- tai sienilääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 12. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavat annokset kortikosteroideja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• 13. Kliinisesti merkittävä hydronefroosi, jota ei voida lievittää nefrostomialla tai virtsanjohtimen stentauksella, kuten tutkija on määrittänyt.
• 14. Keskushermoston metastaattinen tai syöpämäinen aivokalvontulehdus.
• 15. Hallitsemattomat keuhkopussin, perikardiaalin tai peritoneaaliset vuodot, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä (useammin kuin kuukausittain).
• 16. Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen immuunikato, mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
• 17. Tunnettu allogeenisten elinsiirtojen ja allogeenisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen historia.
• 18. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi; Tunnettu aktiivinen treponema pallidum -infektio.
• 19. tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille.
• 20. Tunnetut vasta-aiheet sisplatiinille/karboplatiinille, paklitakselille tai allergiat joillekin aineosille.
• 21. Aiempi ja/tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumokonioosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume, vakava keuhkotoiminnan vajaatoiminta jne., jotka voivat häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hoitoa.
• 22. Potilaat, joilla on aktiivinen virushepatiitti B, hepatiitti B -viruksen (HBV) inaktiivisia tai oireettomia kantajia (positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille [HBsAg]), joiden HBV DNA on > 500 IU/ml tai > 2500 kopiota/ml), ja henkilöt, joilla on aktiivinen virushepatiitti C.
• 23. Aktiivinen tai dokumentoitu tulehduksellinen suolistosairaus.
• 24. Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista: a) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia, aortan dissektio, syvä laskimotukos ja mikä tahansa valtimotromboembolia tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; b) New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toiminta-aste ≥ II sydämen vajaatoiminta; c) On olemassa vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa; Potilaat, joilla oli oireeton eteisvärinä ja vakaa kammiotaajuus, otettiin hoitoon; d) Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
• 25. NCI CTCAE v5.0 ≥ 2 asteen perifeerinen neuropatia.
• 26. Ei toipunut aiemman kasvaimia estävän hoidon toksisuudesta.
• 27. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• 28. Mikä tahansa tila (kuten muu vakava sairaus tai psykiatrinen häiriö), jonka tutkija uskoo voivan aiheuttaa tutkimuslääkkeen hyväksymisen riskin tai joka häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai koehenkilöiden turvallisuutta tai lääkkeen tulkintaa. tutkimustulokset.
• 29. Tunnetut vasta-aiheet bevasitsumabille tai allergiat jollekin sen aineosalle tai sellaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa bevasitsumabin annon turvallisuuteen.