せん妄および重症患者に対する経頭蓋交流刺激 (DeliTACS) (DeliTACS)
2024年10月2日 更新者：Kuopio University Hospital
せん妄および重症患者に対する経頭蓋交流刺激: 無作為化、対照、二重盲検、概念実証パイロット研究
この臨床試験の目的は、集中治療環境において経頭蓋交流刺激がせん妄の期間を短縮できるかどうかを調べることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 経頭蓋交流刺激でせん妄の期間を短縮することは可能ですか?
研究者らは実験的治療と偽の治療を比較する予定だ。
参加者は、せん妄の状態に応じて最大2日間、実験的または偽の治療を受けます。 せん妄の持続期間は、「せん妄のない生存日数」として記録および報告されます。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、大規模な手術や重篤な病気に関連して急性に発症する脳機能障害であり、精神状態の変化や認知障害を引き起こします。
せん妄は、ICU での滞在期間の延長、治療費の増加、死亡率の増加、長期にわたる認知機能障害と関連しています。
多数の予防法が提案されているが、現在、臨床的に有効な薬理学的または非薬理学的な方法はない。
せん妄患者では、脳波検査 (EEG) 所見が変化しており、その中で最も重要なのは、一般的な EEG 周波数の低下と接続不全です。
より速い脳波周波数、特にアルファ、ベータ、ガンマバンドは、記憶や見当識などの高次の認知機能と相関しています。
経頭蓋交流刺激 (TACS) は、外因性刺激に応答して内因性脳振動を同調させることによって EEG 周波数を変調する、新しい非侵襲性脳刺激技術です。
TACS は、アルツハイマー病患者のエピソード記憶、見当識能力、およびコリン作動性機能障害を改善することが示されています。
TACS はまた、EEG のアルファおよびガンマ周波数を増加させ、これらの周波数の増加は臨床症状の改善に関連しています。
TACS は、EEG 周波数の低下やコリン作動性機能不全など、せん妄の病態生理の主要な要素を標的とすることが示されています。
したがって、我々は、TACS がせん妄の期間を短縮し、認知機能の低下を軽減できるのではないかという仮説を立てました。
我々はこの仮説を二重盲検ランダム化試験で検証し、せん妄の持続時間、脳波、バイオマーカー、長期認知に対するTACSの影響を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ville Ihalainen
- 電話番号：+358 447176388
- メール：ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
研究場所
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Ville Ihalainen, MD
- 電話番号：+358447176388
- メール：ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 集中治療室でのせん妄、およびせん妄の持続時間が 24 時間以上。 せん妄は、ICDSC で 4 点以上、RASS で -1 点以上と定義されます。
除外基準:
- 18歳未満、妊娠、振戦せん妄、てんかんまたは初回治験介入以前の発作歴、活動性精神病性疾患、中枢神経系の感染症、急性中毒、外傷性脳損傷、脳卒中、頭蓋内出血、埋め込まれた電子機器。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経頭蓋交流刺激 (TACS)
実験介入は、生理食塩水に浸した一対の表面スポンジ電極を通して、周波数 40 Hz の交流正弦波電流を 60 分間印加することです。
1 つの電極は、10 ～ 20 国際 EEG 座標 (内側頭頂皮質および楔前部に重なる領域) に従って Pz 位置の上に中心が来るように配置され、もう 1 つは右三角筋の上に配置されます。
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生理食塩水に浸した表面スポンジ電極のペアを介して、周波数 40 Hz の経頭蓋交流正弦波電流を 60 分間印加します。
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偽コンパレータ：偽TACS
治験介入の場合と同じ電極が患者に接続されます。
偽治療では、実際の電流が数秒間供給され、その後デバイスは自動的にオフになります。
これは、電流を流すときに起こる皮膚のチクチク感に基づいて、患者が本物の治療と偽の治療を区別できないようにするためです。
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数秒間の実際の電流と同じ電極構成による偽治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄や昏睡状態がなく生存している日数
時間枠：28日
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せん妄や昏睡状態がなく生存している日数
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカープロファイル
時間枠：4日
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0日目、2日目、および4日目のニューロフィラメント光（nfl）、グリア原線維酸（gfap）および血漿タウ（ptau）の濃度
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4日
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脳波の変化
時間枠：2日
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EEGスペクトルパワー
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2日
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セラド
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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CERAD検査（アルツハイマー病登録協議会）
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3ヶ月と12ヶ月
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TMTテストA
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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トレイルメイキングテストA
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3ヶ月と12ヶ月
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TMTテストB
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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トレイルメイキングテストB
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3ヶ月と12ヶ月
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短潜伏期の抑制
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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経頭蓋磁気刺激による短潜時阻害による脳コリン作動性機能の測定
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stepani Bendel、Kuopio University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月6日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月10日
最初の投稿 (実際)
2024年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。