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Stimolazione transcranica a corrente alternata su pazienti con delirio e malattie critiche (DeliTACS) (DeliTACS)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Stimolazione transcranica a corrente alternata su pazienti con delirio e malattie critiche: uno studio pilota randomizzato, controllato, in doppio cieco, proof-of-concept

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione transcranica a corrente alternata può abbreviare la durata del delirio in terapia intensiva. La domanda principale a cui si propone di rispondere:

  • È possibile abbreviare la durata del delirio con la stimolazione transcranica a corrente alternata?

I ricercatori confronteranno il trattamento sperimentale con la finzione.

I partecipanti riceveranno un trattamento sperimentale o fittizio per un massimo di due giorni a seconda del loro stato di delirio. La durata del delirio viene registrata e riportata come "giorni di vita e senza delirio".

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio è una disfunzione cerebrale ad esordio acuto correlata a un intervento chirurgico esteso o a una malattia critica che porta a uno stato mentale alterato e a deficit cognitivi. Il delirium è associato a un aumento della durata della degenza in terapia intensiva, al costo delle cure, a una mortalità eccessiva e a un deterioramento cognitivo e funzionale a lungo termine. Sebbene siano stati proposti numerosi metodi profilattici, attualmente nessun metodo farmacologico o non farmacologico è clinicamente efficace. I pazienti con delirio presentano risultati alterati dell'elettroencefalografia (EEG), tra i quali i più importanti sono il rallentamento generale delle frequenze EEG e la disconnettività. Frequenze EEG più veloci, in particolare le bande alfa, beta e gamma, sono correlate con funzioni cognitive più elevate, come la memoria e l'orientamento. La stimolazione transcranica a corrente alternata (TACS) è una nuova tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva che modula le frequenze EEG trascinando le oscillazioni cerebrali endogene in risposta a stimoli esogeni. È stato dimostrato che la TACS migliora la memoria episodica, l'orientamento e la disfunzione colinergica nei pazienti con malattia di Alzheimer. La TACS aumenta anche le frequenze alfa e gamma nell'EEG e un aumento di queste frequenze è associato al miglioramento dei sintomi clinici. È stato dimostrato che la TACS prende di mira componenti chiave della fisiopatologia del delirio, come il rallentamento delle frequenze EEG e la disfunzione colinergica. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la TACS potrebbe abbreviare la durata del delirio e diminuire il declino cognitivo. Il nostro obiettivo è testare questa ipotesi in uno studio randomizzato in doppio cieco e valutare l'effetto della TACS sulla durata del delirio, sull'EEG, sui biomarcatori e sulla cognizione a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Delirio in terapia intensiva e durata del delirio superiore a 24 ore. Il delirio è definito come 4 o più punti sull'ICDSC e -1 o più punti sul RASS.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni, gravidanza, delirium tremens, epilessia o storia di convulsioni in qualsiasi momento prima del primo intervento di prova, malattia psicotica attiva, infezione del sistema nervoso centrale, intossicazione acuta, lesione cerebrale traumatica, ictus, emorragia intracranica e dispositivi elettronici impiantati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente alternata (TACS)
L'intervento sperimentale prevede una corrente sinusoidale alternata alla frequenza di 40 Hz applicata per 60 minuti attraverso una coppia di elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina. Un elettrodo è posizionato con il centro sopra la posizione Pz secondo le coordinate EEG internazionali 10-20 (un'area sovrastante la corteccia parietale mediale e il precuneo) e l'altro sopra il muscolo deltoide destro.
Corrente sinusoidale alternata transcranica alla frequenza di 40 Hz applicata per 60 minuti attraverso una coppia di elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina.
Comparatore fittizio: Tac fasulli
Al paziente vengono collegati gli stessi elettrodi dell'intervento di prova. Nel trattamento simulato vengono forniti alcuni secondi di corrente effettiva e poi il dispositivo si spegne automaticamente. Questo per garantire che i pazienti non possano distinguere tra trattamenti reali e fittizi in base al possibile formicolio della pelle quando si avvia la corrente elettrica.
Trattamento simulato con pochi secondi di corrente elettrica effettiva e stessa configurazione degli elettrodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi e senza delirio o coma
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni vivi e senza delirio o coma
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei biomarcatori
Lasso di tempo: 4 giorni
Concentrazioni di neurofilamento leggero (nfl), acido fibrillare gliale (gfap) e tau plasmatico (ptau) nei giorni 0, 2 e 4
4 giorni
Cambiamenti nell'EEG
Lasso di tempo: 2 giorni
EEG Potenza spettrale
2 giorni
CERAD
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Test CERAD (Consorzio per istituire un registro per la malattia di Alzheimer)
3 e 12 mesi
Prova TMT A
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Prova di realizzazione di sentieri A
3 e 12 mesi
Prova TMT B
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Prova di creazione di sentieri B
3 e 12 mesi
Inibizione a breve latenza
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Misurazione della funzione colinergica cerebrale mediante inibizione a breve latenza con stimolazione magnetica transcranica
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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