- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460363
Stimolazione transcranica a corrente alternata su pazienti con delirio e malattie critiche (DeliTACS) (DeliTACS)
Stimolazione transcranica a corrente alternata su pazienti con delirio e malattie critiche: uno studio pilota randomizzato, controllato, in doppio cieco, proof-of-concept
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione transcranica a corrente alternata può abbreviare la durata del delirio in terapia intensiva. La domanda principale a cui si propone di rispondere:
- È possibile abbreviare la durata del delirio con la stimolazione transcranica a corrente alternata?
I ricercatori confronteranno il trattamento sperimentale con la finzione.
I partecipanti riceveranno un trattamento sperimentale o fittizio per un massimo di due giorni a seconda del loro stato di delirio. La durata del delirio viene registrata e riportata come "giorni di vita e senza delirio".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ville Ihalainen
- Numero di telefono: +358 447176388
- Email: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamento
- Kuopio University Hospital
-
Contatto:
- Ville Ihalainen, MD
- Numero di telefono: +358447176388
- Email: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Delirio in terapia intensiva e durata del delirio superiore a 24 ore. Il delirio è definito come 4 o più punti sull'ICDSC e -1 o più punti sul RASS.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni, gravidanza, delirium tremens, epilessia o storia di convulsioni in qualsiasi momento prima del primo intervento di prova, malattia psicotica attiva, infezione del sistema nervoso centrale, intossicazione acuta, lesione cerebrale traumatica, ictus, emorragia intracranica e dispositivi elettronici impiantati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente alternata (TACS)
L'intervento sperimentale prevede una corrente sinusoidale alternata alla frequenza di 40 Hz applicata per 60 minuti attraverso una coppia di elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina.
Un elettrodo è posizionato con il centro sopra la posizione Pz secondo le coordinate EEG internazionali 10-20 (un'area sovrastante la corteccia parietale mediale e il precuneo) e l'altro sopra il muscolo deltoide destro.
|
Corrente sinusoidale alternata transcranica alla frequenza di 40 Hz applicata per 60 minuti attraverso una coppia di elettrodi di spugna superficiali imbevuti di soluzione salina.
|
|
Comparatore fittizio: Tac fasulli
Al paziente vengono collegati gli stessi elettrodi dell'intervento di prova.
Nel trattamento simulato vengono forniti alcuni secondi di corrente effettiva e poi il dispositivo si spegne automaticamente.
Questo per garantire che i pazienti non possano distinguere tra trattamenti reali e fittizi in base al possibile formicolio della pelle quando si avvia la corrente elettrica.
|
Trattamento simulato con pochi secondi di corrente elettrica effettiva e stessa configurazione degli elettrodi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Giorni vivi e senza delirio o coma
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Giorni vivi e senza delirio o coma
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo dei biomarcatori
Lasso di tempo: 4 giorni
|
Concentrazioni di neurofilamento leggero (nfl), acido fibrillare gliale (gfap) e tau plasmatico (ptau) nei giorni 0, 2 e 4
|
4 giorni
|
|
Cambiamenti nell'EEG
Lasso di tempo: 2 giorni
|
EEG Potenza spettrale
|
2 giorni
|
|
CERAD
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Test CERAD (Consorzio per istituire un registro per la malattia di Alzheimer)
|
3 e 12 mesi
|
|
Prova TMT A
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Prova di realizzazione di sentieri A
|
3 e 12 mesi
|
|
Prova TMT B
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Prova di creazione di sentieri B
|
3 e 12 mesi
|
|
Inibizione a breve latenza
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
|
Misurazione della funzione colinergica cerebrale mediante inibizione a breve latenza con stimolazione magnetica transcranica
|
3 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH507T056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .