- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460363
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio potilailla, joilla on delirium ja kriittinen sairaus (DeliTACS) (DeliTACS)
Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio potilailla, joilla on delirium ja kriittinen sairaus: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio lyhentää deliriumin kestoa tehohoidossa. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:
- Onko mahdollista lyhentää deliriumin kestoa transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla?
Tutkijat vertaavat kokeellista hoitoa valehoitoon.
Osallistujat saavat kokeellista tai näennäistä hoitoa enintään kahden päivän ajan deliriumtilasta riippuen. Deliriumin kesto kirjataan ja raportoidaan "päivinä elossa ja ilman deliriumia".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ville Ihalainen
- Puhelinnumero: +358 447176388
- Sähköposti: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville Ihalainen, MD
- Puhelinnumero: +358447176388
- Sähköposti: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Delirium tehohoidossa ja deliriumin kesto yli 24 tuntia. Delirium määritellään 4 tai useammaksi pisteeksi ICDSC:ssä ja -1 tai useammaksi pisteeksi RASS:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, raskaus, delirium tremens, epilepsia tai kouristuskohtaukset milloin tahansa ennen ensimmäistä koehoitoa, aktiivinen psykoottinen sairaus, keskushermoston infektio, akuutti myrkytys, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto ja implantoidut elektroniset laitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (TACS)
Kokeellinen interventio on sinimuotoista vaihtovirtaa 40 Hz:n taajuudella, jota syötetään 60 minuutin ajan suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin läpi.
Toinen elektrodi asetetaan keskipisteeseen Pz-asennon ylle 10-20 kansainvälisten EEG-koordinaattien mukaisesti (alue, joka sijaitsee mediaalisen parietaalin aivokuoren ja precuneuksen päällä) ja toinen oikean hartialihaksen päälle.
|
Transkraniaalinen sinimuotoinen vaihtovirta 40 Hz:n taajuudella syötettynä 60 minuutin ajan suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin läpi.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus TACS
Potilaaseen kytketään samat elektrodit kuin koeinterventiossa.
Valehoidossa annetaan muutaman sekunnin todellista virtaa, jonka jälkeen laite sammuu automaattisesti.
Tällä varmistetaan, että potilaat eivät voi erottaa todellista ja näennäistä hoitoa mahdollisen ihon pistelyn perusteella sähkövirtaa käynnistettäessä.
|
Valehoito muutaman sekunnin todellisella sähkövirralla ja samalla elektrodikokoonpanolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä elossa ja ilman deliriumia tai koomaa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Päiviä elossa ja ilman deliriumia tai koomaa
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerin profiili
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Neurofilamenttivalon (nfl), gliafibrillaarihapon (gfap) ja plasman taun (ptau) pitoisuudet päivinä 0, 2 ja 4
|
4 päivää
|
|
EEG muutokset
Aikaikkuna: 2 päivää
|
EEG Spektriteho
|
2 päivää
|
|
CERAD
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
CERAD-testi (konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
TMT-testi A
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Poluntekotesti A
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
TMT testi B
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Poluntekokoe B
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Lyhyen latenssin esto
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Aivojen kolinergisen toiminnan mittaus lyhyen latenssin eston avulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH507T056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .