Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio potilailla, joilla on delirium ja kriittinen sairaus (DeliTACS) (DeliTACS)

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kuopio University Hospital

Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio potilailla, joilla on delirium ja kriittinen sairaus: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, konseptin todisteena toimiva pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio lyhentää deliriumin kestoa tehohoidossa. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan:

  • Onko mahdollista lyhentää deliriumin kestoa transkraniaalisella vaihtovirtastimulaatiolla?

Tutkijat vertaavat kokeellista hoitoa valehoitoon.

Osallistujat saavat kokeellista tai näennäistä hoitoa enintään kahden päivän ajan deliriumtilasta riippuen. Deliriumin kesto kirjataan ja raportoidaan "päivinä elossa ja ilman deliriumia".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Delirium on akuutti aivojen toimintahäiriö, joka liittyy laajaan leikkaukseen tai kriittiseen sairauteen, joka johtaa muuttuneeseen henkiseen tilaan ja kognitiivisiin puutteisiin. Delirium liittyy teho-osastolla oleskelun pitenemiseen, hoitokustannuksiin, liialliseen kuolleisuuteen ja pitkäaikaiseen kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen. Vaikka lukuisia profylaktisia menetelmiä on ehdotettu, tällä hetkellä mikään farmakologinen tai ei-farmakologinen menetelmä ei ole kliinisesti tehokas. Deliriumpotilailla on muuttuneet elektroenkefalografian (EEG) löydökset, joista tärkeimpiä ovat EEG-taajuuksien yleinen hidastuminen ja yhteyskatkos. Nopeammat EEG-taajuudet, erityisesti alfa-, beeta- ja gammakaistat, korreloivat korkeampien kognitiivisten toimintojen, kuten muistin ja orientaation, kanssa. Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (TACS) on uusi, ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka säätelee EEG-taajuuksia ottamalla mukaan endogeenisiä aivojen värähtelyjä vasteena eksogeenisille ärsykkeille. TACS:n on osoitettu parantavan Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden episodista muistia, suuntautumista ja kolinergisiä toimintahäiriöitä. TACS lisää myös alfa- ja gamma-taajuuksia EEG:ssä, ja näiden taajuuksien nousu liittyy kliinisten oireiden paranemiseen. TACS:n on osoitettu kohdistuvan delirium-patofysiologian avainkomponentteihin, kuten EEG-taajuuksien hidastumiseen ja kolinergiseen toimintahäiriöön. Näin ollen oletimme, että TACS voisi lyhentää deliriumin kestoa ja vähentää kognitiivista heikkenemistä. Pyrimme testaamaan tätä hypoteesia kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa ja arvioimaan TACS:n vaikutusta deliriumin kestoon, EEG:hen, biomarkkereihin ja pitkän aikavälin kognitioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Delirium tehohoidossa ja deliriumin kesto yli 24 tuntia. Delirium määritellään 4 tai useammaksi pisteeksi ICDSC:ssä ja -1 tai useammaksi pisteeksi RASS:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat, raskaus, delirium tremens, epilepsia tai kouristuskohtaukset milloin tahansa ennen ensimmäistä koehoitoa, aktiivinen psykoottinen sairaus, keskushermoston infektio, akuutti myrkytys, traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, kallonsisäinen verenvuoto ja implantoidut elektroniset laitteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (TACS)
Kokeellinen interventio on sinimuotoista vaihtovirtaa 40 Hz:n taajuudella, jota syötetään 60 minuutin ajan suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin läpi. Toinen elektrodi asetetaan keskipisteeseen Pz-asennon ylle 10-20 kansainvälisten EEG-koordinaattien mukaisesti (alue, joka sijaitsee mediaalisen parietaalin aivokuoren ja precuneuksen päällä) ja toinen oikean hartialihaksen päälle.
Transkraniaalinen sinimuotoinen vaihtovirta 40 Hz:n taajuudella syötettynä 60 minuutin ajan suolaliuoksella kastettujen pintasienielektrodiparin läpi.
Huijausvertailija: Huijaus TACS
Potilaaseen kytketään samat elektrodit kuin koeinterventiossa. Valehoidossa annetaan muutaman sekunnin todellista virtaa, jonka jälkeen laite sammuu automaattisesti. Tällä varmistetaan, että potilaat eivät voi erottaa todellista ja näennäistä hoitoa mahdollisen ihon pistelyn perusteella sähkövirtaa käynnistettäessä.
Valehoito muutaman sekunnin todellisella sähkövirralla ja samalla elektrodikokoonpanolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiviä elossa ja ilman deliriumia tai koomaa
Aikaikkuna: 28 päivää
Päiviä elossa ja ilman deliriumia tai koomaa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin profiili
Aikaikkuna: 4 päivää
Neurofilamenttivalon (nfl), gliafibrillaarihapon (gfap) ja plasman taun (ptau) pitoisuudet päivinä 0, 2 ja 4
4 päivää
EEG muutokset
Aikaikkuna: 2 päivää
EEG Spektriteho
2 päivää
CERAD
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
CERAD-testi (konsortio Alzheimerin taudin rekisterin perustamiseksi)
3 ja 12 kuukautta
TMT-testi A
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Poluntekotesti A
3 ja 12 kuukautta
TMT testi B
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Poluntekokoe B
3 ja 12 kuukautta
Lyhyen latenssin esto
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
Aivojen kolinergisen toiminnan mittaus lyhyen latenssin eston avulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla
3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa