- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06460363
Estimulación transcraneal de corriente alterna en pacientes con delirio y enfermedades críticas (DeliTACS) (DeliTACS)
Estimulación transcraneal de corriente alterna en pacientes con delirio y enfermedades críticas: un estudio piloto de prueba de concepto, aleatorizado, controlado, doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación transcraneal con corriente alterna puede acortar la duración del delirio en cuidados intensivos. La pregunta principal que pretende responder:
- ¿Es posible acortar la duración del delirio con estimulación transcraneal con corriente alterna?
Los investigadores compararán el tratamiento experimental con el simulacro.
Los participantes recibirán un tratamiento experimental o simulado durante un máximo de dos días, según su estado de delirio. La duración del delirio se registra y se informa como "días con vida y libre de delirio".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ville Ihalainen
- Número de teléfono: +358 447176388
- Correo electrónico: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Reclutamiento
- Kuopio University Hospital
-
Contacto:
- Ville Ihalainen, MD
- Número de teléfono: +358447176388
- Correo electrónico: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Delirio en cuidados intensivos y duración del delirio superior a 24 horas. El delirio se define como 4 o más puntos en ICDSC y -1 o más puntos en RASS.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años, embarazo, delirium tremens, epilepsia o antecedentes de convulsiones en cualquier momento antes de la primera intervención del ensayo, enfermedad psicótica activa, infección del sistema nervioso central, intoxicación aguda, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal y dispositivos electrónicos implantados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación transcraneal con corriente alterna (TACS)
La intervención experimental consiste en alternar corriente sinusoidal a una frecuencia de 40 Hz aplicada durante 60 minutos a través de un par de electrodos de esponja superficiales empapados en solución salina.
Un electrodo se coloca con el centro sobre la posición Pz de acuerdo con las coordenadas EEG internacionales 10-20 (un área que recubre la corteza parietal medial y el precuneus) y el otro sobre el músculo deltoides derecho.
|
Se aplicó corriente sinusoidal alterna transcraneal a una frecuencia de 40 Hz durante 60 minutos a través de un par de electrodos de esponja superficiales empapados en solución salina.
|
|
Comparador falso: TACS falsos
Se conectan al paciente los mismos electrodos que en la intervención de prueba.
En el tratamiento simulado, se proporcionan unos segundos de corriente real y luego el dispositivo se apaga automáticamente.
Esto es para garantizar que los pacientes no puedan distinguir entre tratamientos reales y falsos basándose en un posible hormigueo en la piel al iniciar la corriente eléctrica.
|
Tratamiento simulado con unos segundos de corriente eléctrica real y la misma configuración de electrodos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días con vida y libre de delirio o coma
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Días con vida y libre de delirio o coma
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil de biomarcador
Periodo de tiempo: 4 dias
|
Concentraciones de luz de neurofilamento (nfl), ácido fibrilar glial (gfap) y tau plasmática (ptau) en los días 0, 2 y 4
|
4 dias
|
|
Cambios EEG
Periodo de tiempo: 2 días
|
Potencia espectral EEG
|
2 días
|
|
CERADO
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Prueba CERAD (Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer)
|
3 y 12 meses
|
|
Prueba TMT A
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Prueba de creación de senderos A
|
3 y 12 meses
|
|
Prueba TMT B
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Prueba de creación de senderos B
|
3 y 12 meses
|
|
Inhibición de latencia corta
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
|
Medición de la función colinérgica cerebral mediante inhibición de latencia corta con estimulación magnética transcraneal
|
3 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH507T056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .