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Estimulación transcraneal de corriente alterna en pacientes con delirio y enfermedades críticas (DeliTACS) (DeliTACS)

2 de octubre de 2024 actualizado por: Kuopio University Hospital

Estimulación transcraneal de corriente alterna en pacientes con delirio y enfermedades críticas: un estudio piloto de prueba de concepto, aleatorizado, controlado, doble ciego

El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación transcraneal con corriente alterna puede acortar la duración del delirio en cuidados intensivos. La pregunta principal que pretende responder:

  • ¿Es posible acortar la duración del delirio con estimulación transcraneal con corriente alterna?

Los investigadores compararán el tratamiento experimental con el simulacro.

Los participantes recibirán un tratamiento experimental o simulado durante un máximo de dos días, según su estado de delirio. La duración del delirio se registra y se informa como "días con vida y libre de delirio".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio es una disfunción cerebral de aparición aguda relacionada con una cirugía extensa o una enfermedad crítica que conduce a una alteración del estado mental y déficits cognitivos. El delirio se asocia con una mayor duración de la estancia en la UCI, coste de la atención, mortalidad excesiva y deterioro cognitivo y funcional a largo plazo. Aunque se han propuesto numerosos métodos profilácticos, actualmente ningún método farmacológico o no farmacológico es clínicamente eficaz. Los pacientes con delirio tienen hallazgos electroencefalográficos (EEG) alterados, entre los cuales los más importantes son la desaceleración general de las frecuencias del EEG y la falta de conectividad. Las frecuencias más rápidas del EEG, especialmente las bandas alfa, beta y gamma, se correlacionan con funciones cognitivas superiores, como la memoria y la orientación. La estimulación transcraneal de corriente alterna (TACS) es una tecnología novedosa y no invasiva de estimulación cerebral que puede modular las frecuencias del EEG mediante el arrastre de oscilaciones cerebrales endógenas en respuesta a estímulos exógenos. Se ha demostrado que TACS mejora la memoria episódica, la orientación y la disfunción colinérgica en pacientes con enfermedad de Alzheimer. TACS también aumenta las frecuencias alfa y gamma en EEG, y un aumento de estas frecuencias se asocia con la mejora de los síntomas clínicos. Se ha demostrado que TACS se dirige a componentes clave de la fisiopatología del delirio, como la desaceleración de las frecuencias del EEG y la disfunción colinérgica. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que TACS podría acortar la duración del delirio y disminuir el deterioro cognitivo. Nuestro objetivo es probar esta hipótesis en un ensayo aleatorio doble ciego y evaluar el efecto de TACS sobre la duración del delirio, EEG, biomarcadores y cognición a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Delirio en cuidados intensivos y duración del delirio superior a 24 horas. El delirio se define como 4 o más puntos en ICDSC y -1 o más puntos en RASS.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años, embarazo, delirium tremens, epilepsia o antecedentes de convulsiones en cualquier momento antes de la primera intervención del ensayo, enfermedad psicótica activa, infección del sistema nervioso central, intoxicación aguda, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal y dispositivos electrónicos implantados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcraneal con corriente alterna (TACS)
La intervención experimental consiste en alternar corriente sinusoidal a una frecuencia de 40 Hz aplicada durante 60 minutos a través de un par de electrodos de esponja superficiales empapados en solución salina. Un electrodo se coloca con el centro sobre la posición Pz de acuerdo con las coordenadas EEG internacionales 10-20 (un área que recubre la corteza parietal medial y el precuneus) y el otro sobre el músculo deltoides derecho.
Se aplicó corriente sinusoidal alterna transcraneal a una frecuencia de 40 Hz durante 60 minutos a través de un par de electrodos de esponja superficiales empapados en solución salina.
Comparador falso: TACS falsos
Se conectan al paciente los mismos electrodos que en la intervención de prueba. En el tratamiento simulado, se proporcionan unos segundos de corriente real y luego el dispositivo se apaga automáticamente. Esto es para garantizar que los pacientes no puedan distinguir entre tratamientos reales y falsos basándose en un posible hormigueo en la piel al iniciar la corriente eléctrica.
Tratamiento simulado con unos segundos de corriente eléctrica real y la misma configuración de electrodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días con vida y libre de delirio o coma
Periodo de tiempo: 28 dias
Días con vida y libre de delirio o coma
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de biomarcador
Periodo de tiempo: 4 dias
Concentraciones de luz de neurofilamento (nfl), ácido fibrilar glial (gfap) y tau plasmática (ptau) en los días 0, 2 y 4
4 dias
Cambios EEG
Periodo de tiempo: 2 días
Potencia espectral EEG
2 días
CERADO
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Prueba CERAD (Consorcio para Establecer un Registro de la Enfermedad de Alzheimer)
3 y 12 meses
Prueba TMT A
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Prueba de creación de senderos A
3 y 12 meses
Prueba TMT B
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Prueba de creación de senderos B
3 y 12 meses
Inhibición de latencia corta
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Medición de la función colinérgica cerebral mediante inhibición de latencia corta con estimulación magnética transcraneal
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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