- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06460363
Transkraniální stimulace střídavým proudem u pacientů s deliriem a kritickým onemocněním (DeliTACS) (DeliTACS)
Transkraniální stimulace střídavým proudem u pacientů s deliriem a kritickým onemocněním: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie prokazující koncept
Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální stimulace střídavým proudem může zkrátit dobu trvání deliria v prostředí intenzivní péče. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:
- Je možné transkraniální stimulací střídavým proudem zkrátit dobu trvání deliria?
Výzkumníci budou porovnávat experimentální léčbu s falešnou.
Účastníci absolvují experimentální nebo falešnou léčbu maximálně dva dny v závislosti na jejich stavu deliria. Doba trvání deliria se zaznamenává a uvádí jako „dny naživu a bez deliria“.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ville Ihalainen
- Telefonní číslo: +358 447176388
- E-mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Ville Ihalainen, MD
- Telefonní číslo: +358447176388
- E-mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Delirium v intenzivní péči a trvání deliria déle než 24 hodin. Delirium je definováno jako 4 nebo více bodů na ICDSC a -1 nebo více bodů na RASS.
Kritéria vyloučení:
- Mladší 18 let, těhotenství, delirium tremens, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze kdykoli před prvním pokusným zásahem, aktivní psychotické onemocnění, infekce centrálního nervového systému, akutní intoxikace, traumatické poranění mozku, mrtvice, intrakraniální krvácení a implantovaná elektronická zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální stimulace střídavým proudem (TACS)
Experimentálním zásahem je střídavý sinusový proud o frekvenci 40 Hz aplikovaný po dobu 60 minut přes pár povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem.
Jedna elektroda je umístěna se středem nad polohou Pz podle 10-20 mezinárodních souřadnic EEG (oblast překrývající mediální parietální kortex a precuneus) a druhá nad pravým deltovým svalem.
|
Transkraniální střídavý sinusový proud o frekvenci 40 Hz aplikovaný po dobu 60 minut přes pár povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné TACS
K pacientovi jsou připojeny stejné elektrody jako při zkušební intervenci.
Při simulované léčbě je poskytnuto několik sekund skutečného proudu a poté se zařízení automaticky vypne.
To má zajistit, aby pacienti nemohli rozlišovat mezi skutečnou a falešnou léčbou na základě možného brnění kůže při spuštění elektrického proudu.
|
Falešné ošetření s několika sekundami skutečného elektrického proudu a stejnou konfigurací elektrod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny naživu a bez deliria nebo kómatu
Časové okno: 28 dní
|
Dny naživu a bez deliria nebo kómatu
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil biomarkerů
Časové okno: 4 dny
|
Koncentrace neurofilamentového světla (nfl), gliové fibrilární kyseliny (gfap) a plazmatického tau (ptau) ve dnech 0, 2 a 4
|
4 dny
|
|
EEG změny
Časové okno: 2 dny
|
EEG Spektrální výkon
|
2 dny
|
|
CERAD
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
CERAD test (Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu)
|
3 a 12 měsíců
|
|
TMT test A
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Zkouška tvorby stezky A
|
3 a 12 měsíců
|
|
TMT test B
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Test stop B
|
3 a 12 měsíců
|
|
Inhibice krátké latence
Časové okno: 3 a 12 měsíců
|
Měření cholinergní funkce mozku krátkodobou inhibicí latence s transkraniální magnetickou stimulací
|
3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH507T056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .