Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace střídavým proudem u pacientů s deliriem a kritickým onemocněním (DeliTACS) (DeliTACS)

2. října 2024 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Transkraniální stimulace střídavým proudem u pacientů s deliriem a kritickým onemocněním: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie prokazující koncept

Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkraniální stimulace střídavým proudem může zkrátit dobu trvání deliria v prostředí intenzivní péče. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět:

  • Je možné transkraniální stimulací střídavým proudem zkrátit dobu trvání deliria?

Výzkumníci budou porovnávat experimentální léčbu s falešnou.

Účastníci absolvují experimentální nebo falešnou léčbu maximálně dva dny v závislosti na jejich stavu deliria. Doba trvání deliria se zaznamenává a uvádí jako „dny naživu a bez deliria“.

Přehled studie

Detailní popis

Delirium je akutní mozková dysfunkce související s rozsáhlou operací nebo kritickým onemocněním, která vede ke změně duševního stavu a kognitivním deficitům. Delirium je spojeno se zvýšenou délkou pobytu na JIP, náklady na péči, nadměrnou mortalitou a dlouhodobým kognitivním a funkčním poškozením. Ačkoli bylo navrženo mnoho profylaktických metod, v současné době nejsou žádné farmakologické nebo nefarmakologické metody klinicky účinné. Pacienti s deliriem mají změněné elektroencefalografické (EEG) nálezy, z nichž nejdůležitější jsou obecné zpomalení EEG frekvencí a dyskonektivita. Rychlejší EEG frekvence, zejména alfa-, beta- a gama-pásma, korelují s vyššími kognitivními funkcemi, jako je paměť a orientace. Transkraniální stimulace střídavým proudem (TACS) je nová, neinvazivní technologie stimulace mozku, která v kabině moduluje frekvence EEG strháváním endogenních mozkových oscilací v reakci na exogenní stimuly. Bylo prokázáno, že TACS zlepšuje epizodickou paměť, orientaci a cholinergní dysfunkci u pacientů s Alzheimerovou chorobou. TACS také zvyšuje alfa a gama frekvence v EEG a zvýšení těchto frekvencí je spojeno se zlepšením klinických příznaků. Ukázalo se, že TACS se zaměřuje na klíčové složky patofyziologie deliria, jako je zpomalení frekvencí EEG a cholinergní dysfunkce. Předpokládali jsme tedy, že TACS by mohl zkrátit dobu trvání deliria a snížit kognitivní pokles. Naším cílem je ověřit tuto hypotézu ve dvojitě zaslepené randomizované studii a posoudit vliv TACS na trvání deliria, EEG, biomarkery a dlouhodobou kognici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Delirium v ​​intenzivní péči a trvání deliria déle než 24 hodin. Delirium je definováno jako 4 nebo více bodů na ICDSC a -1 nebo více bodů na RASS.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let, těhotenství, delirium tremens, epilepsie nebo záchvaty v anamnéze kdykoli před prvním pokusným zásahem, aktivní psychotické onemocnění, infekce centrálního nervového systému, akutní intoxikace, traumatické poranění mozku, mrtvice, intrakraniální krvácení a implantovaná elektronická zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální stimulace střídavým proudem (TACS)
Experimentálním zásahem je střídavý sinusový proud o frekvenci 40 Hz aplikovaný po dobu 60 minut přes pár povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem. Jedna elektroda je umístěna se středem nad polohou Pz podle 10-20 mezinárodních souřadnic EEG (oblast překrývající mediální parietální kortex a precuneus) a druhá nad pravým deltovým svalem.
Transkraniální střídavý sinusový proud o frekvenci 40 Hz aplikovaný po dobu 60 minut přes pár povrchových houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem.
Falešný srovnávač: Falešné TACS
K pacientovi jsou připojeny stejné elektrody jako při zkušební intervenci. Při simulované léčbě je poskytnuto několik sekund skutečného proudu a poté se zařízení automaticky vypne. To má zajistit, aby pacienti nemohli rozlišovat mezi skutečnou a falešnou léčbou na základě možného brnění kůže při spuštění elektrického proudu.
Falešné ošetření s několika sekundami skutečného elektrického proudu a stejnou konfigurací elektrod

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny naživu a bez deliria nebo kómatu
Časové okno: 28 dní
Dny naživu a bez deliria nebo kómatu
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil biomarkerů
Časové okno: 4 dny
Koncentrace neurofilamentového světla (nfl), gliové fibrilární kyseliny (gfap) a plazmatického tau (ptau) ve dnech 0, 2 a 4
4 dny
EEG změny
Časové okno: 2 dny
EEG Spektrální výkon
2 dny
CERAD
Časové okno: 3 a 12 měsíců
CERAD test (Konsorcium pro zřízení registru pro Alzheimerovu chorobu)
3 a 12 měsíců
TMT test A
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Zkouška tvorby stezky A
3 a 12 měsíců
TMT test B
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Test stop B
3 a 12 měsíců
Inhibice krátké latence
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Měření cholinergní funkce mozku krátkodobou inhibicí latence s transkraniální magnetickou stimulací
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit