섬망 및 중병 환자에 대한 경두개 교류 자극(DeliTACS) (DeliTACS)
2024년 10월 2일 업데이트: Kuopio University Hospital
섬망 및 중증 질환 환자에 대한 경두개 교류 자극: 무작위, 통제, 이중 맹검, 개념 증명 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 경두개 교류 자극이 집중 치료 환경에서 섬망 기간을 단축할 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 경두개 교류 자극으로 섬망 기간을 단축하는 것이 가능합니까?
연구자들은 실험적 치료법을 가짜 치료법과 비교할 것입니다.
참가자들은 섬망 상태에 따라 최대 2일 동안 실험적 또는 가짜 치료를 받게 됩니다. 섬망 기간은 "섬망이 없는 생존일수"로 기록 및 보고됩니다.
연구 개요
상세 설명
섬망은 정신 상태의 변화와 인지 장애를 초래하는 광범위한 수술이나 심각한 질병과 관련된 급성 발병 뇌 기능 장애입니다.
섬망은 ICU 입원 기간 증가, 치료 비용, 과도한 사망률, 장기적인 인지 및 기능 장애와 관련이 있습니다.
수많은 예방적 방법이 제안되었으나, 현재 약리학적, 비약리학적 방법 중 임상적으로 효과적인 방법은 없습니다.
섬망 환자는 뇌파검사(EEG) 결과가 변경되었으며, 그 중 가장 중요한 것은 EEG 주파수의 전반적인 둔화 및 연결 장애입니다.
더 빠른 EEG 주파수, 특히 알파, 베타, 감마 밴드는 기억력 및 방향성 같은 더 높은 인지 기능과 상관관계가 있습니다.
경두개 교류 자극(TACS)은 외인성 자극에 반응하여 내인성 뇌 진동을 동반하여 EEG 주파수를 조절하는 새로운 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
TACS는 알츠하이머병 환자의 일화 기억, 방향성 및 콜린성 기능 장애를 개선하는 것으로 나타났습니다.
TACS는 또한 EEG의 알파 및 감마 주파수를 증가시키며, 이러한 주파수의 증가는 임상 증상의 개선과 관련이 있습니다.
TACS는 EEG 빈도 감소 및 콜린성 기능 장애와 같은 섬망 병태 생리학의 주요 구성 요소를 표적으로 삼는 것으로 나타났습니다.
따라서 우리는 TACS가 섬망 기간을 단축하고 인지 저하를 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
우리는 이중 맹검 무작위 시험에서 이 가설을 테스트하고 섬망 기간, EEG, 바이오마커 및 장기 인지에 대한 TACS의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ville Ihalainen
- 전화번호: +358 447176388
- 이메일: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
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연락하다:
- Ville Ihalainen, MD
- 전화번호: +358447176388
- 이메일: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중환자실에서의 섬망 및 섬망 기간이 24시간 이상인 경우. 섬망은 ICDSC에서 4점 이상, RASS에서 -1점 이상으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 임신, 진전섬망, 첫 번째 시험 개입 전의 간질 또는 발작 병력, 활동성 정신병 질환, 중추신경계 감염, 급성 중독, 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 두개내 출혈 및 이식된 전자 장치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 교류 자극(TACS)
실험적 개입은 식염수에 담근 한 쌍의 표면 스폰지 전극을 통해 60분 동안 40Hz 주파수의 교류 정현파 전류를 인가하는 것입니다.
하나의 전극은 10-20 국제 EEG 좌표(내측 두정엽 피질과 설전골 위에 있는 영역)에 따라 Pz 위치 위에 중심을 두고 다른 전극은 오른쪽 삼각근 위에 배치합니다.
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40Hz 주파수의 경두개 교류 정현파 전류를 식염수에 담근 표면 스폰지 전극 한 쌍을 통해 60분 동안 적용했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 TACS
임상시험에서와 동일한 전극이 환자에게 연결됩니다.
가짜 치료에서는 몇 초 동안 실제 전류가 공급된 후 장치가 자동으로 꺼집니다.
이는 환자가 전류를 시작할 때 발생할 수 있는 피부 따끔거림을 기준으로 실제 치료와 가짜 치료를 구별할 수 없도록 하기 위한 것입니다.
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몇 초의 실제 전류와 동일한 전극 구성으로 가짜 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망이나 혼수상태가 없고 살아 있는 날들
기간: 28일
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섬망이나 혼수상태가 없고 살아 있는 날들
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 프로필
기간: 4 일
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0일, 2일, 4일차의 신경미세섬유광(nfl), 신경교섬유산(gfap) 및 혈장 타우(ptau)의 농도
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4 일
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뇌파 변화
기간: 2일
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EEG 스펙트럼 파워
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2일
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세라드
기간: 3개월과 12개월
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CERAD 테스트(알츠하이머병 등록 구축을 위한 컨소시엄)
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3개월과 12개월
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TMT 테스트 A
기간: 3개월과 12개월
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트레일 메이킹 테스트 A
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3개월과 12개월
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TMT 테스트 B
기간: 3개월과 12개월
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트레일 만들기 테스트 B
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3개월과 12개월
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짧은 대기 시간 억제
기간: 3개월과 12개월
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경두개 자기자극을 이용한 단시간 잠복기 억제를 통한 뇌 콜린성 기능 측정
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3개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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