- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06460363
Estimulação transcraniana por corrente alternada em pacientes com delírio e doença crítica (DeliTACS) (DeliTACS)
Estimulação transcraniana por corrente alternada em pacientes com delírio e doença crítica: um estudo piloto randomizado, controlado, duplo-cego e de prova de conceito
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação transcraniana por corrente alternada pode encurtar a duração do delirium em ambiente de terapia intensiva. A principal questão que pretende responder:
- É possível encurtar a duração do delirium com estimulação transcraniana por corrente alternada?
Os pesquisadores irão comparar o tratamento experimental com o simulado.
Os participantes receberão tratamento experimental ou simulado por no máximo dois dias, dependendo do estado de delirium. A duração do delirium é registrada e relatada como “dias vivos e livres de delirium”.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ville Ihalainen
- Número de telefone: +358 447176388
- E-mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital
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Contato:
- Ville Ihalainen, MD
- Número de telefone: +358447176388
- E-mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Delirium em terapia intensiva e duração do delirium por mais de 24 horas. Delirium é definido como 4 ou mais pontos no ICDSC e -1 ou mais pontos no RASS.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos de idade, gravidez, delirium tremens, epilepsia ou história de convulsões em qualquer momento antes da primeira intervenção experimental, doença psicótica ativa, infecção do sistema nervoso central, intoxicação aguda, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, sangramento intracraniano e dispositivos eletrônicos implantados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação transcraniana por corrente alternada (TACS)
A intervenção experimental é uma corrente alternada sinusoidal com frequência de 40 Hz aplicada durante 60 min através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
Um eletrodo é colocado com o centro sobre a posição Pz de acordo com as coordenadas internacionais 10-20 do EEG (uma área que cobre o córtex parietal medial e o precuneus) e o outro sobre o músculo deltóide direito.
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Corrente alternada sinusoidal transcraniana na frequência de 40 Hz aplicada por 60 min através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
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Comparador Falso: TACs falsos
Os mesmos eletrodos são conectados ao paciente como na intervenção experimental.
No tratamento simulado, são fornecidos alguns segundos de corrente real e então o dispositivo desliga automaticamente.
Isto é para garantir que os pacientes não consigam distinguir entre tratamentos reais e falsos com base no possível formigamento da pele ao iniciar a corrente elétrica.
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Tratamento simulado com poucos segundos de corrente elétrica real e mesma configuração de eletrodo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias vivos e livres de delírio ou coma
Prazo: 28 dias
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Dias vivos e livres de delírio ou coma
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de biomarcador
Prazo: 4 dias
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Concentrações de luz do neurofilamento (nfl), ácido glial fibrilar (gfap) e tau plasmática (ptau) nos dias 0, 2 e 4
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4 dias
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Mudanças no EEG
Prazo: 2 dias
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Potência espectral EEG
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2 dias
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CERAD
Prazo: 3 e 12 meses
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Teste CERAD (Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer)
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3 e 12 meses
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Teste TMT A
Prazo: 3 e 12 meses
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Teste de trilha A
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3 e 12 meses
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Teste TMT B
Prazo: 3 e 12 meses
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Teste de trilha B
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3 e 12 meses
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Inibição de curta latência
Prazo: 3 e 12 meses
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Medição da função colinérgica cerebral por inibição de curta latência com estimulação magnética transcraniana
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH507T056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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