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Estimulação transcraniana por corrente alternada em pacientes com delírio e doença crítica (DeliTACS) (DeliTACS)

2 de outubro de 2024 atualizado por: Kuopio University Hospital

Estimulação transcraniana por corrente alternada em pacientes com delírio e doença crítica: um estudo piloto randomizado, controlado, duplo-cego e de prova de conceito

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação transcraniana por corrente alternada pode encurtar a duração do delirium em ambiente de terapia intensiva. A principal questão que pretende responder:

  • É possível encurtar a duração do delirium com estimulação transcraniana por corrente alternada?

Os pesquisadores irão comparar o tratamento experimental com o simulado.

Os participantes receberão tratamento experimental ou simulado por no máximo dois dias, dependendo do estado de delirium. A duração do delirium é registrada e relatada como “dias vivos e livres de delirium”.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Delirium é uma disfunção cerebral de início agudo relacionada a cirurgia extensa ou doença crítica que leva a alteração do estado mental e déficits cognitivos. O delirium está associado ao aumento do tempo de permanência na UTI, ao custo dos cuidados, à mortalidade excessiva e ao comprometimento cognitivo e funcional em longo prazo. Embora numerosos métodos profiláticos tenham sido propostos, atualmente nenhum método farmacológico ou não farmacológico é clinicamente eficaz. Pacientes com delirium apresentam alterações nos achados da eletroencefalografia (EEG), entre os quais os mais importantes são a desaceleração geral das frequências do EEG e a desconexidade. Frequências mais rápidas de EEG, especialmente bandas alfa, beta e gama, estão correlacionadas com funções cognitivas superiores, como memória e orientação. A estimulação transcraniana por corrente alternada (TACS) é uma nova tecnologia de estimulação cerebral não invasiva que modula as frequências de EEG por meio do arrastamento de oscilações cerebrais endógenas em resposta a estímulos exógenos. Foi demonstrado que o TACS melhora a memória episódica, a orientação e a disfunção colinérgica em pacientes com doença de Alzheimer. O TACS também aumenta as frequências alfa e gama no EEG, e um aumento nessas frequências está associado à melhora dos sintomas clínicos. Foi demonstrado que o TACS tem como alvo os principais componentes da fisiopatologia do delirium, como a desaceleração das frequências de EEG e a disfunção colinérgica. Assim, levantamos a hipótese de que o TACS poderia encurtar a duração do delirium e diminuir o declínio cognitivo. Nosso objetivo é testar esta hipótese em um estudo duplo-cego randomizado e avaliar o efeito do TACS na duração do delirium, EEG, biomarcadores e cognição de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Delirium em terapia intensiva e duração do delirium por mais de 24 horas. Delirium é definido como 4 ou mais pontos no ICDSC e -1 ou mais pontos no RASS.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos de idade, gravidez, delirium tremens, epilepsia ou história de convulsões em qualquer momento antes da primeira intervenção experimental, doença psicótica ativa, infecção do sistema nervoso central, intoxicação aguda, traumatismo cranioencefálico, acidente vascular cerebral, sangramento intracraniano e dispositivos eletrônicos implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação transcraniana por corrente alternada (TACS)
A intervenção experimental é uma corrente alternada sinusoidal com frequência de 40 Hz aplicada durante 60 min através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina. Um eletrodo é colocado com o centro sobre a posição Pz de acordo com as coordenadas internacionais 10-20 do EEG (uma área que cobre o córtex parietal medial e o precuneus) e o outro sobre o músculo deltóide direito.
Corrente alternada sinusoidal transcraniana na frequência de 40 Hz aplicada por 60 min através de um par de eletrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina.
Comparador Falso: TACs falsos
Os mesmos eletrodos são conectados ao paciente como na intervenção experimental. No tratamento simulado, são fornecidos alguns segundos de corrente real e então o dispositivo desliga automaticamente. Isto é para garantir que os pacientes não consigam distinguir entre tratamentos reais e falsos com base no possível formigamento da pele ao iniciar a corrente elétrica.
Tratamento simulado com poucos segundos de corrente elétrica real e mesma configuração de eletrodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos e livres de delírio ou coma
Prazo: 28 dias
Dias vivos e livres de delírio ou coma
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de biomarcador
Prazo: 4 dias
Concentrações de luz do neurofilamento (nfl), ácido glial fibrilar (gfap) e tau plasmática (ptau) nos dias 0, 2 e 4
4 dias
Mudanças no EEG
Prazo: 2 dias
Potência espectral EEG
2 dias
CERAD
Prazo: 3 e 12 meses
Teste CERAD (Consórcio para Estabelecer um Registro para a Doença de Alzheimer)
3 e 12 meses
Teste TMT A
Prazo: 3 e 12 meses
Teste de trilha A
3 e 12 meses
Teste TMT B
Prazo: 3 e 12 meses
Teste de trilha B
3 e 12 meses
Inibição de curta latência
Prazo: 3 e 12 meses
Medição da função colinérgica cerebral por inibição de curta latência com estimulação magnética transcraniana
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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