Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym u pacjentów z majaczeniem i chorobami krytycznymi (DeliTACS) (DeliTACS)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym u pacjentów z delirium i chorobą krytyczną: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe potwierdzające koncepcję

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym może skrócić czas trwania majaczenia na oddziale intensywnej terapii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:

  • Czy można skrócić czas trwania majaczenia za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym?

Naukowcy porównają leczenie eksperymentalne do pozoracji.

Uczestnicy zostaną poddani leczeniu eksperymentalnemu lub pozorowanemu maksymalnie przez dwa dni, w zależności od ich stanu delirium. Czas trwania delirium jest rejestrowany i podawany jako „dni przeżyte i wolne od delirium”.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Majaczenie to zaburzenie czynności mózgu o ostrym początku, związane z rozległą operacją lub krytyczną chorobą, które prowadzi do zmiany stanu psychicznego i deficytów poznawczych. Majaczenie wiąże się ze zwiększoną długością pobytu na OIT, kosztami opieki, nadmierną śmiertelnością oraz długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych. Chociaż zaproponowano wiele metod profilaktycznych, obecnie żadne metody farmakologiczne ani niefarmakologiczne nie są skuteczne klinicznie. Pacjenci z majaczeniem mają zmienione wyniki elektroencefalografii (EEG), wśród których najważniejsze to ogólne spowolnienie częstotliwości EEG i brak łączności. Szybsze częstotliwości EEG, zwłaszcza pasma alfa, beta i gamma, są skorelowane z wyższymi funkcjami poznawczymi, takimi jak pamięć i orientacja. Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (TACS) to nowatorska, nieinwazyjna technologia stymulacji mózgu, która moduluje częstotliwości EEG poprzez porywanie endogennych oscylacji mózgu w odpowiedzi na bodźce egzogenne. Wykazano, że TACS poprawia pamięć epizodyczną, orientację i dysfunkcję cholinergiczną u pacjentów z chorobą Alzheimera. TACS zwiększa także częstotliwości alfa i gamma w EEG, a wzrost tych częstotliwości wiąże się z poprawą objawów klinicznych. Wykazano, że TACS działa na kluczowe elementy patofizjologii majaczenia, takie jak spowolnienie częstotliwości EEG i dysfunkcja cholinergiczna. W związku z tym postawiliśmy hipotezę, że TACS może skrócić czas trwania delirium i zmniejszyć pogorszenie funkcji poznawczych. Naszym celem jest przetestowanie tej hipotezy w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu i ocena wpływu TACS na czas trwania delirium, EEG, biomarkery i długoterminowe funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Majaczenie na oddziale intensywnej terapii i czas trwania majaczenia dłuższy niż 24 godziny. Majaczenie definiuje się jako 4 lub więcej punktów w ICDSC i -1 lub więcej punktów w RASS.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat, ciąża, delirium tremens, epilepsja lub napady padaczkowe w wywiadzie przed pierwszą interwencją próbną, aktywna choroba psychotyczna, infekcja centralnego układu nerwowego, ostre zatrucie, urazowe uszkodzenie mózgu, udar, krwawienie wewnątrzczaszkowe i wszczepione urządzenia elektroniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (TACS)
Interwencja eksperymentalna polega na podawaniu przemiennego prądu sinusoidalnego o częstotliwości 40 Hz przez 60 minut przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną. Jedną elektrodę umieszcza się środkiem nad pozycją Pz, zgodnie z 10-20 międzynarodowymi współrzędnymi EEG (obszar leżący nad przyśrodkową korą ciemieniową i przedklinkiem), a drugą nad prawym mięśniem naramiennym.
Przezczaszkowy przemienny prąd sinusoidalny o częstotliwości 40 Hz aplikowany przez 60 minut przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną.
Pozorny komparator: Pozorny TACS
Do pacjenta podłączone są te same elektrody, co w przypadku interwencji próbnej. W przypadku leczenia pozorowanego dostarczany jest prąd przez kilka sekund, a następnie urządzenie automatycznie się wyłącza. Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci nie będą w stanie odróżnić leczenia rzeczywistego od leczenia pozorowanego na podstawie możliwego mrowienia skóry podczas uruchamiania prądu elektrycznego.
Zabieg pozorowany przy użyciu kilku sekund rzeczywistego prądu elektrycznego i tej samej konfiguracji elektrod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia bez delirium i śpiączki
Ramy czasowe: 28 dni
Dni życia bez delirium i śpiączki
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil biomarkera
Ramy czasowe: 4 dni
Stężenia światła neurofilamentowego (nfl), kwasu fibrylarnego glejowego (gfap) i tau w osoczu (ptau) w dniach 0, 2 i 4
4 dni
Zmiany w EEG
Ramy czasowe: 2 dni
Moc widmowa EEG
2 dni
CERAD
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Test CERAD (Konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera)
3 i 12 miesięcy
Test TMT A
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Test tworzenia szlaku A
3 i 12 miesięcy
Test TMT B
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Test tworzenia szlaku B
3 i 12 miesięcy
Hamowanie z krótkim opóźnieniem
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pomiar funkcji cholinergicznej mózgu poprzez hamowanie o krótkim opóźnieniu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj