- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06460363
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym u pacjentów z majaczeniem i chorobami krytycznymi (DeliTACS) (DeliTACS)
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym u pacjentów z delirium i chorobą krytyczną: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe potwierdzające koncepcję
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym może skrócić czas trwania majaczenia na oddziale intensywnej terapii. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć:
- Czy można skrócić czas trwania majaczenia za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym?
Naukowcy porównają leczenie eksperymentalne do pozoracji.
Uczestnicy zostaną poddani leczeniu eksperymentalnemu lub pozorowanemu maksymalnie przez dwa dni, w zależności od ich stanu delirium. Czas trwania delirium jest rejestrowany i podawany jako „dni przeżyte i wolne od delirium”.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ville Ihalainen
- Numer telefonu: +358 447176388
- E-mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Ville Ihalainen, MD
- Numer telefonu: +358447176388
- E-mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Majaczenie na oddziale intensywnej terapii i czas trwania majaczenia dłuższy niż 24 godziny. Majaczenie definiuje się jako 4 lub więcej punktów w ICDSC i -1 lub więcej punktów w RASS.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat, ciąża, delirium tremens, epilepsja lub napady padaczkowe w wywiadzie przed pierwszą interwencją próbną, aktywna choroba psychotyczna, infekcja centralnego układu nerwowego, ostre zatrucie, urazowe uszkodzenie mózgu, udar, krwawienie wewnątrzczaszkowe i wszczepione urządzenia elektroniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (TACS)
Interwencja eksperymentalna polega na podawaniu przemiennego prądu sinusoidalnego o częstotliwości 40 Hz przez 60 minut przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną.
Jedną elektrodę umieszcza się środkiem nad pozycją Pz, zgodnie z 10-20 międzynarodowymi współrzędnymi EEG (obszar leżący nad przyśrodkową korą ciemieniową i przedklinkiem), a drugą nad prawym mięśniem naramiennym.
|
Przezczaszkowy przemienny prąd sinusoidalny o częstotliwości 40 Hz aplikowany przez 60 minut przez parę powierzchniowych elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny TACS
Do pacjenta podłączone są te same elektrody, co w przypadku interwencji próbnej.
W przypadku leczenia pozorowanego dostarczany jest prąd przez kilka sekund, a następnie urządzenie automatycznie się wyłącza.
Ma to na celu zapewnienie, że pacjenci nie będą w stanie odróżnić leczenia rzeczywistego od leczenia pozorowanego na podstawie możliwego mrowienia skóry podczas uruchamiania prądu elektrycznego.
|
Zabieg pozorowany przy użyciu kilku sekund rzeczywistego prądu elektrycznego i tej samej konfiguracji elektrod
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni życia bez delirium i śpiączki
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni życia bez delirium i śpiączki
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil biomarkera
Ramy czasowe: 4 dni
|
Stężenia światła neurofilamentowego (nfl), kwasu fibrylarnego glejowego (gfap) i tau w osoczu (ptau) w dniach 0, 2 i 4
|
4 dni
|
|
Zmiany w EEG
Ramy czasowe: 2 dni
|
Moc widmowa EEG
|
2 dni
|
|
CERAD
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Test CERAD (Konsorcjum na rzecz utworzenia rejestru choroby Alzheimera)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Test TMT A
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Test tworzenia szlaku A
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Test TMT B
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Test tworzenia szlaku B
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Hamowanie z krótkim opóźnieniem
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Pomiar funkcji cholinergicznej mózgu poprzez hamowanie o krótkim opóźnieniu za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUH507T056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .