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Transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Delir und kritischer Erkrankung (DeliTACS) (DeliTACS)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Delir und kritischer Erkrankung: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Pilotstudie

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine transkranielle Wechselstromstimulation die Dauer eines Delirs auf der Intensivstation verkürzen kann. Die Hauptfrage, die es beantworten soll:

  • Ist es möglich, die Delirdauer durch transkranielle Wechselstromstimulation zu verkürzen?

Die Forscher werden die experimentelle Behandlung mit einer Scheinbehandlung vergleichen.

Abhängig von ihrem Delirstatus erhalten die Teilnehmer an maximal zwei Tagen eine experimentelle oder Scheinbehandlung. Die Dauer des Delirs wird aufgezeichnet und als „Tage am Leben und ohne Delir“ angegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Delir ist eine akut auftretende Funktionsstörung des Gehirns im Zusammenhang mit umfangreichen Operationen oder kritischen Erkrankungen, die zu verändertem Geisteszustand und kognitiven Defiziten führt. Delir ist mit einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation, höheren Pflegekosten, erhöhter Sterblichkeit und langfristigen kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen verbunden. Obwohl zahlreiche prophylaktische Methoden vorgeschlagen wurden, sind derzeit keine pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Methoden klinisch wirksam. Patienten mit Delir weisen veränderte Befunde in der Elektroenzephalographie (EEG) auf, von denen die allgemeine Verlangsamung der EEG-Frequenzen und die Dyskonnektivität am wichtigsten sind. Schnellere EEG-Frequenzen, insbesondere Alpha-, Beta- und Gammabänder, korrelieren mit höheren kognitiven Funktionen wie Gedächtnis und Orientierung. Die transkranielle Wechselstromstimulation (TACS) ist eine neuartige, nichtinvasive Hirnstimulationstechnologie, die EEG-Frequenzen moduliert, indem sie endogene Hirnschwingungen als Reaktion auf exogene Reize anregt. Es wurde gezeigt, dass TACS das episodische Gedächtnis, die Orientierung und die cholinerge Dysfunktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit verbessert. TACS erhöht auch die Alpha- und Gammafrequenzen im EEG, und eine Erhöhung dieser Frequenzen ist mit einer Verbesserung der klinischen Symptome verbunden. Es wurde gezeigt, dass TACS auf Schlüsselkomponenten der Delir-Pathophysiologie abzielt, wie z. B. die Verlangsamung der EEG-Frequenzen und cholinerge Dysfunktion. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass TACS die Dauer des Delirs verkürzen und den kognitiven Verfall verringern könnte. Unser Ziel ist es, diese Hypothese in einer doppelblinden, randomisierten Studie zu testen und die Wirkung von TACS auf die Dauer des Delirs, das EEG, Biomarker und die Langzeitkognition zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Delir auf der Intensivstation und Dauer des Delirs mehr als 24 Stunden. Delir ist definiert als 4 oder mehr Punkte im ICDSC und -1 oder mehr Punkte im RASS.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Delirium tremens, Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Testintervention, aktive psychotische Erkrankung, Infektion des Zentralnervensystems, akute Vergiftung, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Hirnblutung und implantierte elektronische Geräte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
Bei der experimentellen Intervention handelt es sich um einen sinusförmigen Wechselstrom mit einer Frequenz von 40 Hz, der 60 Minuten lang über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden angelegt wird. Eine Elektrode wird mit der Mitte über der Pz-Position gemäß den 10–20 internationalen EEG-Koordinaten (einem Bereich, der über dem medialen parietalen Kortex und dem Precuneus liegt) und die andere über dem rechten Deltamuskel platziert.
Transkranieller sinusförmiger Wechselstrom mit einer Frequenz von 40 Hz, der 60 Minuten lang durch ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden angelegt wird.
Schein-Komparator: Schein-TACS
An den Patienten werden die gleichen Elektroden angeschlossen wie bei der Probeintervention. Bei der Scheinbehandlung wird für einige Sekunden tatsächlich Strom zugeführt und das Gerät schaltet sich dann automatisch ab. Dadurch soll sichergestellt werden, dass Patienten aufgrund eines möglichen Kribbelns der Haut beim Einschalten des elektrischen Stroms nicht zwischen echten und Scheinbehandlungen unterscheiden können.
Scheinbehandlung mit wenigen Sekunden tatsächlichem elektrischem Strom und derselben Elektrodenkonfiguration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und frei von Delirium oder Koma
Zeitfenster: 28 Tage
Tage am Leben und frei von Delirium oder Koma
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Profil
Zeitfenster: 4 Tage
Konzentrationen von Neurofilamentlicht (nfl), Glia-Fibrillensäure (gfap) und Plasma-Tau (ptau) an den Tagen 0, 2 und 4
4 Tage
EEG-Veränderungen
Zeitfenster: 2 Tage
EEG-Spektralleistung
2 Tage
CERAD
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
CERAD-Test (Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit)
3 und 12 Monate
TMT-Test A
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Trail-Making-Test A
3 und 12 Monate
TMT-Test B
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Trail-Making-Test B
3 und 12 Monate
Unterdrückung der kurzen Latenz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Messung der cholinergen Funktion des Gehirns durch kurze Latenzhemmung mit transkranieller Magnetstimulation
3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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