- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460363
Transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Delir und kritischer Erkrankung (DeliTACS) (DeliTACS)
Transkranielle Wechselstromstimulation bei Patienten mit Delir und kritischer Erkrankung: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Pilotstudie
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine transkranielle Wechselstromstimulation die Dauer eines Delirs auf der Intensivstation verkürzen kann. Die Hauptfrage, die es beantworten soll:
- Ist es möglich, die Delirdauer durch transkranielle Wechselstromstimulation zu verkürzen?
Die Forscher werden die experimentelle Behandlung mit einer Scheinbehandlung vergleichen.
Abhängig von ihrem Delirstatus erhalten die Teilnehmer an maximal zwei Tagen eine experimentelle oder Scheinbehandlung. Die Dauer des Delirs wird aufgezeichnet und als „Tage am Leben und ohne Delir“ angegeben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ville Ihalainen
- Telefonnummer: +358 447176388
- E-Mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Studienorte
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Kuopio, Finnland
- Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
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Kontakt:
- Ville Ihalainen, MD
- Telefonnummer: +358447176388
- E-Mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Delir auf der Intensivstation und Dauer des Delirs mehr als 24 Stunden. Delir ist definiert als 4 oder mehr Punkte im ICDSC und -1 oder mehr Punkte im RASS.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Delirium tremens, Epilepsie oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte zu irgendeinem Zeitpunkt vor der ersten Testintervention, aktive psychotische Erkrankung, Infektion des Zentralnervensystems, akute Vergiftung, traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Hirnblutung und implantierte elektronische Geräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Wechselstromstimulation (TACS)
Bei der experimentellen Intervention handelt es sich um einen sinusförmigen Wechselstrom mit einer Frequenz von 40 Hz, der 60 Minuten lang über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden angelegt wird.
Eine Elektrode wird mit der Mitte über der Pz-Position gemäß den 10–20 internationalen EEG-Koordinaten (einem Bereich, der über dem medialen parietalen Kortex und dem Precuneus liegt) und die andere über dem rechten Deltamuskel platziert.
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Transkranieller sinusförmiger Wechselstrom mit einer Frequenz von 40 Hz, der 60 Minuten lang durch ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Oberflächenschwammelektroden angelegt wird.
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Schein-Komparator: Schein-TACS
An den Patienten werden die gleichen Elektroden angeschlossen wie bei der Probeintervention.
Bei der Scheinbehandlung wird für einige Sekunden tatsächlich Strom zugeführt und das Gerät schaltet sich dann automatisch ab.
Dadurch soll sichergestellt werden, dass Patienten aufgrund eines möglichen Kribbelns der Haut beim Einschalten des elektrischen Stroms nicht zwischen echten und Scheinbehandlungen unterscheiden können.
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Scheinbehandlung mit wenigen Sekunden tatsächlichem elektrischem Strom und derselben Elektrodenkonfiguration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage am Leben und frei von Delirium oder Koma
Zeitfenster: 28 Tage
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Tage am Leben und frei von Delirium oder Koma
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker-Profil
Zeitfenster: 4 Tage
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Konzentrationen von Neurofilamentlicht (nfl), Glia-Fibrillensäure (gfap) und Plasma-Tau (ptau) an den Tagen 0, 2 und 4
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4 Tage
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EEG-Veränderungen
Zeitfenster: 2 Tage
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EEG-Spektralleistung
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2 Tage
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CERAD
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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CERAD-Test (Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit)
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3 und 12 Monate
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TMT-Test A
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Trail-Making-Test A
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3 und 12 Monate
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TMT-Test B
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Trail-Making-Test B
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3 und 12 Monate
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Unterdrückung der kurzen Latenz
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Messung der cholinergen Funktion des Gehirns durch kurze Latenzhemmung mit transkranieller Magnetstimulation
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KUH507T056
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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