- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460363
Transkraniel vekselstrømsstimulering hos patienter med delirium og kritisk sygdom (DeliTACS) (DeliTACS)
Transkraniel vekselstrømsstimulering på patienter med delirium og kritisk sygdom: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, proof-of-concept pilotundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om transkraniel vekselstrømsstimulering kan forkorte varigheden af delirium i intensiv pleje. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:
- Er det muligt at forkorte varigheden af delirium med transkraniel vekselstrømsstimulering?
Forskere vil sammenligne eksperimentel behandling med humbug.
Deltagerne vil modtage eksperimentel eller falsk behandling i maksimalt to dage afhængigt af deres deliriumstatus. Deliriums varighed registreres og rapporteres som "dage i live og fri for delirium".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ville Ihalainen
- Telefonnummer: +358 447176388
- E-mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Ville Ihalainen, MD
- Telefonnummer: +358447176388
- E-mail: ville.ihalainen@pshyvinvointialue.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Delirium på intensiv pleje og varighed af delirium i mere end 24 timer. Delirium er defineret som 4 eller flere point på ICDSC og -1 eller flere point på RASS.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år, graviditet, delirium tremens, epilepsi eller historie med anfald før første forsøgsintervention, aktiv psykotisk sygdom, infektion i centralnervesystemet, akut forgiftning, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, intrakraniel blødning og implanteret elektronisk udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimulering (TACS)
Eksperimentel indgriben er sinusformet vekselstrøm med en frekvens på 40 Hz påført i 60 minutter gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder.
Den ene elektrode placeres med midten over Pz-positionen i henhold til de 10-20 internationale EEG-koordinater (et område, der ligger over den mediale parietale cortex og precuneus) og den anden over højre deltoidmuskel.
|
Transkraniel sinusformet vekselstrøm med en frekvens på 40 Hz påført i 60 minutter gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder.
|
|
Sham-komparator: Sham TACS
De samme elektroder er forbundet til patienten som ved forsøgsintervention.
Ved simuleret behandling tilføres et par sekunders faktisk strøm, og derefter slukker enheden automatisk.
Dette er for at sikre, at patienter ikke kan skelne mellem ægte og falske behandlinger baseret på mulig snurren i huden, når den elektriske strøm startes.
|
Sham-behandling med få sekunders faktisk elektrisk strøm og samme elektrodekonfiguration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage i live og fri for delirium eller koma
Tidsramme: 28 dage
|
Dage i live og fri for delirium eller koma
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør profil
Tidsramme: 4 dage
|
Koncentrationer af neurofilamentlys (nfl), glial fibrillær syre (gfap) og plasma tau (ptau) på dag 0, 2 og 4
|
4 dage
|
|
EEG ændringer
Tidsramme: 2 dage
|
EEG spektral effekt
|
2 dage
|
|
CERAD
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
CERAD-test (konsortium for at etablere et register for Alzheimers sygdom)
|
3 og 12 måneder
|
|
TMT test A
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Trail Making Test A
|
3 og 12 måneder
|
|
TMT test B
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Trail Making Test B
|
3 og 12 måneder
|
|
Kort latenshæmning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Måling af hjernens kolinerge funktion ved kort latenshæmning med transkraniel magnetisk stimulering
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH507T056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .