Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel vekselstrømsstimulering hos patienter med delirium og kritisk sygdom (DeliTACS) (DeliTACS)

2. oktober 2024 opdateret af: Kuopio University Hospital

Transkraniel vekselstrømsstimulering på patienter med delirium og kritisk sygdom: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, proof-of-concept pilotundersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om transkraniel vekselstrømsstimulering kan forkorte varigheden af ​​delirium i intensiv pleje. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare:

  • Er det muligt at forkorte varigheden af ​​delirium med transkraniel vekselstrømsstimulering?

Forskere vil sammenligne eksperimentel behandling med humbug.

Deltagerne vil modtage eksperimentel eller falsk behandling i maksimalt to dage afhængigt af deres deliriumstatus. Deliriums varighed registreres og rapporteres som "dage i live og fri for delirium".

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en akut opstået hjernedysfunktion relateret til omfattende operationer eller kritisk sygdom, der fører til ændret mental status og kognitive underskud. Delirium er forbundet med en forlænget liggetid på intensivafdelingen, udgifter til pleje, overdreven dødelighed og langvarig kognitiv og funktionsnedsættelse. Selvom adskillige profylaktiske metoder er blevet foreslået, er ingen farmakologiske eller ikke-farmakologiske metoder i øjeblikket klinisk effektive. Patienter med delirium har ændret elektroencefalografi (EEG) fund, hvoraf de vigtigste er generel opbremsning af EEG-frekvenser og dysconnectivity. Hurtigere EEG-frekvenser, især alfa-, beta- og gammabånd, er korreleret med højere kognitive funktioner, såsom hukommelse og orientering. Transkraniel vekselstrømsstimulering (TACS) er en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi, som førerhusmodulerer EEG-frekvenser ved at medregne endogene hjerneoscillationer som reaktion på eksogene stimuli. TACS har vist sig at forbedre episodisk hukommelse, orientering og kolinerg dysfunktion hos patienter med Alzheimers sygdom. TACS øger også alfa- og gamma-frekvenser i EEG, og en stigning i disse frekvenser er forbundet med forbedring af kliniske symptomer. TACS har vist sig at målrette nøglekomponenter af delirium patofysiologi, såsom opbremsning af EEG-frekvenser og kolinerg dysfunktion. Således antog vi, at TACS kunne forkorte varigheden af ​​delirium og mindske kognitiv tilbagegang. Vi sigter mod at teste denne hypotese i et dobbeltblindt randomiseret forsøg og vurdere effekten af ​​TACS på varigheden af ​​delirium, EEG, biomarkører og langsigtet kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delirium på intensiv pleje og varighed af delirium i mere end 24 timer. Delirium er defineret som 4 eller flere point på ICDSC og -1 eller flere point på RASS.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år, graviditet, delirium tremens, epilepsi eller historie med anfald før første forsøgsintervention, aktiv psykotisk sygdom, infektion i centralnervesystemet, akut forgiftning, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, intrakraniel blødning og implanteret elektronisk udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkraniel vekselstrømsstimulering (TACS)
Eksperimentel indgriben er sinusformet vekselstrøm med en frekvens på 40 Hz påført i 60 minutter gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder. Den ene elektrode placeres med midten over Pz-positionen i henhold til de 10-20 internationale EEG-koordinater (et område, der ligger over den mediale parietale cortex og precuneus) og den anden over højre deltoidmuskel.
Transkraniel sinusformet vekselstrøm med en frekvens på 40 Hz påført i 60 minutter gennem et par saltvandsvædede overfladesvampelektroder.
Sham-komparator: Sham TACS
De samme elektroder er forbundet til patienten som ved forsøgsintervention. Ved simuleret behandling tilføres et par sekunders faktisk strøm, og derefter slukker enheden automatisk. Dette er for at sikre, at patienter ikke kan skelne mellem ægte og falske behandlinger baseret på mulig snurren i huden, når den elektriske strøm startes.
Sham-behandling med få sekunders faktisk elektrisk strøm og samme elektrodekonfiguration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og fri for delirium eller koma
Tidsramme: 28 dage
Dage i live og fri for delirium eller koma
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør profil
Tidsramme: 4 dage
Koncentrationer af neurofilamentlys (nfl), glial fibrillær syre (gfap) og plasma tau (ptau) på dag 0, 2 og 4
4 dage
EEG ændringer
Tidsramme: 2 dage
EEG spektral effekt
2 dage
CERAD
Tidsramme: 3 og 12 måneder
CERAD-test (konsortium for at etablere et register for Alzheimers sygdom)
3 og 12 måneder
TMT test A
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Trail Making Test A
3 og 12 måneder
TMT test B
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Trail Making Test B
3 og 12 måneder
Kort latenshæmning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Måling af hjernens kolinerge funktion ved kort latenshæmning med transkraniel magnetisk stimulering
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stepani Bendel, Kuopio University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner