CATスコアに対するエンシフェントリン治療の影響

包含基準:

• インフォームド・コンセントを与えることができる。
• 10箱年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
• 中等度から重度のCOPDの確立された臨床歴。
• アルブテロール前後のFEV1/FVC比が0.70未満。
• アルブテロール投与後のFEV1が予測正常値の30%以上、75%以下。
• 修正医学研究評議会 (mMRC) 呼吸困難スケールで 2 以上。
• COPD評価テスト™で10以上。
• 少なくとも8週間、安定したデュアル（LAMA+LABA）またはトリプル（LAMA+LABA+ICS）維持療法を受けている。
• 標準的なジェットネブライザーを使用でき、スパイロメトリー評価を実行できます。

除外基準:

1. 過去12週間以内にCOPD（またはCOPD増悪）、肺炎、またはその他の重篤な感染症による入院、または経口または非経口（経口、静脈内、または筋肉内）グルココルチコイドによる治療のための入院。
2. 過去6週間以内の下気道感染症、または活動性感染症。
3. 1年以内に集中治療室への入院や挿管が必要となるなど、生命を脅かすCOPDの病歴がある。
4. 過去6週間以内に大手術（全身麻酔を必要とする）、手術から完全に回復していない、または研究終了までに手術が計画されている。
5. COPD以外の臨床的に重大な肺疾患の併発（例：喘息、結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、睡眠時無呼吸症候群（安定した持続的気道陽圧法[CPAP]の使用で制御されていない場合）、既知のα-1）アンチトリプシン欠乏症、肺中核またはその他の非特異的肺疾患）。
6. 不安定な心臓を含む重度の併存疾患（例、スクリーニング前1年以内の心筋梗塞、6か月以内の不安定狭心症、または3か月以内の介入が必要な不安定または生命を脅かす不整脈）、または管理されていない疾患（例:内分泌疾患、神経疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、腎臓疾患、血液疾患、泌尿器疾患、免疫疾患、精神疾患、または眼科疾患）、治験責任医師の意見では、被験者が必要な検査や研究を安全に完了することができない、またはその結果となる可能性が高い被験者の撤退が必要となる疾患の進行。
7. HIV 感染またはその他の免疫不全。
8. 1年以内に肺切除または肺縮小手術を受けたことがある。
9. 長期酸素使用は、1 日あたり 12 時間を超える酸素療法として定義されます。
10. 呼吸リハビリテーションは、治療が少なくとも 4 週間安定しており、研究期間中も安定している場合を除きます。
11. -過去5年以内に治療を受けたか未治療であるかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴または現在の悪性腫瘍。
12. 治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了できない可能性が高いと考えられる重大な精神疾患。
13. 研究者が臨床的に重要であると考える身体検査の所見。
14. 既知のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2×正常上限値（ULN）、アルカリホスファターゼおよび/またはビリルビン＞1.5×ULN（分画ビリルビンが35%未満の場合、単離ビリルビン＞1.5×ULNは許容されます）。
15. 重度の慢性腎臓病の既知の診断。
16. 研究者によって臨床的に著しく異常であるとみなされる、その他の既知の臨床、心臓または検査（血液学、生化学またはウイルス）異常所見。
17. 一定期間内での、噴霧薬剤を含む禁止薬剤の使用。
18. 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去。
19. 授乳中の女性。
20. 30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用、および/または30日以内の臨床試験の治療を行わない追跡段階への参加。
21. 実験用医療機器の使用、または 30 日以内の実験用医療機器臨床研究のフォローアップ段階への参加。
22. 治験責任医師、治験分担医師、治験コーディネーター、治験看護師、参加する治験責任医師もしくは治験施設の他の従業員、または上記の家族を含む治験施設との所属。
23. 開示された病歴、または以前の治験または処方薬に対する重大な不遵守について治験責任医師が知っている病歴。
24. 調査員がその他の理由により被験者を参加に不適当とみなした場合。