Wpływ leczenia enzyfentryną na wynik CAT
Badanie oceniające wpływ enzyfentryny na wyniki CAT™ w ciągu 12 tygodni u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Obecni lub byli palacze papierosów z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat.
- Ugruntowana historia kliniczna umiarkowanej do ciężkiej POChP.
- Stosunek FEV1/FVC przed i po albuterolu < 0,70.
- FEV1 po albuterolu ≥ 30% i ≤ 75% przewidywanej normy.
- ≥2 w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC).
- ≥10 w teście oceny POChP™.
- Przyjmowanie stabilnej terapii podtrzymującej podwójnej (LAMA+LABA) lub potrójnej (LAMA+LABA+ICS) przez co najmniej 8 tygodni.
- Potrafi posługiwać się standardowym nebulizatorem strumieniowym i przeprowadzać ocenę spirometryczną.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacje z powodu POChP (lub zaostrzenia POChP), zapalenia płuc lub innej poważnej infekcji lub leczenia glikokortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 6 tygodni lub aktywna infekcja.
- Historia zagrażającej życiu POChP, w tym przyjęcie na oddział intensywnej terapii i/lub konieczność intubacji w ciągu 1 roku.
- Poważna operacja (wymagająca znieczulenia ogólnego) w ciągu ostatnich 6 tygodni, brak pełnej rekonwalescencji po operacji lub planowana operacja do końca badania.
- Współistniejąca klinicznie istotna choroba płuc inna niż POChP (np. astma, gruźlica, rak płuc, rozstrzenie oskrzeli, sarkoidoza, zwłóknienie płuc, śródmiąższowe choroby płuc, bezdech senny (o ile nie jest kontrolowany za pomocą stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych [CPAP]), znana alfa-1 niedobór antytrypsyny, rdzeń płucny lub inna nieswoista choroba płuc).
- Ciężkie choroby współistniejące, w tym niestabilność serca (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy lub niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia wymagająca interwencji w ciągu 3 miesięcy) lub inne istotne klinicznie schorzenia, w tym choroby niekontrolowane (np. endokrynologiczne, neurologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hematologiczne, urologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub okulistyczne), które w opinii Badacza uniemożliwiłyby pacjentowi bezpieczne ukończenie wymaganych testów lub badania lub mogą skutkować postęp choroby, który wymagałby wycofania pacjenta.
- Zakażenie wirusem HIV lub inny niedobór odporności.
- Wcześniejsza resekcja płuc lub operacja zmniejszenia płuc w ciągu 1 roku.
- Długotrwałe stosowanie tlenu definiuje się jako terapię tlenową przepisaną przez ponad 12 godzin dziennie.
- Rehabilitacja pulmonologiczna, chyba że takie leczenie było stabilne przez co najmniej 4 tygodnie i pozostaje stabilne w trakcie badania.
- Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów lub obecny w wywiadzie, leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Poważna choroba psychiczna, która w opinii Badacza prawdopodobnie spowoduje, że uczestnik nie będzie w stanie ukończyć badania.
- Wyniki badania fizykalnego, które badacz uważa za istotne klinicznie.
- Znana aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2 × górna granica normy (GGN), fosfataza zasadowa i/lub bilirubina > 1,5 × GGN (bilirubina izolowana > 1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina frakcjonowana < 35%).
- Znana diagnoza: ciężka przewlekła choroba nerek.
- Wszelkie inne znane nieprawidłowe wyniki kliniczne, kardiologiczne lub laboratoryjne (hematologiczne, biochemiczne lub wirusowe), uznane przez badacza za klinicznie znacząco nieprawidłowe.
- Stosowanie w określonych odstępach czasu leków zabronionych, w tym leków w postaci nebulizacji.
- Obecnie lub w przeszłości nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Kobiety karmiące piersią.
- Zastosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, i/lub udział w fazie kontrolnej badania klinicznego bez leczenia w ciągu 30 dni.
- Użycie eksperymentalnego wyrobu medycznego lub udział w fazie kontrolnej badania klinicznego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni.
- Powiązanie z ośrodkiem badawczym, w tym badaczem, podwykonawcą badania, koordynatorem badania, pielęgniarką badania, innym pracownikiem uczestniczącego badacza lub ośrodka badawczego lub członkiem rodziny wyżej wymienionych.
- Ujawniona historia lub znana badaczowi istotna niezgodność z przepisami w poprzednich badaniach lub przepisanych lekach.
- Każdy inny powód, który Badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enfentryna
Wdychana enfentryna dwa razy dziennie przez 12 tygodni za pośrednictwem standardowego nebulizatora odrzutowego oprócz standardowej podwójnej (LAMA/LABA) lub potrójnej (LAMA/LABA/ICS) COC.
|
Wszyscy badani otrzymają enfentrynę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób odpowiadających wyników CAT w pełnym zestawie analizy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Respondery są zdefiniowane jako poprawa (spadek) od wartości wyjściowej o ≥2 punktach.
Test oceny POChP (TM) (CAT) to jednostronny, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do zakończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP.
Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę.
Poszczególne przedmioty to: kaszel, śluz, klatka piersiowa ciasna, bezdechowa, ograniczona czynność, pewna siebie, sen i energia).
Cat został ukończony na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów wyników CAT w pełnym zestawie analizy w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Respondery są zdefiniowane jako poprawa (spadek) od wartości wyjściowej o ≥2 punktach.
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP.
Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę.
Poszczególne przedmioty to: kaszel, śluz, klatka piersiowa ciasna, bezdechowa, ograniczona czynność, pewna siebie, sen i energia).
Cat został ukończony na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia.
|
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej - CAT w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP.
Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę.
Poszczególne przedmioty to: kaszel, śluz, klatka piersiowa ciasna, bezdechowa, ograniczona czynność, pewna siebie, sen i energia).
Cat został ukończony na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia.
Zmniejszenie wartości wyjściowej wskazuje na poprawę objawów POChP.
|
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od pozycji indywidualnej (1, kaszel) w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP. Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Pytanie 1: (0) Nigdy nie kaszlam → (5) Cały czas kaszluję. Cat został ukończony na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia. |
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od pozycji indywidualnej (2, śluz) w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP. Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Pytanie 2: (0) W ogóle nie mam flegmy (śluz) w klatce piersiowej → (5) Moja klatka piersiowa jest całkowicie pełna flegmy (śluz) kota była samopełkowana na początku, tydzień 6 i tydzień 12. |
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od pozycji indywidualnej (3, 3, klatka piersiowa) w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP. Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Pytanie 3: (0) Moja klatka piersiowa wcale nie wydaje się ciasna → (5) Moja klatka piersiowa wydaje się bardzo ciasna kot na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia. |
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od pozycji indywidualnej (4, 4, bez tchu) w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP. Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Pytanie 4: (0) Kiedy wchodzę na wzgórze lub jeden lot schodów, nie jestem bez tchu → (5) Kiedy wchodzę na wzgórze lub jeden lot schodów, jestem bardzo bezdechowy kot został ukończony na początku, tydzień 6 i tydzień 12. |
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od pozycji indywidualnej (5, aktywności) w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP. Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Pytanie 5: (0) Nie jestem ograniczony wykonywanie żadnych zajęć w domu → (5) Jestem bardzo ograniczony zajęcia w domu, Cat był samozwańczy na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia. |
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od pozycji indywidualnej - CAT (6, zaufanie) w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP. Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Pytanie 6: (0) Jestem pewny, że opuściłem dom pomimo stanu płuc → (5) Nie jestem wcale pewny, że opuściłem dom z powodu mojego stanu płuc, że kot został ukończony na początku, tydzień 6 i tydzień 12. |
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana w stosunku do indywidualnej pozycji (7, snu) w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP. Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Pytanie 7: (0) Śpię mocno → (5) Nie śpię mocno z powodu mojego stanu płuc, że kot został ukończony na początku, tydzień 6 i tydzień 12. |
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana od pozycji indywidualnej (8, energia) w pełnym zestawie analizy
Ramy czasowe: W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Test oceny POChP (CAT) to jednostronicowy, 8-elementowy kwestionariusz odpowiedni do ukończenia przez pacjentów zdiagnozowanych POChP. Podczas wypełniania kwestionariusza osoby oceniają swoje doświadczenie w 6-punktowej skali, od 0 (bez upośledzenia) do 5 (maksymalne upośledzenie) z zakresem punktacji 0-40. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Pytanie 8: (0) Mam dużo energii → (5) Nie mam energii w ogóle, Cat był samopełkowany na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia. |
W tygodniu 6 i 12 tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi w zestawie analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Znaki życiowe oceniono na początku, tydzień 6 i tydzień 12. Zgłoszono tydzień 12.
Określ każdą klinicznie znaczącą zmianę od wartości wyjściowej w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi.
|
12 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości podstawowej w zakresie tętna w zestawie analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Znaki życiowe oceniono na początku, tydzień 6 i tydzień 12. Zgłoszono tydzień 12.
Określ każdą klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości podstawowej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPL554-CO-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .