Effekt af ensifentrinbehandling på CAT-score
En undersøgelse, der vurderer effekten af ensifentrin på CAT™-score over 12 uger hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
- Midwest Chest Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke.
- Nuværende eller tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning ≥ 10 pakkeår.
- Etableret klinisk historie med moderat til svær KOL.
- Præ- og post-albuterol FEV1/FVC-forhold på < 0,70.
- Post-albuterol FEV1 ≥ 30 % og ≤ 75 % af forventet normal.
- ≥2 på den modificerede Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala.
- ≥10 på COPD Assessment Test™.
- Tager stabil dobbelt (LAMA+LABA) eller tredobbelt (LAMA+LABA+ICS) vedligeholdelsesbehandling i mindst 8 uger.
- I stand til at bruge en standard jetforstøver og udført spirometrivurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelser for KOL (eller KOL-eksacerbation), lungebetændelse eller anden alvorlig infektion eller behandling med orale eller parenterale (orale, intravenøse eller intramuskulære) glukokortikoider inden for de seneste 12 uger.
- Nedre luftvejsinfektion inden for de seneste 6 uger eller en aktiv infektion.
- Anamnese med livstruende KOL, inklusive indlæggelse på intensiv afdeling og/eller behov for intubation inden for 1 år.
- Større operation (der kræver generel anæstesi) inden for de seneste 6 uger, manglende fuld restitution fra operationen eller planlagt operation til slutningen af undersøgelsen.
- Samtidig klinisk signifikant lungesygdom bortset fra KOL (f.eks. astma, tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, interstitielle lungesygdomme, søvnapnø (medmindre kontrolleret med stabilt kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP] brug), kendt alfa-1 antitrypsinmangel, core pulmonale eller anden ikke-specifik lungesygdom).
- Alvorlige komorbiditeter, herunder ustabilt hjerte, (f.eks. myokardieinfarkt inden for 1 år før screening, ustabil angina inden for 6 måneder eller ustabil eller livstruende arytmi, der kræver intervention inden for 3 måneder) eller andre klinisk signifikante medicinske tilstande, herunder ukontrollerede sygdomme (f.eks. endokrine, neurologiske, hepatiske, gastrointestinale, renale, hæmatologiske, urologiske, immunologiske, psykiatriske eller oftalmiske sygdomme), som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i at gennemføre de påkrævede tests eller undersøgelsen sikkert, eller som sandsynligvis vil resultere i sygdomsprogression, der ville kræve tilbagetrækning af forsøgspersonen.
- HIV-infektion eller anden immundefekt.
- Tidligere lungeresektion eller lungereduktion inden for 1 år.
- Langsigtet iltforbrug defineret som iltbehandling ordineret i mere end 12 timer om dagen.
- Pulmonal rehabilitering, medmindre en sådan behandling har været stabil i mindst 4 uger og forbliver stabil under undersøgelsen.
- Anamnese med eller aktuel malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, undtagen lokaliseret basal- eller pladecellekarcinom i huden.
- Betydelig psykiatrisk sygdom, som sandsynligvis vil resultere i, at forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre undersøgelsen, efter Investigators mening.
- Fund på fysisk undersøgelse, som en investigator anser for at være klinisk signifikant.
- Kendt alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase og/eller bilirubin > 1,5 × ULN (isoleret bilirubin > 1,5 × ULN er acceptabelt, hvis fraktioneret bilirubin < 35%).
- Kendt diagnose af alvorlig kronisk nyresygdom.
- Alle andre kendte unormale kliniske, hjerte- eller laboratoriefund (hæmatologi, biokemi eller virale) fund, som af en investigator anses for at være klinisk signifikant unormale.
- Brug af forbudt medicin, herunder forstøvet medicin, inden for tidsintervallerne.
- Aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år.
- Kvinder, der ammer.
- Brug af et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, og/eller deltagelse i en behandlingsfri opfølgningsfase af et klinisk studie inden for 30 dage.
- Brug af et eksperimentelt medicinsk udstyr eller deltagelse i en opfølgningsfase af et klinisk forsøg med eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage.
- Tilknytning til investigator-webstedet, herunder en investigator, under-investigator, undersøgelseskoordinator, undersøgelsessygeplejerske, anden medarbejder hos deltagende investigator eller undersøgelsessted eller et familiemedlem til førnævnte.
- En afsløret historie eller en, der er kendt af efterforskeren, om væsentlig manglende overholdelse i tidligere undersøgelsesundersøgelser eller med ordineret medicin.
- Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ensifentrin
Inhaleret ensifentrin to gange dagligt i 12 uger via standard jet -forstøver ud over standard dobbelt (LAMA/LABA) eller tredobbelt (LAMA/LABA/ICS) KOLS -terapi.
|
Alle forsøgspersoner modtager ensiFentrin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af Cat Score -respondenter i den fulde analyse, der er sat i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Responderne defineres som en forbedring (fald) fra baseline på ≥2 point.
KOLS-vurderingstesten (TM) (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til gennemførelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL.
Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40.
Højere score indikerer større sygdomspåvirkning.
De individuelle genstande er: hoste, slim, brysttæt, åndeløse, begrænsede aktiviteter, selvsikker, søvn og energi).
Kat blev selvudfyldt ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af Cat Score -respondenter i den fulde analyse, der er sat i uge 6
Tidsramme: 6 uger
|
Responderne defineres som en forbedring (fald) fra baseline på ≥2 point.
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL.
Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40.
Højere score indikerer større sygdomspåvirkning.
De individuelle genstande er: hoste, slim, brysttæt, åndeløse, begrænsede aktiviteter, selvsikker, søvn og energi).
Kat blev selvudfyldt ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
6 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - CAT -score i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL.
Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40.
Højere score indikerer større sygdomspåvirkning.
De individuelle genstande er: hoste, slim, brysttæt, åndeløse, begrænsede aktiviteter, selvsikker, søvn og energi).
Kat blev selvudfyldt ved baseline, uge 6 og uge 12.
Et fald fra baseline indikerer en forbedring af KOLS -symptomer.
|
I uge 6 og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Cat Individual Item (1, hoste) i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL. Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Spørgsmål 1: (0) Jeg hoster → (5) Jeg hoster hele tiden. Kat blev selvudfyldt ved baseline, uge 6 og uge 12. |
I uge 6 og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Cat Individual Item (2, slim) i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL. Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Spørgsmål 2: (0) Jeg har overhovedet ingen slim (slim) i brystet → (5) mit bryst er helt fuld af slim (slim) kat blev selvudskrevet ved baseline, uge 6 og uge 12. |
I uge 6 og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Cat Individual Item (3, brysttæt) i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL. Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Spørgsmål 3: (0) Mit bryst føles overhovedet ikke stramt → (5) mit bryst føles meget stramt kat var selvudskrevet ved baseline, uge 6 og uge 12. |
I uge 6 og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Kat individuel vare (4, åndeløs) i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL. Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Spørgsmål 4: (0) Når jeg går op ad en bakke eller en trappe, er jeg ikke åndeløs → (5) Når jeg går op ad en bakke eller en trappe, var jeg meget åndeløs kat, der blev selvudskrevet ved baseline, uge 6 og uge 12. |
I uge 6 og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Kat individuel vare (5, aktiviteter) i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL. Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Spørgsmål 5: (0) Jeg er ikke begrænset til at udføre nogen aktiviteter derhjemme → (5) Jeg er meget begrænset med at udføre aktiviteter derhjemme kat blev selvudskrevet ved baseline, uge 6 og uge 12. |
I uge 6 og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Cat Individual Item (6, selvtillid) i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL. Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Spørgsmål 6: (0) Jeg er overbevist om at forlade mit hjem på trods af min lungetilstand → (5) Jeg er overhovedet ikke sikker på at forlade mit hjem på grund af min lungetilstand, som katten var selvudfyldt ved baseline, uge 6 og uge 12. |
I uge 6 og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Cat Individual Item (7, Sleep) i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL. Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Spørgsmål 7: (0) Jeg sover godt → (5) Jeg sover ikke forsvarligt på grund af min lungetilstand, hvor katten var selvudskrevet ved baseline, uge 6 og uge 12. |
I uge 6 og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline - Cat Individual Item (8, Energy) i det fulde analysesæt
Tidsramme: I uge 6 og uge 12
|
KOLS-vurderingstesten (CAT) er et spørgeskema på én side, 8-punkts spørgeskema, der er egnet til færdiggørelse af patienter, der er diagnosticeret med KOL. Når man udfylder spørgeskemaet, vurderer individer deres oplevelse på en 6-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse) med et scoringsinterval på 0-40. Højere score indikerer større sygdomspåvirkning. Spørgsmål 8: (0) Jeg har masser af energi → (5) Jeg har overhovedet ingen energi, der blev selvudskrevet ved baseline, uge 6 og uge 12. |
I uge 6 og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodtrykket i sikkerhedsanalysesættet
Tidsramme: 12 uger
|
Vituationstegn blev vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12. uge 12 rapporteres.
Bestem enhver klinisk signifikant ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk.
|
12 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i pulsfrekvens i sikkerhedsanalysesættet
Tidsramme: 12 uger
|
Vituationstegn blev vurderet ved baseline, uge 6 og uge 12. uge 12 rapporteres.
Bestem enhver klinisk signifikant ændring fra baseline i pulsfrekvens.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RPL554-CO-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .